Эффективность и безопасность левамизола в сочетании со стандартным преднизолоном при аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами.
18 апреля 2012 г. обновлено: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Целью данного исследования является определение того, может ли левамизол в сочетании с преднизоном еще больше повысить эффективность, увеличить продолжительность ремиссии и снизить дозировку преднизолона при недавно диагностированной аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапией первой линии при аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами (WAIHA) являются глюкокортикоиды, но у большинства пациентов гемолитические явления часто повторяются после окончания лечения или во время постепенного снижения дозы преднизолона.
В результате многие пациенты, наконец, принимают длительно принимаемые глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты.
Как снизить частоту рецидивов АИГА до сих пор сложно.
Левамизол (LMS) является иммунорегулятором. Недавние исследования показали, что LMS широко используется для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Целью данного исследования является определение того, может ли LMS в сочетании с преднизолоном еще больше повысить эффективность, продлить продолжительность ремиссии и снизить дозу преднизолона при недавно диагностированной аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Китай, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические и биохимические признаки гемолитической анемии.
- Положительный тест Кумбса с анти-IgG или и с анти-CD3d
- Недавно диагностированная тепловая аутоиммунная гемолитическая анемия
- Адекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Эпилепсия и психические заболевания
- Нарушение функции почек и печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон
|
Преднизолон 1 мг/кг в течение двух недель, а затем дозу снижают в течение двух месяцев.
|
|
Экспериментальный: преднизолон + левамизол
|
Левамизол 2,5 мг/кг (через день) в течение шести месяцев. Преднизолон 1 мг/кг в течение двух недель, а затем дозу снижают в течение двух месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе в полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Патологические процессы
- Гемолиз
- Анемия, гемолитическая
- Анемия, гемолитическая, аутоиммунная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Преднизолон
- Левамизол
Другие идентификационные номера исследования
- ZXMZ2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .