Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lewamizolu w połączeniu ze standardowym prednizolonem w niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z ciepłym przeciwciałem.

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy lewamizol w połączeniu z prednizonem może jeszcze bardziej poprawić skuteczność, wydłużyć czas remisji i zmniejszyć dawkę prednizonu w przypadku nowo zdiagnozowanej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem pierwszego rzutu w niedokrwistości autoimmunohemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi (WAIHA) jest glikokortykosteroid, ale u większości pacjentów zdarzenia hemolityczne często nawracają po zakończeniu leczenia lub podczas stopniowego zmniejszania dawki prednizolonu. W rezultacie wielu pacjentów ostatecznie zaakceptuje długoterminowe stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych. Jak zmniejszyć częstość nawrotów AIHA jest nadal trudne. Lewamizol (LMS) jest immunoregulatorem. Ostatnie badania wykazały, że LMS jest szeroko stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i idiopatyczna plamica małopłytkowa. Celem tego badania jest ustalenie, czy LMS w połączeniu z prednizolonem może jeszcze bardziej poprawić skuteczność, wydłużyć czas trwania remisji i zmniejszyć dawkę prednizonu w nowo zdiagnozowanej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i biochemiczne objawy niedokrwistości hemolitycznej
  • Dodatni test Coombsa z anty-IgG lub i z anty-CD3d
  • Świeżo zdiagnozowana Ciepła Autoimmunologiczna Anemia Hemolityczna
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Epilepsja i choroba psychiczna
  • Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizon
Lek: Prednizon
Prednizon 1 mg/kg przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszano dawkę przez dwa miesiące.
Eksperymentalny: prednizolon + lewamizol
Lek: lewamizol

Lewamizol 2,5 mg/kg (co drugi dzień) przez sześć miesięcy.

Prednizon 1 mg/kg przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszano dawkę przez dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie z całkowitą lub częściową remisją
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZXMZ2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj