- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01579110
Effekt och säkerhet av Levamisole kombinerat med standardprednisolon vid varm antikroppsautoimmun hemolytisk anemi.
18 april 2012 uppdaterad av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om Levamisole plus prednison ytterligare kan förbättra effekten, förlänga remissionstiden och minska dosen av prednison för nydiagnostiserad varm antikropps autoimmun hemolytisk anemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första linjens behandling vid varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA) är glukokortikoiden, men de flesta patienter kommer hemolytiska händelser ofta att återkomma efter avslutad behandling eller under den gradvisa minskningen av dosen av prednisolon.
Som ett resultat kommer många patienter äntligen att acceptera långsiktiga glukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
Hur man kan minska återfallsfrekvensen av AIHA är fortfarande svårt.
Levamisol (LMS) är en immunoregulator. Nyligen genomförda studier har visat att LMS har använts i stor utsträckning för att behandla autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och idiopatisk trombocytopen purpura.
Syftet med denna studie är att avgöra om LMS kombinerat med prednisolon ytterligare kan förbättra effekten, förlänga remissionstiden och minska dosen av prednison för nydiagnostiserad varm antikropps autoimmun hemolytisk anemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kina, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska och biokemiska tecken på hemolytisk anemi
- Positivt Coombs-test med anti-IgG eller och med anti-CD3d
- Nydiagnostiserad varm autoimmun hemolytisk anemi
- Lämpliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Epilepsi och psykisk ohälsa
- Onormala njur- och leverfunktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prednison
|
Prednison 1 mg/kg i två veckor och sedan minskad dosering under två månader.
|
Experimentell: prednisolon + levamisol
|
Levamisol 2,5 mg/kg (varannan dag) under sex månader. Prednison 1 mg/kg i två veckor och sedan minskad dosering under två månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter i varje grupp i fullständig eller partiell remission
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bieffekter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2012
Första postat (Uppskatta)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hemolys
- Anemi, hemolytisk
- Anemi, hemolytisk, autoimmun
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Prednison
- Levamisol
Andra studie-ID-nummer
- ZXMZ2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patologiska processer
-
University of Sao PauloAvslutadAlveolär process
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringBeteende | Process, acceptans | Tröghet av boendeFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadMindfulness, medkänsla | Empati, Working Alliance, Patienters Symtomatologi, Psykoterapeutisk process | PsykoterapeutSpanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekryteringKondylar process av öppen underkäkefrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadProcess för informerat samtyckeTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på levamisol
-
Ain Shams UniversityOkändCoronaviruss sjukdom (COVID-19)Egypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAnyang Tumor Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkänd
-
Yizhou ZhengOkänd
-
Shengyun LinOkänd
-
Ahvaz Jundishapur University of Medical SciencesAvslutadAcneIran, Islamiska republiken
-
Cairo UniversityOkänd
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadNjurdialysIran, Islamiska republiken
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalOkändUrineringsstörningar | Trombos | Proteinuri | Anemi, hemolytisk | Hemoglobinuri, Paroxysmal | Hemoglobinuri | Paroxysmal nattlig hemoglobinuri | Benmärgsfel | Aplastisk anemi,Kina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalOkändUrineringsstörningar | Trombos | Proteinuri | Anemi, hemolytisk | Hemoglobinuri, Paroxysmal | Hemoglobinuri | Paroxysmal nattlig hemoglobinuri | Benmärgsfel | Aplastisk anemi,Kina