Evaluación de los efectos de un medicamento de estudio sobre la función del ejercicio en la diabetes tipo 2 (AcT2)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la reducción de los ácidos grasos séricos sobre la sensibilidad a la insulina, la función cardiovascular y la capacidad de ejercicio en la diabetes no insulinodependiente
Las personas con sobrepeso o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen niveles más altos de ciertas grasas en la sangre.
Los vasos sanguíneos y el corazón de la mayoría de estas personas no funcionan normalmente y las personas con DM2 también tienen una capacidad limitada para realizar ejercicio.
El propósito de este estudio es usar el fármaco reductor de ácidos grasos libres, acipimox, para disminuir temporalmente el nivel de grasa en el torrente sanguíneo de personas con DM2 y observar los cambios fisiológicos en la función de los vasos sanguíneos, la capacidad de ejercicio y la sensibilidad a la insulina.
Esto ayudará a los investigadores a comprender formas de mejorar la función de los vasos sanguíneos y la capacidad de hacer ejercicio de manera efectiva en personas con sobrepeso o DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sedentarios que no participan en un programa regular de ejercicio (≤ una serie de ejercicio programado por semana)
- Los sujetos deben tener diabetes tipo 2
- Los sujetos deben estar sanos
- Edades de 30-60 años
- IMC de 25-39 y peso estable durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Diabetes controlada con dieta +/- secretagogos de insulina (sulfonilureas o glinidas), metformina o bloqueadores de la absorción de glucosa (acarbosa).
- Niveles de hemoglobina glicosilada total (HbA1C) ≤9 % (control regular) con la terapia actual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición comórbida que pueda limitar el rendimiento del ejercicio, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el asma
- Inscripción simultánea en un estudio de intervención.
- Cualquier uso de tabaco ya sea actual o en el último año
- Se excluirá la neuropatía simétrica distal clínicamente evidente, determinada por la evaluación de los síntomas (entumecimiento, parestesia) y signos (provocados por vibración, pinchazo, toque ligero, sacudidas del tobillo).
- Se excluirá la disfunción autonómica (> 20 mm de caída en la PA erguida sin un cambio en la frecuencia cardíaca).
- Evidencia de cardiopatía isquémica por antecedentes o electrocardiograma (EKG) anormal en reposo o ejercicio (> 1 mm de depresión del segmento ST) en la prueba de esfuerzo de detección.
- Angina o cualquier otro síntoma cardiovascular, pulmonar o musculoesquelético
- Presencia de presión arterial sistólica >190 en reposo o >250 con ejercicio o presión diastólica >95 en reposo o >105 con ejercicio
- Proteinuria (proteína en orina > 200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, sugestiva de enfermedad renal grave
- retinopatía proliferativa
- Tratamiento con insulina, incretina o glitazona
- tratamiento con niacina
- Historia de las úlceras pépticas
- Una historia de angioedema hereditario
- Deficiencia de esterasa C1
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Uso de fármacos fibratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acipimox
Los sujetos tomarán acipimox 250 mg (aleatorio y doble ciego) por vía oral cuatro veces al día durante seis días antes de la visita y una dosis la mañana de la visita del estudio.
|
Los sujetos tomarán acipimox 250 mg (aleatorio y doble ciego) por vía oral cuatro veces al día durante seis días antes de la visita y una dosis la mañana de la visita del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán una píldora de placebo de 250 mg (aleatoria y doble ciego) por vía oral cuatro veces al día durante seis días antes de la visita y una dosis la mañana de la visita del estudio.
|
Los sujetos tomarán una píldora de placebo de 250 mg (aleatoria y doble ciego) por vía oral cuatro veces al día durante seis días antes de la visita y una dosis la mañana de la visita del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de Acipimox en los parámetros de ejercicio en personas con diabetes tipo 2: cinética del VO2
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Evalúe el impacto de estos efectos de la cinética del VO2 de reducción de NEFA según lo medido por tau2, el tiempo requerido para que el VO2 alcance el 67% del pico durante el ejercicio submáximo.
|
7 a 9 días
|
|
Evalúe el impacto de Acipimox en los parámetros de ejercicio en personas con diabetes tipo 2: VO2 máximo
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Evalúe el impacto de estos efectos de la reducción de NEFA en la capacidad de ejercicio medida como VO2 máximo.
|
7 a 9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Probar la hipótesis de que la reducción de los ácidos grasos no esenciales endógenos (NEFA) en adultos diabéticos mejorará la sensibilidad a la insulina medida como eliminación de glucosa por pinza euglucémica hiperinsulinémica. La unidad de medida es mg/kg de masa corporal magra/min/microUI de insulina/ml. La unidad de medida refleja la velocidad a la que se debe infundir la glucosa para mantener un nivel normal de azúcar en la sangre en el marco de un nivel de insulina en suero dado a partir de una infusión de insulina. Como tal, un número más alto significa que se necesitó más glucosa e indica una mayor sensibilidad a la insulina. |
7 a 9 días
|
|
Evaluar el impacto de Acipimox en los parámetros de ejercicio en personas con diabetes tipo 2: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Evalúe el impacto de estos efectos de la reducción de NEFA en los parámetros del ejercicio, incluida la cinética del VO2, el VO2 máximo, la frecuencia cardíaca máxima y la producción de potencia máxima.
|
7 a 9 días
|
|
Evaluar el impacto de Acipimox en los parámetros de ejercicio en personas con diabetes tipo 2: producción de potencia en el umbral anaeróbico y en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Evalúe el impacto de estos efectos de la reducción de NEFA en los parámetros del ejercicio, incluida la cinética del VO2, el VO2 máximo, la frecuencia cardíaca máxima y la producción de potencia máxima.
|
7 a 9 días
|
|
Evaluación del efecto de Acipimox sobre la sensibilidad a la insulina y la función cardiovascular: inflamación
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
efecto de la reducción de ácidos grasos no esenciales endógenos (NEFA) en adultos diabéticos sobre la inflamación (hsCRP)
|
7 a 9 días
|
|
Evaluación del efecto de acipimox sobre la sensibilidad a la insulina y la función cardiovascular: función endotelial
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Probar la hipótesis de que la reducción de los ácidos grasos no esenciales endógenos (NEFA) en adultos diabéticos mejorará la función endotelial medida por la dilatación de la arteria braquial mediada por el flujo.
|
7 a 9 días
|
|
Evaluación del efecto de Acipimox sobre la sensibilidad a la insulina y la función cardiovascular: función cardíaca
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
Probar la hipótesis de que la reducción de los ácidos grasos no esenciales endógenos (NEFA) en adultos diabéticos mejorará la función cardíaca: medición de eco de la fracción de eyección en reposo
|
7 a 9 días
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 a 9 días
|
7 a 9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .