제2형 당뇨병의 운동 기능에 대한 연구 약물의 효과 평가 (AcT2)
2021년 11월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
비인슐린 의존성 당뇨병에서 혈청 지방산 저하가 인슐린 감수성, 심혈관 기능 및 운동능력에 미치는 영향
과체중이거나 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 사람은 혈중 특정 지방 수치가 더 높습니다.
이들 대부분의 혈관과 심장은 정상적으로 작동하지 않으며 T2DM 환자도 운동 수행 능력이 손상됩니다.
이 연구의 목적은 유리지방산 저하제인 아시피목스를 사용하여 T2DM 환자의 혈류 내 지방 수치를 일시적으로 낮추고 혈관 기능과 운동 능력 및 인슐린 감수성에 대한 생리학적 변화를 관찰하는 것입니다.
이것은 조사관이 혈관 기능을 개선하는 방법과 과체중이거나 T2DM이 있는 사람들의 효과적인 운동 능력을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 운동 프로그램에 참여하지 않고 앉아서 생활하는 성인(≤ 일주일에 예정된 운동 1회)
- 피험자는 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 피험자는 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
- 30~60세
- 연구 시작 전 3개월 동안 BMI 25-39 및 안정적인 체중
- 식이 +/- 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드), 메트포르민 또는 포도당 흡수 차단제(아카보스)로 조절되는 당뇨병.
- 현재 요법에서 총 글리코실화 헤모글로빈 수치(HbA1C) ≤9%(공정한 대조군).
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식을 포함하여 운동 수행을 제한할 수 있는 모든 동반이환 상태
- 중재적 연구에 동시 등록.
- 현재 또는 지난 1년 이내의 모든 담배 사용
- 증상(무감각, 감각이상) 및 징후(진동, 바늘로 찌르기, 가벼운 접촉, 발목 경련에 의해 유발됨)의 평가에 의해 결정되는 임상적으로 명백한 원위 대칭 신경병증은 제외됩니다.
- 자율 신경 기능 장애(심박수의 변화 없이 직립 혈압에서 >20mm 하락)은 제외됩니다.
- 스크리닝 운동 검사에서 병력 또는 비정상적인 휴식 또는 운동 심전도(EKG)(> 1mm ST 세그먼트 함몰)에 의한 허혈성 심장 질환의 증거.
- 협심증 또는 기타 심혈관, 폐 또는 근골격계 증상
- 휴식 시 수축기 혈압 >190 또는 운동 시 >250 또는 이완기 혈압 >95 또는 운동 시 >105의 존재
- 단백뇨(소변 단백질 >200 mg/dl) 또는 크레아티닌 > 2 mg/dl, 심각한 신장 질환을 암시
- 증식성 망막병증
- 인슐린, 인크레틴 또는 글리타존 치료
- 니아신 치료
- 소화성 궤양의 역사
- 유전성 혈관 부종의 역사
- C1 에스테라제 결핍
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피브레이트 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시피목스
피험자는 방문 전 6일 동안 하루 4회 아시피목스 250mg(무작위 및 이중 맹검)을 입으로 복용하고 연구 방문 아침에 1회 용량을 복용합니다.
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피험자는 방문 전 6일 동안 하루 4회, 연구 방문 아침에 1회 용량의 아시피목스 250mg(무작위 및 이중 맹검)을 입으로 복용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 250mg(무작위 및 이중 맹검)을 방문 전 6일 동안 하루 4회 입으로 복용하고 연구 방문 아침에 1회 용량을 복용합니다.
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피험자는 위약 250mg(무작위 및 이중 맹검)을 방문 전 6일 동안 하루 4회 입으로 복용하고 연구 방문 아침에 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 운동 매개변수에 대한 아시피목스의 영향 평가: VO2 동역학
기간: 7~9일
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준최대 운동 동안 VO2가 피크의 67%에 도달하는 데 필요한 시간인 tau2로 측정된 NEFA 저하 VO2 동역학의 영향을 평가합니다.
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7~9일
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제2형 당뇨병 환자의 운동 매개변수에 대한 아시피목스의 영향 평가: 최대 VO2
기간: 7~9일
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피크 VO2로 측정된 운동 능력에 대한 이러한 NEFA 저하 효과의 영향을 평가합니다.
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7~9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 7~9일
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당뇨병 성인의 내인성 비필수 지방산(NEFA)을 낮추면 고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의한 포도당 처리로 측정된 인슐린 감수성이 향상된다는 가설을 테스트합니다. 측정 단위는 mg/kg 제지방량/min/microIU의 인슐린/ml입니다. 측정 단위는 인슐린 주입으로 인해 주어진 혈청 인슐린 수준 설정에서 정상적인 혈당을 유지하기 위해 포도당을 주입해야 하는 속도를 반영합니다. 따라서 숫자가 높을수록 더 많은 포도당이 필요했으며 인슐린에 대한 민감도가 더 높았음을 나타냅니다. |
7~9일
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제2형 당뇨병 환자의 운동 매개변수에 대한 아시피목스의 영향 평가: 최고 심박수
기간: 7~9일
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NEFA 저하 효과가 VO2 동역학, 최고 VO2, 최고 심박수, 최고 파워 출력을 포함한 운동 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
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7~9일
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제2형 당뇨병 환자의 운동 매개변수에 대한 아시피목스의 영향 평가: 무산소 역치 및 최대 운동 시 파워 출력
기간: 7~9일
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NEFA 저하 효과가 VO2 동역학, 최고 VO2, 최고 심박수, 최고 파워 출력을 포함한 운동 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
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7~9일
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인슐린 감수성과 심혈관 기능에 대한 아시피목스의 효과 평가: 염증
기간: 7~9일
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염증에 대한 성인 당뇨병 환자의 내인성 비필수 지방산(NEFA) 저하 효과(hsCRP)
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7~9일
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인슐린 감수성과 심혈관 기능에 대한 아시피목스의 효과 평가: 내피 기능
기간: 7~9일
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당뇨병 성인의 내인성 비필수 지방산(NEFA)을 낮추면 상완 동맥의 흐름 매개 팽창으로 측정되는 내피 기능이 향상된다는 가설을 테스트합니다.
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7~9일
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인슐린 감수성과 심혈관 기능에 대한 아시피목스의 효과 평가: 심장 기능
기간: 7~9일
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성인 당뇨병 환자의 내인성 비필수 지방산(NEFA)을 낮추면 심장 기능이 향상된다는 가설을 테스트합니다. 휴식기 박출률의 에코 측정
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7~9일
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트리글리세리드
기간: 7~9일
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7~9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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