Effekt og sikkerhet av Levamisole kombinert med standard prednisolon i varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi.
18. april 2012 oppdatert av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Formålet med denne studien er å finne ut om Levamisole pluss prednison kan forbedre effekten ytterligere, forlenge remisjonsvarigheten og redusere dosen av prednison for nylig diagnostisert varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førstelinjebehandlingen ved varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA) er glukokortikoid, men de fleste av pasientene vil hemolytiske hendelser ofte gjenta seg etter avsluttet behandling eller under gradvis reduksjon i dosering av prednisolon.
Som et resultat vil mange pasienter endelig akseptere langtidsglukokortikoider eller andre immundempende legemidler.
Hvordan redusere tilbakefallsraten av AIHA er fortsatt vanskelig.
Levamisole (LMS) er en immunoregulator. Nyere studier har vist at LMS har blitt mye brukt til å behandle autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Hensikten med denne studien er å finne ut om LMS kombinert med prednisolon kan forbedre effekten ytterligere, forlenge remisjonsvarigheten og redusere dosen av prednison for nylig diagnostisert varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kina, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske og biokjemiske tegn på hemolytisk anemi
- Positiv Coombs-test med anti-IgG eller og med anti-CD3d
- Nydiagnostisert varm autoimmun hemolytisk anemi
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Epilepsi og psykiske lidelser
- Unormal nyre- og leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednison
|
Prednison 1 mg/kg i to uker og deretter redusert dosering over to måneder.
|
|
Eksperimentell: prednisolon + levamisol
|
Levamisole 2,5 mg/kg (annenhver dag) over seks måneder. Prednison 1 mg/kg i to uker og deretter redusert dosering over to måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter i hver gruppe i fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Patologiske prosesser
- Hemolyse
- Anemi, hemolytisk
- Anemi, hemolytisk, autoimmun
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Prednison
- Levamisole
Andre studie-ID-numre
- ZXMZ2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .