Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Levamisole kombinerat med standardprednisolon vid varm antikroppsautoimmun hemolytisk anemi.

18 april 2012 uppdaterad av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om Levamisole plus prednison ytterligare kan förbättra effekten, förlänga remissionstiden och minska dosen av prednison för nydiagnostiserad varm antikropps autoimmun hemolytisk anemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den första linjens behandling vid varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA) är glukokortikoiden, men de flesta patienter kommer hemolytiska händelser ofta att återkomma efter avslutad behandling eller under den gradvisa minskningen av dosen av prednisolon. Som ett resultat kommer många patienter äntligen att acceptera långsiktiga glukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel. Hur man kan minska återfallsfrekvensen av AIHA är fortfarande svårt. Levamisol (LMS) är en immunoregulator. Nyligen genomförda studier har visat att LMS har använts i stor utsträckning för att behandla autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och idiopatisk trombocytopen purpura. Syftet med denna studie är att avgöra om LMS kombinerat med prednisolon ytterligare kan förbättra effekten, förlänga remissionstiden och minska dosen av prednison för nydiagnostiserad varm antikropps autoimmun hemolytisk anemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och biokemiska tecken på hemolytisk anemi
  • Positivt Coombs-test med anti-IgG eller och med anti-CD3d
  • Nydiagnostiserad varm autoimmun hemolytisk anemi
  • Lämpliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Epilepsi och psykisk ohälsa
  • Onormala njur- och leverfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 1 mg/kg i två veckor och sedan minskad dosering under två månader.
Experimentell: prednisolon + levamisol

Levamisol 2,5 mg/kg (varannan dag) under sex månader.

Prednison 1 mg/kg i två veckor och sedan minskad dosering under två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter i varje grupp i fullständig eller partiell remission
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på levamisol

3
Prenumerera