Évaluation des effets d'un médicament à l'étude sur la fonction d'exercice dans le diabète de type 2 (AcT2)
5 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effets de la réduction des acides gras sériques sur la sensibilité à l'insuline, la fonction cardiovasculaire et la capacité d'exercice dans le diabète non insulino-dépendant
Les personnes en surpoids ou atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) ont des taux sanguins plus élevés de certaines graisses.
Les vaisseaux sanguins et le cœur de la plupart de ces personnes ne fonctionnent pas normalement et les personnes atteintes de DT2 ont également une capacité réduite à faire de l'exercice.
Le but de cette étude est d'utiliser le médicament abaissant les acides gras libres, l'acipimox, pour diminuer temporairement le niveau de graisse dans le sang des personnes atteintes de DT2 et d'observer les changements physiologiques de la fonction des vaisseaux sanguins, de la capacité d'exercice et de la sensibilité à l'insuline.
Cela aidera les chercheurs à comprendre les moyens d'améliorer la fonction des vaisseaux sanguins et la capacité à faire de l'exercice efficacement chez les personnes en surpoids ou atteintes de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sédentaires ne participant pas à un programme d'exercice régulier (≤ un exercice programmé par semaine)
- Les sujets doivent avoir le diabète de type 2
- Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé
- 30-60 ans
- IMC de 25-39 et poids stable pendant 3 mois avant le début de l'étude
- Diabète contrôlé par un régime alimentaire +/- sécrétagogues d'insuline (sulfonylurées ou glinides), metformine ou bloqueurs de l'absorption du glucose (acarbose).
- Taux d'hémoglobine glycosylée totale (HbA1C) ≤ 9 % (témoin moyen) sous traitement actuel.
Critère d'exclusion:
- Toute condition comorbide qui pourrait limiter la performance physique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme
- Inscription simultanée dans une étude interventionnelle.
- Toute consommation de tabac actuelle ou au cours de la dernière année
- La neuropathie symétrique distale cliniquement évidente, déterminée par l'évaluation des symptômes (engourdissement, paresthésie) et des signes (provoqués par les vibrations, les piqûres d'épingle, le toucher léger, les secousses de la cheville), sera exclue.
- Un dysfonctionnement autonome (chute > 20 mm de la tension artérielle verticale sans modification de la fréquence cardiaque) sera exclu.
- Preuve de cardiopathie ischémique par des antécédents ou un électrocardiogramme (ECG) au repos ou à l'effort anormal (dépression du segment ST > 1 mm) lors d'un test d'effort de dépistage.
- Angine ou tout autre symptôme cardiovasculaire, pulmonaire ou musculo-squelettique
- Présence de pression artérielle systolique > 190 au repos ou > 250 à l'exercice ou pression diastolique > 95 au repos ou > 105 à l'exercice
- Protéinurie (protéines urinaires > 200 mg/dl) ou une créatinine > 2 mg/dl, évocatrice d'insuffisance rénale sévère
- Rétinopathie proliférative
- Traitement à l'insuline, aux incrétines ou à la glitazone
- Traitement à la niacine
- Antécédents d'ulcères peptiques
- Antécédents d'angioedème héréditaire
- Déficit en C1 estérase
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de fibrates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acipimox
Les sujets prendront de l'acipimox 250 mg (randomisé et en double aveugle) par voie orale quatre fois par jour pendant six jours avant la visite et une dose le matin de l'étude visi
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Les sujets prendront de l'acipimox 250 mg (randomisé et en double aveugle) par voie orale quatre fois par jour pendant six jours avant la visite et une dose le matin de la visite d'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront une pilule placebo de 250 mg (randomisée et en double aveugle) par voie orale quatre fois par jour pendant six jours avant la visite et une dose le matin de la visite d'étude
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Les sujets prendront une pilule placebo de 250 mg (randomisée et en double aveugle) par voie orale quatre fois par jour pendant six jours avant la visite et une dose le matin de la visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'Acipimox sur les paramètres d'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : VO2 Kinetics
Délai: 7 à 9 jours
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Évaluer l'impact de ces effets de la cinétique de la VO2 abaissant les NEFA, mesuré par tau2, le temps nécessaire pour que la VO2 atteigne 67 % du pic pendant l'exercice sous-maximal.
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7 à 9 jours
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Évaluer l'impact de l'Acipimox sur les paramètres d'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : pic de VO2
Délai: 7 à 9 jours
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Évaluez l'impact de ces effets de la réduction des NEFA sur la capacité d'exercice mesurée en tant que pic de VO2.
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7 à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 7 à 9 jours
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Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction des acides gras endogènes non essentiels (AGNE) chez les adultes diabétiques améliorera la sensibilité à l'insuline mesurée comme l'élimination du glucose par un clamp euglycémique hyperinsulinémique. L'unité de mesure est le mg/kg de masse corporelle maigre/min/microUI d'insuline/ml. L'unité de mesure reflète la vitesse à laquelle le glucose doit être perfusé pour maintenir une glycémie normale dans le cadre d'un taux d'insuline sérique donné à partir d'une perfusion d'insuline. En tant que tel, un nombre plus élevé signifie que plus de glucose était nécessaire et indique une plus grande sensibilité à l'insuline. |
7 à 9 jours
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Évaluer l'impact de l'Acipimox sur les paramètres d'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : fréquence cardiaque maximale
Délai: 7 à 9 jours
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Évaluez l'impact de ces effets de la réduction des NEFA sur les paramètres d'exercice, y compris la cinétique du VO2, le pic de VO2, le pic de fréquence cardiaque, le pic de puissance de sortie.
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7 à 9 jours
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Évaluer l'impact de l'Acipimox sur les paramètres d'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : puissance de sortie au seuil anaérobie et au pic d'exercice
Délai: 7 à 9 jours
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Évaluez l'impact de ces effets de la réduction des NEFA sur les paramètres d'exercice, y compris la cinétique du VO2, le pic de VO2, le pic de fréquence cardiaque, le pic de puissance de sortie.
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7 à 9 jours
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Évaluation de l'effet de l'acipimox sur la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiovasculaire : inflammation
Délai: 7 à 9 jours
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effet de la diminution des acides gras endogènes non essentiels (AGNE) chez les adultes diabétiques sur l'inflammation (hsCRP)
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7 à 9 jours
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Évaluation de l'effet de l'acipimox sur la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiovasculaire : fonction endothéliale
Délai: 7 à 9 jours
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Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction des acides gras endogènes non essentiels (AGNE) chez les adultes diabétiques améliorera la fonction endothéliale mesurée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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7 à 9 jours
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Évaluation de l'effet de l'acipimox sur la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiovasculaire : fonction cardiaque
Délai: 7 à 9 jours
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Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction des acides gras non essentiels endogènes (AGNE) chez les adultes diabétiques améliorera la fonction cardiaque : mesure par écho de la fraction d'éjection au repos
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7 à 9 jours
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Triglycérides
Délai: 7 à 9 jours
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7 à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .