Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen eines Studienmedikaments auf die körperliche Aktivität bei Typ-2-Diabetes (AcT2)

5. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen einer Senkung der Serumfettsäure auf die Insulinsensitivität, die kardiovaskuläre Funktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei nicht-insulinabhängigem Diabetes

Menschen, die übergewichtig sind oder an Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) leiden, haben höhere Werte bestimmter Fette in ihrem Blut. Die Blutgefäße und das Herz der meisten dieser Personen funktionieren nicht normal und Menschen mit T2DM haben auch eine eingeschränkte Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen. Der Zweck dieser Studie ist es, das freie Fettsäuren senkende Medikament Acipimox zu verwenden, um den Fettspiegel im Blutstrom von Menschen mit T2DM vorübergehend zu senken und die physiologischen Veränderungen der Blutgefäßfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit und Insulinsensitivität zu beobachten. Dies wird den Forschern helfen, Möglichkeiten zur Verbesserung der Blutgefäßfunktion und der Fähigkeit zu effektiver körperlicher Betätigung bei Menschen mit Übergewicht oder T2DM zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Erwachsene, die nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen (≤ eine Trainingseinheit pro Woche)
  • Die Probanden müssen Typ-2-Diabetes haben
  • Die Probanden müssen ansonsten gesund sein
  • Alter von 30-60 Jahren
  • BMI von 25-39 und stabiles Gewicht für 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Diabetes kontrolliert durch Diät +/- Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe oder Glinide), Metformin oder Glukoseabsorptionsblocker (Acarbose).
  • Gesamtwerte des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) ≤ 9 % (angemessene Kontrolle) bei laufender Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede komorbide Erkrankung, die die Trainingsleistung einschränken könnte, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie.
  • Jeglicher Tabakkonsum, entweder aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Eine klinisch erkennbare distale symmetrische Neuropathie, bestimmt durch Auswertung der Symptome (Taubheitsgefühl, Parästhesien) und Anzeichen (ausgelöst durch Vibration, Nadelstich, leichte Berührung, Knöchelzuckungen), wird ausgeschlossen.
  • Eine autonome Dysfunktion (>20 mm Abfall des aufrechten Blutdrucks ohne Änderung der Herzfrequenz) wird ausgeschlossen.
  • Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit durch Anamnese oder abnormales Ruhe- oder Belastungselektrokardiogramm (EKG) (> 1 mm ST-Streckensenkung) beim Screening-Belastungstest.
  • Angina oder andere kardiovaskuläre, pulmonale oder muskuloskelettale Symptome
  • Vorhandensein eines systolischen Blutdrucks > 190 in Ruhe oder > 250 bei Belastung oder diastolischer Blutdruck > 95 in Ruhe oder > 105 bei Belastung
  • Proteinurie (Protein im Urin > 200 mg/dl) oder ein Kreatinin > 2 mg/dl, was auf eine schwere Nierenerkrankung hindeutet
  • Proliferative Retinopathie
  • Behandlung mit Insulin, Inkretin oder Glitazon
  • Niacin-Behandlung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Eine Geschichte des hereditären Angioödems
  • C1-Esterase-Mangel
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verwendung von Fibratmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acipimox
Die Probanden nehmen Acipimox 250 mg (randomisiert und doppelblind) viermal täglich für sechs Tage vor dem Besuch und eine Dosis am Morgen des Studienbesuchs ein
Arzneimittel: Acipimox
Die Probanden nehmen Acipimox 250 mg (randomisiert und doppelblind) viermal täglich für sechs Tage vor dem Besuch und eine Dosis am Morgen des Studienbesuchs oral ein.
Andere Namen:
  • Olbetam
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen eine Placebo-Pille 250 mg (randomisiert und doppelblind) viermal täglich für sechs Tage vor dem Besuch und eine Dosis am Morgen des Studienbesuchs ein
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen eine Placebo-Pille 250 mg (randomisiert und doppelblind) viermal täglich für sechs Tage vor dem Besuch und eine Dosis am Morgen des Studienbesuchs ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Acipimox auf Trainingsparameter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: VO2-Kinetik
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Effekte der NEFA-senkenden VO2-Kinetik, gemessen anhand von tau2, der Zeit, die erforderlich ist, damit die VO2 bei submaximalem Training 67 % des Höchstwerts erreicht.
7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen von Acipimox auf Trainingsparameter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: Peak VO2
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Effekte der NEFA-Senkung auf die Trainingskapazität, gemessen als VO2-Spitzenwert.
7 bis 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage

Testen Sie die Hypothese, dass die Senkung der endogenen nicht-essentiellen Fettsäuren (NEFA) bei erwachsenen Diabetikern die Insulinempfindlichkeit, gemessen als Glukoseabbau durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme, verbessert. Maßeinheit ist mg/kg fettfreie Körpermasse/min/mikroIU Insulin/ml.

Die Maßeinheit spiegelt die Rate wider, mit der Glukose infundiert werden muss, um einen normalen Blutzucker bei der Einstellung eines gegebenen Seruminsulinspiegels von einer Insulininfusion aufrechtzuerhalten. Daher bedeutet eine höhere Zahl, dass mehr Glukose benötigt wurde, und weist auf eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Insulin hin.
7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen von Acipimox auf die Trainingsparameter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Effekte der NEFA-Senkung auf Trainingsparameter, einschließlich VO2-Kinetik, Spitzen-VO2, Spitzenherzfrequenz, Spitzenleistung.
7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen von Acipimox auf Trainingsparameter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: Leistungsabgabe an der anaeroben Schwelle und bei maximaler körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Effekte der NEFA-Senkung auf Trainingsparameter, einschließlich VO2-Kinetik, Spitzen-VO2, Spitzenherzfrequenz, Spitzenleistung.
7 bis 9 Tage
Bewertung der Wirkung von Acipimox auf die Insulinsensitivität und die kardiovaskuläre Funktion: Entzündung
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Wirkung der Senkung der endogenen nicht-essentiellen Fettsäuren (NEFA) bei erwachsenen Diabetikern auf die Entzündung (hsCRP)
7 bis 9 Tage
Bewertung der Wirkung von Acipimox auf die Insulinsensitivität und die kardiovaskuläre Funktion: Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Testen Sie die Hypothese, dass die Senkung der endogenen nicht-essentiellen Fettsäuren (NEFA) bei erwachsenen Diabetikern die Endothelfunktion verbessert, gemessen durch die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie.
7 bis 9 Tage
Bewertung der Wirkung von Acipimox auf die Insulinsensitivität und die kardiovaskuläre Funktion: Herzfunktion
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
Testen Sie die Hypothese, dass die Senkung der endogenen nicht-essentiellen Fettsäuren (NEFA) bei erwachsenen Diabetikern die Herzfunktion verbessert: Echomessung der Auswurffraktion im Ruhezustand
7 bis 9 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 7 bis 9 Tage
7 bis 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Acipimox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren