Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Levamisol kombineret med standard prednisolon i varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi.

18. april 2012 opdateret af: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Levamisole plus prednison yderligere kan forbedre effektiviteten, forlænge remissionsvarigheden og reducere doseringen af ​​prednison til nydiagnosticeret varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandlingen ved varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (WAIHA) er glukokortikoidet, men de fleste af patienterne vil hæmolytiske hændelser hyppigt gentage sig efter endt behandling eller under den gradvise reduktion i dosis af prednisolon. Som følge heraf vil mange patienter endelig acceptere langtidsglukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler. Det er stadig svært at reducere tilbagefaldsraten af ​​AIHA. Levamisol (LMS) er en immunoregulator. Nylige undersøgelser har vist, at LMS i vid udstrækning er blevet brugt til at behandle autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og idiopatisk trombocytopenisk purpura. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LMS kombineret med prednisolon yderligere kan forbedre effektiviteten, forlænge remissionsvarigheden og reducere doseringen af ​​prednison til nydiagnosticeret varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og biokemiske tegn på hæmolytisk anæmi
  • Positiv Coombs-test med anti-IgG eller og med anti-CD3d
  • Nydiagnosticeret varm autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Passende præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Epilepsi og psykisk sygdom
  • Unormal nyre- og leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Medicin: Prednison
Prednison 1mg/kg i to uger og derefter nedtrappet dosis over to måneder.
Eksperimentel: prednisolon + levamisol
Medicin: levamisol

Levamisole 2,5 mg/kg (hver anden dag) over seks måneder.

Prednison 1mg/kg i to uger og derefter nedtrappet dosis over to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe i fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZXMZ2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med levamisol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner