Eficácia e Segurança do Levamisol Combinado com Prednisolona Padrão na Anemia Hemolítica Autoimune com Anticorpos Quentes.
18 de abril de 2012 atualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se Levamisole mais prednisona pode melhorar ainda mais a eficácia, estender a duração da remissão e reduzir a dosagem de prednisona para anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de primeira linha na anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (WAIHA) é o glicocorticóide, mas, na maioria dos pacientes, os eventos hemolíticos freqüentemente recorrem após o término do tratamento ou durante a redução gradual da dosagem de prednisolona.
Como resultado, muitos pacientes finalmente aceitam glicocorticóides de longo prazo ou outras drogas imunossupressoras.
Como reduzir a taxa de recaída da AIHA ainda é difícil.
O levamisol (LMS) é um imunorregulador. Estudos recentes demonstraram que o LMS tem sido amplamente utilizado para tratar doenças autoimunes, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico e púrpura trombocitopênica idiopática.
O objetivo deste estudo é determinar se LMS combinado com prednisolona pode melhorar ainda mais a eficácia, estender a duração da remissão e reduzir a dosagem de prednisona para anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes recém-diagnosticada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, China, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos e bioquímicos de anemia hemolítica
- Teste de Coombs positivo com anti-IgG ou e com anti-CD3d
- Anemia Hemolítica Autoimune Quente Recém-diagnosticada
- Medidas contraceptivas adequadas para mulheres com potencial para engravidar
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Epilepsia e doença mental
- Função renal e hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prednisona
|
Prednisona 1mg/kg por duas semanas e depois reduziu a dosagem ao longo de dois meses.
|
|
Experimental: prednisolona + levamisol
|
Levamisol 2,5 mg/kg (dias alternados) durante seis meses. Prednisona 1mg/kg por duas semanas e depois reduziu a dosagem ao longo de dois meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes em cada grupo em remissão completa ou parcial
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Processos Patológicos
- Hemólise
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoimune
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Prednisona
- Levamisol
Outros números de identificação do estudo
- ZXMZ2012
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