Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levamisolu v kombinaci se standardním prednisolonem u autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami.

18. dubna 2012 aktualizováno: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda Levamisol plus prednison může dále zlepšit účinnost, prodloužit dobu remise a snížit dávku prednisonu u nově diagnostikované autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba první linie u autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami (WAIHA) je glukokortikoid, ale u většiny pacientů se hemolytické příhody často opakují po ukončení léčby nebo při postupném snižování dávky prednisolonu. Výsledkem je, že mnoho pacientů konečně přijme dlouhodobé glukokortikoidy nebo jiné imunosupresivní léky. Jak snížit míru recidivy AIHA je stále obtížné. Levamisol (LMS) je imunoregulátor. Nedávné studie ukázaly, že LMS se široce používá k léčbě autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a idiopatická trombocytopenická purpura. Účelem této studie je zjistit, zda LMS v kombinaci s prednisolonem může dále zlepšit účinnost, prodloužit dobu remise a snížit dávku prednisonu u nově diagnostikované autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a biochemické příznaky hemolytické anémie
  • Pozitivní Coombsův test s anti-IgG nebo as anti-CD3d
  • Nově diagnostikovaná teplá autoimunitní hemolytická anémie
  • Přiměřená antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Epilepsie a duševní onemocnění
  • Abnormální funkce ledvin a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Lék: Prednison
Prednison 1 mg/kg po dobu dvou týdnů a poté se dávka během dvou měsíců snižovala.
Experimentální: prednisolon + levamisol
Lék: levamisol

Levamisol 2,5 mg/kg (každý druhý den) po dobu šesti měsíců.

Prednison 1 mg/kg po dobu dvou týdnů a poté se dávka během dvou měsíců snižovala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině v kompletní nebo částečné remisi
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZXMZ2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levamisol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit