Оценка влияния исследуемого препарата на функцию физической нагрузки при диабете 2 типа (AcT2)
5 ноября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние снижения уровня жирных кислот в сыворотке на чувствительность к инсулину, сердечно-сосудистую функцию и переносимость физической нагрузки при инсулиннезависимых диабетах
Люди с избыточным весом или страдающие сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют повышенный уровень определенных жиров в крови.
Кровеносные сосуды и сердце большинства из этих людей не работают нормально, и у людей с СД2 также нарушена способность выполнять физические упражнения.
Целью этого исследования является использование препарата, снижающего уровень свободных жирных кислот, аципимокс, для временного снижения уровня жира в кровотоке людей с СД2 и наблюдения за физиологическими изменениями функции кровеносных сосудов, переносимости физической нагрузки и чувствительности к инсулину.
Это поможет исследователям понять способы улучшения функции кровеносных сосудов и способности эффективно тренироваться у людей с избыточным весом или страдающих СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, ведущие малоподвижный образ жизни, не участвующие в регулярной программе упражнений (≤ одного занятия запланированными упражнениями в неделю)
- Субъекты должны иметь диабет 2 типа
- В остальном субъекты должны быть здоровы
- Возраст 30-60 лет
- ИМТ 25-39 и стабильный вес в течение 3 месяцев до начала исследования
- Диабет, контролируемый диетой +/- средства, стимулирующие секрецию инсулина (сульфонилмочевины или глиниды), метформин или блокаторы всасывания глюкозы (акарбоза).
- Уровни общего гликозилированного гемоглобина (HbA1C) ≤9% (удовлетворительный контроль) при текущей терапии.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, которое может ограничить физическую работоспособность, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астму.
- Одновременное участие в интервенционном исследовании.
- Любое употребление табака в настоящее время или в течение последнего года
- Клинически очевидная дистальная симметричная невропатия, определяемая оценкой симптомов (онемение, парестезии) и признаков (вызванных вибрацией, уколом булавки, легким прикосновением, подергиваниями голеностопного сустава), будет исключена.
- Вегетативная дисфункция (снижение АД в вертикальном положении более чем на 20 мм без изменения частоты сердечных сокращений) будет исключена.
- Доказательства ишемической болезни сердца в анамнезе или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в покое или при нагрузке (депрессия сегмента ST > 1 мм) при скрининговом нагрузочном тесте.
- Стенокардия или любые другие сердечно-сосудистые, легочные или скелетно-мышечные симптомы
- Наличие систолического АД >190 в покое или >250 при нагрузке или диастолическое давление >95 в покое или >105 при нагрузке
- Протеинурия (белок в моче > 200 мг/дл) или креатинин > 2 мг/дл, что свидетельствует о тяжелом заболевании почек.
- Пролиферативная ретинопатия
- Лечение инсулином, инкретином или глитазоном
- Лечение ниацином
- Язвенная болезнь в анамнезе
- История наследственного ангионевротического отека
- Дефицит эстеразы С1
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Применение препаратов фибратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аципимокс
Субъекты будут принимать аципимокс 250 мг (рандомизированно и дважды слепо) перорально четыре раза в день в течение шести дней до визита и одну дозу утром перед посещением исследования.
|
Субъекты будут принимать аципимокс 250 мг (рандомизированно и дважды слепо) перорально четыре раза в день в течение шести дней до визита и одну дозу утром во время исследовательского визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать таблетку плацебо 250 мг (рандомизированно и дважды слепо) перорально четыре раза в день в течение шести дней до визита и одну дозу утром во время исследовательского визита.
|
Субъекты будут принимать таблетку плацебо 250 мг (рандомизированно и дважды слепо) перорально четыре раза в день в течение шести дней до визита и одну дозу утром во время исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние аципимокса на параметры упражнений у людей с диабетом 2 типа: кинетика VO2
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Оцените влияние этих эффектов на кинетику снижения NEFA VO2, измеренную с помощью tau2, времени, необходимого для достижения VO2 67% от пика во время субмаксимальных упражнений.
|
От 7 до 9 дней
|
|
Оцените влияние аципимокса на параметры упражнений у людей с диабетом 2 типа: пик VO2
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Оцените влияние этих эффектов снижения NEFA на толерантность к физической нагрузке, измеренную как пиковое значение VO2.
|
От 7 до 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Проверьте гипотезу о том, что снижение уровня эндогенных заменимых жирных кислот (NEFA) у взрослых с диабетом улучшит чувствительность к инсулину, измеряемую как удаление глюкозы с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима. Единицей измерения является мг/кг безжировой массы тела/мин/мкМЕ инсулина/мл. Единица измерения отражает скорость, с которой необходимо вводить глюкозу для поддержания нормального уровня сахара в крови при заданном уровне инсулина в сыворотке после инфузии инсулина. Таким образом, более высокое число означает, что требуется больше глюкозы и указывает на большую чувствительность к инсулину. |
От 7 до 9 дней
|
|
Оцените влияние аципимокса на параметры упражнений у людей с диабетом 2 типа: пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Оцените влияние этих эффектов снижения NEFA на параметры упражнений, включая кинетику VO2, пик VO2, пиковую частоту сердечных сокращений, пиковую выходную мощность.
|
От 7 до 9 дней
|
|
Оценить влияние аципимокса на параметры упражнений у людей с диабетом 2 типа: выходная мощность при анаэробном пороге и при пиковых нагрузках
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Оцените влияние этих эффектов снижения NEFA на параметры упражнений, включая кинетику VO2, пик VO2, пиковую частоту сердечных сокращений, пиковую выходную мощность.
|
От 7 до 9 дней
|
|
Оценка влияния аципимокса на чувствительность к инсулину и сердечно-сосудистую функцию: воспаление
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Влияние снижения уровня эндогенных заменимых жирных кислот (NEFA) у взрослых с диабетом на воспаление (hsCRP)
|
От 7 до 9 дней
|
|
Оценка влияния аципимокса на чувствительность к инсулину и функцию сердечно-сосудистой системы: функция эндотелия
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Проверьте гипотезу о том, что снижение уровня эндогенных заменимых жирных кислот (НЭЖК) у взрослых с диабетом улучшит функцию эндотелия, измеренную с помощью опосредованного потоком расширения плечевой артерии.
|
От 7 до 9 дней
|
|
Оценка влияния аципимокса на чувствительность к инсулину и функцию сердечно-сосудистой системы: функция сердца
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
Проверить гипотезу о том, что снижение уровня эндогенных заменимых жирных кислот (НЭЖК) у взрослых с диабетом улучшит сердечную функцию: эхо-измерение фракции выброса в покое
|
От 7 до 9 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: От 7 до 9 дней
|
От 7 до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .