Evaluatie van de effecten van een onderzoeksmedicatie op de inspanningsfunctie bij diabetes type 2 (AcT2)
5 november 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effecten van serumvetzuurverlaging op insulinegevoeligheid, cardiovasculaire functie en inspanningscapaciteit bij niet-insulineafhankelijke diabetes
Mensen met overgewicht of diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben hogere niveaus van bepaalde vetten in hun bloed.
De bloedvaten en het hart van de meeste van deze personen werken niet normaal en mensen met T2DM hebben ook een verminderd vermogen om te oefenen.
Het doel van deze studie is om het vrije vetzuurverlagende medicijn, acipimox, te gebruiken om tijdelijk het vetgehalte in de bloedbaan van mensen met T2DM te verlagen en de fysiologische veranderingen in de bloedvatfunctie en inspanningscapaciteit en insulinegevoeligheid te observeren.
Dit zal de onderzoekers helpen manieren te begrijpen om de bloedvatfunctie en het vermogen om effectief te oefenen te verbeteren bij mensen met overgewicht of T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire volwassenen die niet deelnemen aan een regelmatig trainingsprogramma (≤ één geplande training per week)
- Proefpersonen moeten diabetes type 2 hebben
- Proefpersonen moeten verder gezond zijn
- Leeftijden van 30-60 jaar
- BMI van 25-39 en stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Diabetes gecontroleerd door dieet +/- insulinesecretagogen (sulfonylurea of glinides), metformine of glucose-absorptieblokkers (acarbose).
- Totaal geglycosyleerd hemoglobinegehalte (HbA1C) ≤9% (redelijke controle) bij huidige therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke comorbide aandoening die de trainingsprestaties kan beperken, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek.
- Elk tabaksgebruik, actueel of in het afgelopen jaar
- Klinisch evidente distale symmetrische neuropathie, bepaald door evaluatie van symptomen (gevoelloosheid, paresthesie) en tekenen (veroorzaakt door trillingen, speldenprik, lichte aanraking, enkelstoten), wordt uitgesloten.
- Autonome disfunctie (val van >20 mm in rechtopstaande bloeddruk zonder verandering in hartslag) wordt uitgesloten.
- Bewijs van ischemische hartziekte door anamnese of abnormaal rust- of inspanningselektrocardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepressie) bij screening inspanningstest.
- Angina of andere cardiovasculaire, pulmonale of musculoskeletale symptomen
- Aanwezigheid van systolische bloeddruk >190 in rust of >250 bij inspanning of diastolische bloeddruk >95 in rust of >105 bij inspanning
- Proteïnurie (urine-eiwit >200 mg/dl) of een creatinine >2 mg/dl, wijzend op een ernstige nierziekte
- Proliferatieve retinopathie
- Behandeling met insuline, incretine of glitazon
- Niacine behandeling
- Geschiedenis van maagzweren
- Een geschiedenis van erfelijk angio-oedeem
- C1-esterasedeficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van fibraatgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acipimox
Proefpersonen nemen acipimox 250 mg (gerandomiseerd en dubbelblind) vier keer per dag oraal in gedurende zes dagen voorafgaand aan het bezoek en één dosis op de ochtend van het studiebezoek.
|
Proefpersonen nemen acipimox 250 mg (gerandomiseerd en dubbelblind) vier keer per dag oraal in gedurende zes dagen voorafgaand aan het bezoek en één dosis op de ochtend van het studiebezoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende zes dagen voorafgaand aan het bezoek vier keer per dag een placebopil van 250 mg (gerandomiseerd en dubbelblind) via de mond en één dosis op de ochtend van het studiebezoek
|
De proefpersonen nemen gedurende zes dagen voorafgaand aan het bezoek vier keer per dag oraal een placebopil van 250 mg (gerandomiseerd en dubbelblind) en één dosis op de ochtend van het studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van Acipimox op inspanningsparameters bij mensen met diabetes type 2: VO2-kinetiek
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Evalueer de impact van deze effecten van NEFA-verlagende VO2-kinetiek zoals gemeten door tau2, de tijd die nodig is voor VO2 om 67% van de piek te bereiken tijdens submaximale inspanning.
|
7 tot 9 dagen
|
|
Evalueer de impact van Acipimox op inspanningsparameters bij mensen met diabetes type 2: piek-VO2
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Evalueer de impact van deze effecten van NEFA-verlaging op inspanningscapaciteit gemeten als piek VO2.
|
7 tot 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Test de hypothese dat verlaging van endogene niet-essentiële vetzuren (NEFA) bij volwassenen met diabetes de insulinegevoeligheid zal verbeteren, gemeten als glucoseverwijdering door hyperinsulinemische euglycemische klem. De meeteenheid is mg/kg vetvrije massa/min/microIE insuline/ml. De maateenheid geeft de snelheid weer waarmee glucose moet worden geïnfundeerd om een normale bloedsuikerspiegel te behouden binnen de instelling van een bepaald seruminsulineniveau van een insuline-infusie. Een hoger getal betekent dus dat er meer glucose nodig was en duidt op een grotere gevoeligheid voor insuline. |
7 tot 9 dagen
|
|
Evalueer de impact van Acipimox op inspanningsparameters bij mensen met diabetes type 2: piekhartslag
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Evalueer de impact van deze effecten van NEFA-verlaging op trainingsparameters, waaronder VO2-kinetiek, piek-VO2, piekhartslag, piekvermogen.
|
7 tot 9 dagen
|
|
Evalueer de impact van Acipimox op inspanningsparameters bij mensen met diabetes type 2: uitgangsvermogen bij anaërobe drempel en bij piekoefening
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Evalueer de impact van deze effecten van NEFA-verlaging op trainingsparameters, waaronder VO2-kinetiek, piek-VO2, piekhartslag, piekvermogen.
|
7 tot 9 dagen
|
|
Evaluatie van het effect van Acipimox op insulinegevoeligheid en cardiovasculaire functie: ontsteking
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
effect van verlaging van endogene niet-essentiële vetzuren (NEFA) bij volwassenen met diabetes op ontsteking (hsCRP)
|
7 tot 9 dagen
|
|
Evaluatie van het effect van Acipimox op insulinegevoeligheid en cardiovasculaire functie: endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Test de hypothese dat verlaging van endogene niet-essentiële vetzuren (NEFA) bij volwassenen met diabetes de endotheliale functie zal verbeteren, gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
|
7 tot 9 dagen
|
|
Evaluatie van het effect van Acipimox op insulinegevoeligheid en cardiovasculaire functie: hartfunctie
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
Test de hypothese dat verlaging van endogene niet-essentiële vetzuren (NEFA) bij volwassenen met diabetes de hartfunctie zal verbeteren: echometing van ejectiefractie in rust
|
7 tot 9 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 7 tot 9 dagen
|
7 tot 9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .