Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van levamisol gecombineerd met standaard prednisolon bij warme antilichaam auto-immuun hemolytische anemie.

18 april 2012 bijgewerkt door: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of Levamisole plus prednison de werkzaamheid verder kan verbeteren, de remissieduur kan verlengen en de dosering van prednison kan verlagen voor nieuw gediagnosticeerde warme antilichaam auto-immuun hemolytische anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerstelijnsbehandeling bij auto-immuun hemolytische anemie (WAIHA) met warme antilichamen is de glucocorticoïde, maar bij de meeste patiënten zullen hemolytische gebeurtenissen vaak terugkeren na het einde van de behandeling of tijdens de geleidelijke verlaging van de dosering van prednisolon. Als gevolg hiervan zullen veel patiënten eindelijk langdurige glucocorticoïden of andere immunosuppressiva accepteren. Het is nog steeds moeilijk om het terugvalpercentage van AIHA te verminderen. Levamisole (LMS) is een immunoregulator. Recente studies hebben aangetoond dat LMS op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en idiopathische trombocytopenische purpura. Het doel van deze studie is om te bepalen of LMS in combinatie met prednisolon de werkzaamheid verder kan verbeteren, de remissieduur kan verlengen en de dosering van prednison kan verlagen voor nieuw gediagnosticeerde warme antilichaam auto-immuun hemolytische anemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en biochemische tekenen van hemolytische anemie
  • Positieve Coombs-test met anti-IgG of en met anti-CD3d
  • Nieuw gediagnosticeerde warme auto-immune hemolytische anemie
  • Adequate anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Epilepsie en psychische aandoeningen
  • Nier- en leverfunctie abnormaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 1 mg/kg gedurende twee weken en daarna afbouwen gedurende twee maanden.
Experimenteel: prednisolon + levamisol
Geneesmiddel: levamisol

Levamisol 2,5 mg/kg (om de andere dag) gedurende zes maanden.

Prednison 1 mg/kg gedurende twee weken en daarna afbouwen gedurende twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep in volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXMZ2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren