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Valutazione degli effetti di un farmaco in studio sulla funzione di esercizio nel diabete di tipo 2 (AcT2)

5 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della riduzione degli acidi grassi sierici sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione cardiovascolare e sulla capacità di esercizio nel diabete non insulino-dipendente

Le persone in sovrappeso o che hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno livelli più elevati di alcuni grassi nel sangue. I vasi sanguigni e il cuore della maggior parte di questi individui non funzionano normalmente e le persone con T2DM hanno anche una ridotta capacità di eseguire l'esercizio. Lo scopo di questo studio è utilizzare il farmaco per abbassare gli acidi grassi liberi, acipimox, per ridurre temporaneamente il livello di grasso nel flusso sanguigno delle persone con T2DM e osservare i cambiamenti fisiologici della funzione dei vasi sanguigni, della capacità di esercizio e della sensibilità all'insulina. Ciò aiuterà i ricercatori a comprendere i modi per migliorare la funzione dei vasi sanguigni e la capacità di esercitare in modo efficace nelle persone in sovrappeso o con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sedentari che non partecipano a un programma di esercizi regolari (≤ un esercizio programmato a settimana)
  • I soggetti devono avere il diabete di tipo 2
  • I soggetti devono essere altrimenti sani
  • Età di 30-60 anni
  • BMI di 25-39 e peso stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Diabete controllato dalla dieta +/- secretagoghi dell'insulina (sulfoniluree o glinidi), metformina o bloccanti dell'assorbimento del glucosio (acarbosio).
  • Livelli totali di emoglobina glicosilata (HbA1C) ≤9% (discreto controllo) con la terapia in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di comorbilità che potrebbe limitare la prestazione fisica, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma
  • Iscrizione simultanea a uno studio interventistico.
  • Qualsiasi consumo di tabacco attuale o nell'ultimo anno
  • Sarà esclusa la neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente, determinata dalla valutazione dei sintomi (intorpidimento, parestesia) e dei segni (elicitati da vibrazione, puntura di spillo, tocco leggero, spasmi della caviglia).
  • Verrà esclusa la disfunzione autonomica (caduta >20 mm nella PA verticale senza variazione della frequenza cardiaca).
  • Evidenza di cardiopatia ischemica mediante anamnesi o elettrocardiogramma (ECG) a riposo o da sforzo anomalo (depressione del segmento ST > 1 mm) al test di screening da sforzo.
  • Angina o qualsiasi altro sintomo cardiovascolare, polmonare o muscoloscheletrico
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica >190 a riposo o >250 con esercizio o pressione diastolica >95 a riposo o >105 con esercizio
  • Proteinuria (proteine ​​urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, indicative di grave malattia renale
  • Retinopatia proliferativa
  • Trattamento con insulina, incretina o glitazone
  • Trattamento con niacina
  • Storia di ulcere peptiche
  • Una storia di angioedema ereditario
  • Deficit di C1 esterasi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci fibrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acipimox
I soggetti assumeranno acipimox 250 mg (randomizzato e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina dello studio visi
Droga: Acipimox
I soggetti assumeranno acipimox 250 mg (randomizzato e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita di studio.
Altri nomi:
  • Olbetam
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno una pillola placebo da 250 mg (randomizzata e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita dello studio
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno una pillola placebo da 250 mg (randomizzata e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: VO2 cinetica
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della cinetica di abbassamento del VO2 NEFA misurata dalla tau2, il tempo necessario affinché il VO2 raggiunga il 67% del picco durante l'esercizio submassimale.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: picco VO2
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sulla capacità di esercizio misurata come VO2 di picco.
7 a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni

Testare l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la sensibilità all'insulina misurata come smaltimento del glucosio mediante clamp euglicemico iperinsulinemico. L'unità di misura è mg/kg di massa corporea magra/min/microIU di insulina/ml.

L'unità di misura riflette la velocità con cui il glucosio deve essere infuso per mantenere un normale livello di zucchero nel sangue nell'impostazione di un dato livello di insulina sierica da un'infusione di insulina. Pertanto, un numero più alto significa che era necessario più glucosio e indica una maggiore sensibilità all'insulina.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sui parametri dell'esercizio, tra cui la cinetica del VO2, il VO2 di picco, la frequenza cardiaca di picco, la potenza di picco.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: potenza erogata alla soglia anaerobica e al picco di esercizio
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sui parametri dell'esercizio, tra cui la cinetica del VO2, il VO2 di picco, la frequenza cardiaca di picco, la potenza di picco.
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: infiammazione
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
effetto della riduzione degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici sull'infiammazione (hsCRP)
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Testare l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale.
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Verifica l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la funzione cardiaca: misurazione ecografica della frazione di eiezione a riposo
7 a 9 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
7 a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Acipimox

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