Efficacia e sicurezza del levamisolo in combinazione con il prednisolone standard nell'anemia emolitica autoimmune con anticorpi caldi.
18 aprile 2012 aggiornato da: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il Levamisolo più il prednisone può migliorare ulteriormente l'efficacia, prolungare la durata della remissione e ridurre il dosaggio del prednisone per l'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di prima linea nell'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (WAIHA) è il glucocorticoide, ma nella maggior parte dei pazienti gli eventi emolitici si ripresenteranno frequentemente dopo la fine del trattamento o durante la graduale riduzione del dosaggio del prednisolone.
Di conseguenza, molti pazienti alla fine accetteranno glucocorticoidi a lungo termine o altri farmaci immunosoppressori.
Come ridurre il tasso di recidiva di AIHA è ancora difficile.
Levamisole (LMS) è un immunoregolatore. Studi recenti hanno dimostrato che LMS è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la porpora trombocitopenica idiopatica.
Lo scopo di questo studio è determinare se LMS combinato con prednisolone possa migliorare ulteriormente l'efficacia, prolungare la durata della remissione e ridurre il dosaggio di prednisone per l'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Cina, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici e biochimici dell'anemia emolitica
- Test di Coombs positivo con anti-IgG o e con anti-CD3d
- Anemia emolitica autoimmune calda di nuova diagnosi
- Adeguate misure contraccettive per le donne in età fertile
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Epilessia e malattia mentale
- Funzionalità renale ed epatica anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prednisone
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Prednisone 1 mg/kg per due settimane e poi riduzione graduale del dosaggio nell'arco di due mesi.
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Sperimentale: prednisolone + levamisolo
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Levamisolo 2,5 mg/kg (a giorni alterni) per sei mesi. Prednisone 1 mg/kg per due settimane e poi riduzione graduale del dosaggio nell'arco di due mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti in ciascun gruppo in remissione completa o parziale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Processi patologici
- Emolisi
- Anemia, emolitico
- Anemia, emolitica, autoimmune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Prednisone
- Levamisolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXMZ2012
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