Evaluering av effekten av en studiemedisin på treningsfunksjon ved type 2-diabetes (AcT2)
5. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekter av serumfettsyresenking på insulinfølsomhet, kardiovaskulær funksjon og treningskapasitet ved ikke-insulinavhengig diabetes
Personer som er overvektige eller som har type 2 diabetes mellitus (T2DM) har høyere nivåer av visse fettstoffer i blodet.
Blodårene og hjertet til de fleste av disse personene fungerer ikke normalt og personer med T2DM har også nedsatt evne til å trene.
Hensikten med denne studien er å bruke det frie fettsyresenkende stoffet, acipimox, for å midlertidig redusere fettnivået i blodet til personer med T2DM og observere de fysiologiske endringene i blodkarfunksjon og treningskapasitet og insulinfølsomhet.
Dette vil hjelpe etterforskerne til å forstå måter å forbedre blodkarfunksjonen på og evnen til å trene effektivt hos personer som er overvektige eller har T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillsittende voksne som ikke deltar i et vanlig treningsprogram (≤ ett anfall med planlagt trening per uke)
- Forsøkspersoner må ha type 2 diabetes
- Forsøkspersonene må ellers være friske
- Alder 30-60 år
- BMI på 25-39 og stabil vekt i 3 måneder før studiestart
- Diabetes kontrollert av diett +/- insulinsekretagoger (sulfonylurea eller glinider), metformin eller glukoseabsorpsjonsblokkere (akarbose).
- Totale nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1C) ≤9 % (rettferdig kontroll) ved gjeldende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbid tilstand som kan begrense treningsytelsen, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
- Samtidig påmelding i en intervensjonsstudie.
- All tobakksbruk enten nåværende eller i løpet av det siste året
- Klinisk tydelig distal symmetrisk nevropati, bestemt ved vurdering av symptomer (nummenhet, parestesi) og tegn (fremkalt av vibrasjoner, nålestikk, lett berøring, ankelrykk), vil bli ekskludert.
- Autonom dysfunksjon (>20 mm fall i oppreist BP uten endring i hjertefrekvens) vil bli ekskludert.
- Bevis på iskemisk hjertesykdom ved anamnese eller unormal hvile- eller treningselektrokardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepresjon) på screening treningstest.
- Angina eller andre kardiovaskulære, lunge- eller muskel- og skjelettsymptomer
- Tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >190 i hvile eller >250 ved trening eller diastolisk trykk >95 i hvile eller >105 ved trening
- Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, noe som tyder på alvorlig nyresykdom
- Proliferativ retinopati
- Insulin-, inkretin- eller glitazonbehandling
- Niacin behandling
- Historie med magesår
- En historie med arvelig angioødem
- C1-esterase-mangel
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Bruk av fibratmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acipimox
Forsøkspersonene vil ta acipimox 250 mg (randomisert og dobbeltblindet) gjennom munnen fire ganger daglig i seks dager før besøket og én dose om morgenen studiebesøket.
|
Forsøkspersonene vil ta acipimox 250 mg (randomisert og dobbeltblindet) gjennom munnen fire ganger daglig i seks dager før besøket og én dose morgenen etter studiebesøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta en placebo-pille 250 mg (randomisert og dobbeltblindet) gjennom munnen fire ganger daglig i seks dager før besøket og én dose morgenen etter studiebesøket
|
Forsøkspersonene vil ta en placebo-pille 250 mg (randomisert og dobbeltblindet) gjennom munnen fire ganger daglig i seks dager før besøket og én dose morgenen etter studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av Acipimox på treningsparametere hos personer med type 2-diabetes: VO2-kinetikk
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Evaluer virkningen av disse effektene av NEFA-senkende VO2-kinetikk som målt ved tau2, tiden som kreves for at VO2 skal nå 67 % av toppen under submaksimal trening.
|
7 til 9 dager
|
|
Evaluer effekten av Acipimox på treningsparametere hos personer med type 2-diabetes: topp VO2
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Evaluer virkningen av disse effektene av NEFA-senking på treningskapasiteten målt som topp VO2.
|
7 til 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Test hypotesen om at reduksjon av endogene ikke-essensielle fettsyrer (NEFA) hos diabetikere vil forbedre insulinfølsomheten målt som glukoseavfall ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme. Måleenhet er mg/kg mager kroppsmasse/min/mikroIU insulin/ml. Måleenheten gjenspeiler hastigheten som glukose må infunderes med for å opprettholde et normalt blodsukker i innstillingen av et gitt seruminsulinnivå fra en insulininfusjon. Som sådan betyr et høyere tall mer glukose var nødvendig og indikerer større følsomhet for insulin. |
7 til 9 dager
|
|
Evaluer effekten av Acipimox på treningsparametere hos personer med type 2-diabetes: topp hjertefrekvens
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Evaluer virkningen av disse effektene av NEFA-senking på treningsparametere, inkludert VO2-kinetikk, topp VO2, topppuls, toppeffekt.
|
7 til 9 dager
|
|
Evaluer effekten av Acipimox på treningsparametere hos personer med type 2-diabetes: Effekt ved anaerob terskel og ved topptrening
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Evaluer virkningen av disse effektene av NEFA-senking på treningsparametere, inkludert VO2-kinetikk, topp VO2, topppuls, toppeffekt.
|
7 til 9 dager
|
|
Evaluering av effekten av Acipimox på insulinfølsomhet og kardiovaskulær funksjon: Betennelse
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
effekt av reduksjon av endogene ikke-essensielle fettsyrer (NEFA) hos diabetikere på betennelse (hsCRP)
|
7 til 9 dager
|
|
Evaluering av effekten av Acipimox på insulinfølsomhet og kardiovaskulær funksjon: endotelfunksjon
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Test hypotesen om at reduksjon av endogene ikke-essensielle fettsyrer (NEFA) hos diabetikere vil forbedre endotelfunksjonen målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
|
7 til 9 dager
|
|
Evaluering av effekten av Acipimox på insulinfølsomhet og kardiovaskulær funksjon: hjertefunksjon
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
Test hypotesen om at reduksjon av endogene ikke-essensielle fettsyrer (NEFA) hos diabetikere vil forbedre hjertefunksjonen: ekkomåling av hvilende ejeksjonsfraksjon
|
7 til 9 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 7 til 9 dager
|
7 til 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .