Avaliando os efeitos de um medicamento de estudo na função de exercício em diabetes tipo 2 (AcT2)
5 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos da redução de ácidos graxos séricos na sensibilidade à insulina, função cardiovascular e capacidade de exercício em diabéticos não dependentes de insulina
As pessoas com excesso de peso ou com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) têm níveis mais elevados de certas gorduras no sangue.
Os vasos sanguíneos e o coração da maioria desses indivíduos não funcionam normalmente e as pessoas com DM2 também têm uma capacidade prejudicada de realizar exercícios.
O objetivo deste estudo é usar o medicamento para redução de ácidos graxos livres, acipimox, para diminuir temporariamente o nível de gordura na corrente sanguínea de pessoas com DM2 e observar as alterações fisiológicas na função dos vasos sanguíneos e capacidade de exercício e sensibilidade à insulina.
Isso ajudará os pesquisadores a entender as formas de melhorar a função dos vasos sanguíneos e a capacidade de se exercitar de forma eficaz em pessoas com sobrepeso ou com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sedentários que não participam de um programa regular de exercícios (≤ uma sessão de exercícios programados por semana)
- Os indivíduos devem ter diabetes tipo 2
- Os indivíduos devem ser saudáveis
- Idade de 30 a 60 anos
- IMC de 25-39 e peso estável por 3 meses antes do início do estudo
- Diabetes controlado por dieta +/- secretagogos de insulina (sulfoniluréias ou glinidas), metformina ou bloqueadores da absorção de glicose (acarbose).
- Níveis totais de hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≤9% (controle razoável) na terapia atual.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição comórbida que possa limitar o desempenho do exercício, incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma
- Inscrição simultânea em um estudo intervencional.
- Qualquer uso de tabaco atual ou no último ano
- Neuropatia simétrica distal clinicamente evidente, determinada pela avaliação de sintomas (dormência, parestesia) e sinais (induzidos por vibração, picada de alfinete, toque leve, puxões no tornozelo), serão excluídos.
- Disfunção autonômica (>20 mm de queda na PA vertical sem alteração na frequência cardíaca) será excluída.
- Evidência de cardiopatia isquêmica pela história ou eletrocardiograma (ECG) de repouso ou exercício anormal (> 1 mm de depressão do segmento ST) no teste de esforço de triagem.
- Angina ou qualquer outro sintoma cardiovascular, pulmonar ou musculoesquelético
- Presença de pressão arterial sistólica >190 em repouso ou >250 com exercício ou pressão diastólica >95 em repouso ou >105 com exercício
- Proteinúria (proteína na urina > 200 mg/dl) ou creatinina > 2 mg/dl, sugestiva de doença renal grave
- Retinopatia proliferativa
- Tratamento com insulina, incretina ou glitazona
- tratamento com niacina
- História de úlceras pépticas
- Uma história de angioedema hereditário
- Deficiência de C1 esterase
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de drogas fibrato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acipimox
Os indivíduos tomarão acipimox 250 mg (randomizado e duplo-cego) por via oral quatro vezes ao dia durante seis dias antes da visita e uma dose na manhã da visita do estudo
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Os indivíduos tomarão acipimox 250 mg (randomizado e duplo-cego) por via oral quatro vezes ao dia durante seis dias antes da visita e uma dose na manhã da visita do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão uma pílula placebo de 250 mg (randomizado e duplo-cego) por via oral quatro vezes ao dia durante seis dias antes da visita e uma dose na manhã da visita do estudo
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Os indivíduos tomarão uma pílula placebo de 250 mg (randomizado e duplo-cego) por via oral quatro vezes ao dia durante seis dias antes da visita e uma dose na manhã da visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto do Acipimox nos parâmetros do exercício em pessoas com diabetes tipo 2: cinética do VO2
Prazo: 7 a 9 dias
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Avalie o impacto desses efeitos da cinética do VO2 de redução de NEFA medido pelo tau2, o tempo necessário para o VO2 atingir 67% do pico durante o exercício submáximo.
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7 a 9 dias
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Avalie o impacto do Acipimox nos parâmetros do exercício em pessoas com diabetes tipo 2: pico de VO2
Prazo: 7 a 9 dias
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Avalie o impacto desses efeitos da redução de NEFA na capacidade de exercício medida como pico de VO2.
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7 a 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 7 a 9 dias
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Testar a hipótese de que a redução de ácidos graxos não essenciais endógenos (NEFA) em adultos diabéticos melhorará a sensibilidade à insulina medida como eliminação de glicose por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico. A unidade de medida é mg/kg de massa corporal magra/min/microIU de insulina/ml. A unidade de medida reflete a taxa na qual a glicose precisa ser infundida para manter um nível normal de açúcar no sangue na configuração de um determinado nível sérico de insulina de uma infusão de insulina. Como tal, um número maior significa que mais glicose foi necessária e indica maior sensibilidade à insulina. |
7 a 9 dias
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Avalie o impacto do Acipimox nos parâmetros do exercício em pessoas com diabetes tipo 2: frequência cardíaca máxima
Prazo: 7 a 9 dias
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Avalie o impacto desses efeitos da redução de NEFA nos parâmetros do exercício, incluindo cinética de VO2, pico de VO2, pico de frequência cardíaca, pico de potência.
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7 a 9 dias
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Avalie o impacto do Acipimox nos parâmetros do exercício em pessoas com diabetes tipo 2: produção de energia no limiar anaeróbico e no pico do exercício
Prazo: 7 a 9 dias
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Avalie o impacto desses efeitos da redução de NEFA nos parâmetros do exercício, incluindo cinética de VO2, pico de VO2, pico de frequência cardíaca, pico de potência.
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7 a 9 dias
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Avaliando o efeito do Acipimox na sensibilidade à insulina e na função cardiovascular: inflamação
Prazo: 7 a 9 dias
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efeito da redução de ácidos graxos não essenciais endógenos (NEFA) em adultos diabéticos na inflamação (hsCRP)
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7 a 9 dias
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Avaliando o Efeito do Acipimox na Sensibilidade à Insulina e na Função Cardiovascular: Função Endotelial
Prazo: 7 a 9 dias
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Testar a hipótese de que a redução de ácidos graxos não essenciais endógenos (NEFA) em adultos diabéticos melhorará a função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
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7 a 9 dias
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Avaliando o Efeito do Acipimox na Sensibilidade à Insulina e na Função Cardiovascular: Função Cardíaca
Prazo: 7 a 9 dias
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Testar a hipótese de que a redução de ácidos graxos não essenciais endógenos (NEFA) em adultos diabéticos melhorará a função cardíaca: ecomedição da fração de ejeção em repouso
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7 a 9 dias
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Triglicerídeos
Prazo: 7 a 9 dias
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7 a 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .