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Wirksamkeit und Sicherheit von Levamisol in Kombination mit Standard-Prednisolon bei warmer autoimmuner hämolytischer Anämie durch Antikörper.

18. April 2012 aktualisiert von: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Levamisol plus Prednison die Wirksamkeit weiter verbessern, die Remissionsdauer verlängern und die Dosis von Prednison bei neu diagnostizierter autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die First-Line-Behandlung bei warmantikörper-autoimmuner hämolytischer Anämie (WAIHA) ist das Glucocorticoid, aber bei den meisten Patienten treten die hämolytischen Ereignisse häufig nach dem Ende der Behandlung oder während der allmählichen Reduzierung der Prednisolon-Dosierung wieder auf. Infolgedessen akzeptieren viele Patienten schließlich langfristig Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Medikamente. Es ist immer noch schwierig, die Rückfallrate von AIHA zu reduzieren. Levamisol (LMS) ist ein Immunregulator. Jüngste Studien haben gezeigt, dass LMS weithin zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob LMS in Kombination mit Prednisolon die Wirksamkeit weiter verbessern, die Remissionsdauer verlängern und die Dosierung von Prednison bei neu diagnostizierter autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und biochemische Anzeichen einer hämolytischen Anämie
  • Positiver Coombs-Test mit Anti-IgG oder und mit Anti-CD3d
  • Neu diagnostizierte warme autoimmunhämolytische Anämie
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Epilepsie und Geisteskrankheit
  • Nieren- und Leberfunktion anormal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Arzneimittel: Prednison
Prednison 1 mg/kg für zwei Wochen und dann die Dosierung über zwei Monate ausschleichend.
Experimental: Prednisolon + Levamisol
Arzneimittel: Levamisol

Levamisol 2,5 mg/kg (jeden zweiten Tag) über sechs Monate.

Prednison 1 mg/kg für zwei Wochen und dann die Dosierung über zwei Monate ausschleichend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe in vollständiger oder teilweiser Remission
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZXMZ2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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