Levamisolin teho ja turvallisuus yhdistettynä tavalliseen prednisoloniin lämpimässä vasta-aineautoimmuunihemolyyttisessä anemiassa.
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko levamisoli ja prednisoni parantaa tehoa entisestään, pidentää remission kestoa ja vähentää prednisonin annosta äskettäin diagnosoidussa lämminvasta-aineautoimmuunihemolyyttisessä anemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian (WAIHA) ensisijainen hoito on glukokortikoidi, mutta useimmilla potilailla hemolyyttiset tapahtumat uusiutuvat usein hoidon päätyttyä tai prednisolonin annoksen asteittaisen pienentämisen aikana.
Tämän seurauksena monet potilaat hyväksyvät lopulta pitkäaikaiset glukokortikoidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet.
AIHA:n uusiutumisen vähentäminen on edelleen vaikeaa.
Levamisoli (LMS) on immunosäätelijä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LMS:ää on käytetty laajalti autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, systeemisen lupus erythematosuksen ja idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran, hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko LMS yhdistettynä prednisoloniin parantaa tehoa entisestään, pidentää remission kestoa ja vähentää prednisonin annosta äskettäin diagnosoidussa lämminvasta-aineautoimmuunihemolyyttisessä anemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kiina, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemolyyttisen anemian kliiniset ja biokemialliset merkit
- Positiivinen Coombs-testi anti-IgG:llä tai anti-CD3d:llä
- Äskettäin diagnosoitu lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Riittävät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Epilepsia ja mielisairaus
- Munuaisten ja maksan toiminta epänormaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prednisoni
|
Prednisonia 1 mg/kg kahden viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin kahden kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: prednisoloni + levamisoli
|
Levamisoli 2,5 mg/kg (joka toinen päivä) kuuden kuukauden ajan. Prednisonia 1 mg/kg kahden viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin kahden kuukauden aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hemolyysi
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia, hemolyyttinen, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adjuvantit, immunologiset
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Prednisoni
- Levamisoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZXMZ2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .