Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu badanego leku na funkcję ćwiczeń w cukrzycy typu 2 (AcT2)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ obniżenia stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy na wrażliwość na insulinę, czynność układu sercowo-naczyniowego i wydolność wysiłkową u chorych na cukrzycę insulinoniezależną

Osoby z nadwagą lub z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają wyższy poziom niektórych tłuszczów we krwi. Naczynia krwionośne i serce większości z tych osób nie działają normalnie, a osoby z T2DM mają również upośledzoną zdolność do wykonywania ćwiczeń. Celem tego badania jest zastosowanie leku obniżającego poziom wolnych kwasów tłuszczowych, acipimoksu, do tymczasowego obniżenia poziomu tłuszczu we krwi osób z T2DM i obserwacja fizjologicznych zmian funkcji naczyń krwionośnych i wydolności wysiłkowej oraz wrażliwości na insulinę. Pomoże to badaczom zrozumieć sposoby poprawy funkcji naczyń krwionośnych i zdolności do efektywnego wykonywania ćwiczeń u osób z nadwagą lub cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli prowadzący siedzący tryb życia nieuczestniczący w regularnym programie ćwiczeń (≤ jeden cykl zaplanowanych ćwiczeń tygodniowo)
  • Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 2
  • Poza tym badani muszą być zdrowi
  • Wiek 30-60 lat
  • BMI 25-39 i stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Cukrzyca kontrolowana dietą +/- leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki lub glinidy), metformina lub blokery wchłaniania glukozy (akarboza).
  • Całkowity poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) ≤9% (zadowalająca kontrola) podczas aktualnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda współistniejąca choroba, która może ograniczać wydajność ćwiczeń, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma
  • Jednoczesna rejestracja do badania interwencyjnego.
  • Jakiekolwiek używanie tytoniu obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie widoczna symetryczna neuropatia dystalna, stwierdzona na podstawie oceny objawów (drętwienie, parestezje) i oznak (wywołanych przez wibracje, ukłucie szpilką, lekki dotyk, szarpnięcia kostek) zostanie wykluczona.
  • Wykluczona zostanie dysfunkcja układu autonomicznego (obniżenie BP o >20 mm bez zmiany częstości akcji serca).
  • Dowód choroby niedokrwiennej serca na podstawie wywiadu lub nieprawidłowego spoczynkowego lub wysiłkowego elektrokardiogramu (EKG) (> 1 mm obniżenie odcinka ST) w przesiewowej próbie wysiłkowej.
  • Angina lub inne objawy sercowo-naczyniowe, płucne lub mięśniowo-szkieletowe
  • Obecność skurczowego ciśnienia krwi >190 w spoczynku lub >250 podczas wysiłku lub ciśnienia rozkurczowego >95 w spoczynku lub >105 podczas wysiłku
  • Białkomocz (białko w moczu >200 mg/dl) lub kreatynina >2 mg/dl, sugerujące ciężką chorobę nerek
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Leczenie insuliną, inkretyną lub glitazonem
  • Leczenie niacyną
  • Historia wrzodów trawiennych
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  • Niedobór esterazy C1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków fibratowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acipimoks
Pacjenci będą przyjmować acipimox 250 mg (randomizowane i podwójnie zaślepione) doustnie cztery razy dziennie przez sześć dni przed wizytą i jedną dawkę rano w dniu wizyty badawczej
Lek: Acipimoks
Pacjenci będą przyjmować acipimox 250 mg (randomizowany i podwójnie zaślepiony) doustnie cztery razy dziennie przez sześć dni przed wizytą i jedną dawkę rano w dniu wizyty badawczej.
Inne nazwy:
  • Olbetam
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie pigułkę placebo 250 mg (randomizowana i podwójnie zaślepiona) cztery razy dziennie przez sześć dni przed wizytą i jedną dawkę rano w dniu wizyty badawczej
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmą doustnie pigułkę placebo 250 mg (randomizowana i podwójnie ślepa próba) cztery razy dziennie przez sześć dni przed wizytą i jedną dawkę rano w dniu wizyty badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu acipimoksu na parametry ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 2: Kinetyka VO2
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Oceń wpływ tych efektów kinetyki VO2 obniżającej NEFA, mierzonej za pomocą tau2, czyli czasu potrzebnego do osiągnięcia 67% wartości szczytowej VO2 podczas submaksymalnych ćwiczeń.
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na parametry ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 2: Szczytowe VO2
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Oceń wpływ tych efektów obniżenia NEFA na wydolność wysiłkową mierzoną jako szczytowe VO2.
7 do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 7 do 9 dni

Zweryfikuj hipotezę, że obniżenie endogennych nie-niezbędnych kwasów tłuszczowych (NEFA) u dorosłych chorych na cukrzycę poprawi wrażliwość na insulinę mierzoną jako usuwanie glukozy za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej. Jednostką miary jest mg/kg beztłuszczowej masy ciała/min/mikroj.m. insuliny/ml.

Jednostka miary odzwierciedla szybkość, z jaką należy podawać glukozę, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi przy danym poziomie insuliny w surowicy po wlewie insuliny. W związku z tym wyższa liczba oznacza, że ​​potrzeba było więcej glukozy i wskazuje na większą wrażliwość na insulinę.
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na parametry ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 2: szczytowe tętno
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Oceń wpływ tych efektów obniżenia NEFA na parametry ćwiczeń, w tym kinetykę VO2, szczytowe VO2, szczytowe tętno, szczytową moc wyjściową.
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na parametry wysiłkowe u osób z cukrzycą typu 2: moc wyjściowa przy progu beztlenowym i przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Oceń wpływ tych efektów obniżenia NEFA na parametry ćwiczeń, w tym kinetykę VO2, szczytowe VO2, szczytowe tętno, szczytową moc wyjściową.
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na wrażliwość na insulinę i czynność układu sercowo-naczyniowego: stan zapalny
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
wpływ obniżenia endogennych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NEFA) u dorosłych chorych na cukrzycę na stan zapalny (hsCRP)
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na wrażliwość na insulinę i czynność układu sercowo-naczyniowego: czynność śródbłonka
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Zweryfikuj hipotezę, że obniżenie endogennych nie-niezbędnych kwasów tłuszczowych (NEFA) u osób dorosłych z cukrzycą poprawi funkcję śródbłonka mierzoną przez poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu.
7 do 9 dni
Ocena wpływu acipimoksu na wrażliwość na insulinę i czynność układu sercowo-naczyniowego: czynność serca
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
Sprawdź hipotezę, że obniżenie endogennych, nieistotnych kwasów tłuszczowych (NEFA) u dorosłych chorych na cukrzycę poprawi czynność serca: pomiar echa spoczynkowej frakcji wyrzutowej
7 do 9 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 7 do 9 dni
7 do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Acipimoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj