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Efficacité et innocuité du lévamisole combiné à la prednisolone standard dans l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds.

18 avril 2012 mis à jour par: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le lévamisole plus la prednisone peuvent encore améliorer l'efficacité, prolonger la durée de rémission et réduire la dose de prednisone pour l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chaud nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de première ligne dans l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (WAIHA) est le glucocorticoïde, mais chez la plupart des patients, les événements hémolytiques se reproduiront fréquemment après la fin du traitement ou lors de la réduction progressive de la posologie de la prednisolone. En conséquence, de nombreux patients accepteront finalement des glucocorticoïdes à long terme ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Comment réduire le taux de rechute de l'AIHA est encore difficile. Le lévamisole (LMS) est un immunorégulateur. Des études récentes ont montré que le LMS a été largement utilisé pour traiter les maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et le purpura thrombocytopénique idiopathique. Le but de cette étude est de déterminer si le LMS associé à la prednisolone peut encore améliorer l'efficacité, prolonger la durée de rémission et réduire la dose de prednisone pour l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chine, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques et biochimiques de l'anémie hémolytique
  • Test de Combs positif avec anti-IgG ou et avec anti-CD3d
  • Anémie hémolytique auto-immune chaude nouvellement diagnostiquée
  • Mesures contraceptives adéquates pour les femmes en âge de procréer
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Épilepsie et maladie mentale
  • Fonction rénale et hépatique anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisone
Médicament: Prednisone
Prednisone 1 mg/kg pendant deux semaines, puis diminution de la dose sur deux mois.
Expérimental: prednisolone + lévamisole
Médicament: lévamisole

Lévamisole 2,5 mg/kg (tous les deux jours) pendant six mois.

Prednisone 1 mg/kg pendant deux semaines, puis diminution de la dose sur deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe en rémission complète ou partielle
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXMZ2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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