评估研究药物对 2 型糖尿病患者运动功能的影响 (AcT2)
2021年11月5日 更新者：University of Colorado, Denver
降低血清脂肪酸对非胰岛素依赖型糖尿病患者胰岛素敏感性、心血管功能和运动能力的影响
超重或患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的人血液中某些脂肪含量较高。
这些人中的大多数人的血管和心脏无法正常工作，患有 T2DM 的人的运动能力也受损。
本研究的目的是使用游离脂肪酸降低药物阿西莫司暂时降低 T2DM 患者血液中的脂肪水平，并观察血管功能、运动能力和胰岛素敏感性的生理变化。
这将有助于研究人员了解改善血管功能的方法以及超重或患有 T2DM 的人有效锻炼的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不参加定期锻炼计划的久坐不动的成年人（每周≤一次预定锻炼）
- 受试者必须患有 2 型糖尿病
- 受试者在其他方面必须健康
- 30-60岁
- 研究开始前 3 个月 BMI 为 25-39 且体重稳定
- 通过饮食 +/- 胰岛素促分泌剂（磺脲类或格列奈类）、二甲双胍或葡萄糖吸收阻滞剂（阿卡波糖）控制的糖尿病。
- 当前治疗的总糖化血红蛋白水平 (HbA1C) ≤ 9%（一般控制）。
排除标准：
- 任何可能限制运动表现的合并症，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘
- 同时参加一项干预研究。
- 当前或过去一年内的任何烟草使用
- 通过症状（麻木、感觉异常）和体征（由振动、针刺、轻触、脚踝抽搐引起）的评估确定的临床明显的远端对称性神经病将被排除在外。
- 排除自主神经功能障碍（直立血压下降 >20 毫米而心率无变化）。
- 通过病史或异常静息或运动心电图 (EKG)（> 1 毫米 ST 段压低）筛查运动试验证明存在缺血性心脏病。
- 心绞痛或任何其他心血管、肺部或肌肉骨骼症状
- 收缩压静息时 >190 或运动时 >250 或舒张压静息时 >95 或运动时 >105
- 蛋白尿（尿蛋白 >200 mg/dl）或肌酐 > 2 mg/dl，提示严重肾病
- 增生性视网膜病变
- 胰岛素、肠降血糖素或格列酮治疗
- 烟酸治疗
- 消化性溃疡病史
- 遗传性血管性水肿病史
- C1酯酶缺乏症
- 怀孕或哺乳的妇女
- 贝特类药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿昔莫司
受试者将在访问前六天每天口服四次 acipimox 250mg（随机和双盲），并在研究访问的早晨服用一剂
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受试者将在访问前六天每天口服四次 acipimox 250mg（随机和双盲），并在研究访问的早晨服用一剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将服用安慰剂药丸 250 毫克（随机和双盲），每天四次，持续六天，然后在访问前服用一剂，并在研究访问的早晨服用一剂
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受试者将服用安慰剂药丸 250 毫克（随机和双盲），每天四次，持续六天，然后在访问前服用一剂，并在研究访问的早上服用一剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阿昔莫司对 2 型糖尿病患者运动参数的影响：VO2 动力学
大体时间：7至9天
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评估由 tau2 测量的 NEFA 降低 VO2 动力学的这些影响，tau2 是 VO2 在次最大运动期间达到峰值 67% 所需的时间。
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7至9天
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评估 Acipimox 对 2 型糖尿病患者运动参数的影响：峰值 VO2
大体时间：7至9天
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评估 NEFA 降低对以峰值 VO2 测量的运动能力的影响。
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7至9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：7至9天
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测试降低糖尿病成人内源性非必需脂肪酸 (NEFA) 将提高胰岛素敏感性的假设，该敏感性通过高胰岛素正常血糖钳夹以葡萄糖处置来衡量。 测量单位是 mg/kg 去脂体重/min/microIU 胰岛素/ml。 测量单位反映了在胰岛素输注给定血清胰岛素水平的情况下，需要输注葡萄糖以维持正常血糖的速率。 因此，更高的数字意味着需要更多的葡萄糖并表明对胰岛素的敏感性更高。 |
7至9天
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评估阿昔莫司对 2 型糖尿病患者运动参数的影响：峰值心率
大体时间：7至9天
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评估 NEFA 降低对运动参数的影响，包括 VO2 动力学、峰值 VO2、峰值心率、峰值功率输出。
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7至9天
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评估阿昔莫司对 2 型糖尿病患者运动参数的影响：无氧阈值和运动高峰时的功率输出
大体时间：7至9天
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评估 NEFA 降低对运动参数的影响，包括 VO2 动力学、峰值 VO2、峰值心率、峰值功率输出。
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7至9天
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评估阿西莫司对胰岛素敏感性和心血管功能的影响：炎症
大体时间：7至9天
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糖尿病成人内源性非必需脂肪酸 (NEFA) 降低对炎症 (hsCRP) 的影响
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7至9天
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评估阿西莫司对胰岛素敏感性和心血管功能的影响：内皮功能
大体时间：7至9天
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检验以下假设：降低糖尿病成人的内源性非必需脂肪酸 (NEFA) 将改善通过流量介导的肱动脉扩张测量的内皮功能。
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7至9天
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评估阿西莫司对胰岛素敏感性和心血管功能的影响：心脏功能
大体时间：7至9天
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检验降低糖尿病成人内源性非必需脂肪酸 (NEFA) 会改善心脏功能的假设：静息射血分数的回波测量
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7至9天
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甘油三酯
大体时间：7至9天
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7至9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Schauer, M.D., Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月5日
研究完成 (实际的)
2015年6月5日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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