Utvärdera effekterna av en studiemedicinering på träningsfunktion vid typ 2-diabetes (AcT2)
5 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av fettsyrasänkning i serum på insulinkänslighet, kardiovaskulär funktion och träningskapacitet vid icke-insulinberoende diabetes
Människor som är överviktiga eller som har typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har högre nivåer av vissa fetter i blodet.
Blodkärlen och hjärtat hos de flesta av dessa individer fungerar inte normalt och personer med T2DM har också en försämrad förmåga att träna.
Syftet med denna studie är att använda det fria fettsyrasänkande läkemedlet, acipimox, för att tillfälligt minska fettnivån i blodomloppet hos personer med T2DM och observera de fysiologiska förändringarna av blodkärlsfunktion och träningskapacitet och insulinkänslighet.
Detta kommer att hjälpa utredarna att förstå sätt att förbättra blodkärlsfunktionen och förmågan att träna effektivt hos personer som är överviktiga eller har T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande vuxna som inte deltar i ett vanligt träningsprogram (≤ en schemalagd träning per vecka)
- Försökspersoner måste ha typ 2-diabetes
- Försökspersonerna måste i övrigt vara friska
- Ålder 30-60 år
- BMI på 25-39 och stabil vikt i 3 månader innan studiestart
- Diabetes kontrollerad av diet +/- insulinsekretagoger (sulfonylurea eller glinider), metformin eller glukosabsorptionsblockerare (akarbos).
- Totala glykosylerade hemoglobinnivåer (HbA1C) ≤9 % (rättvis kontroll) vid aktuell behandling.
Exklusions kriterier:
- Alla komorbida tillstånd som kan begränsa träningsprestation inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
- Samtidig inskrivning i en interventionsstudie.
- All tobaksanvändning antingen pågående eller under det senaste året
- Kliniskt uppenbar distal symmetrisk neuropati, bestämd genom utvärdering av symtom (domningar, parestesi) och tecken (framkallade av vibrationer, nålstick, lätt beröring, fotledsryck), kommer att uteslutas.
- Autonom dysfunktion (>20 mm fall i upprätt blodtryck utan förändring i hjärtfrekvens) kommer att uteslutas.
- Bevis på ischemisk hjärtsjukdom genom historia eller onormal vilo- eller träningselektrokardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepression) på screeningövningstest.
- Angina eller andra kardiovaskulära, lung- eller muskuloskeletala symtom
- Närvaro av systoliskt blodtryck >190 i vila eller >250 med träning eller diastoliskt tryck >95 i vila eller >105 med träning
- Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, vilket tyder på allvarlig njursjukdom
- Proliferativ retinopati
- Insulin-, inkretin- eller glitazonbehandling
- Niacinbehandling
- Historik av magsår
- En historia av ärftligt angioödem
- C1-esterasbrist
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Användning av fibratläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acipimox
Försökspersonerna kommer att ta acipimox 250 mg (randomiserat och dubbelblindat) genom munnen fyra gånger om dagen i sex dagar före besöket och en dos studiemorgonen visi
|
Försökspersonerna kommer att ta acipimox 250 mg (randomiserat och dubbelblindat) genom munnen fyra gånger om dagen i sex dagar före besöket och en dos morgonen för studiebesöket.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett placebo-piller 250 mg (randomiserat och dubbelblindat) genom munnen fyra gånger om dagen i sex dagar före besöket och en dos morgonen för studiebesöket
|
Försökspersonerna kommer att ta ett placebo-piller 250 mg (randomiserat och dubbelblindat) genom munnen fyra gånger om dagen i sex dagar före besöket och en dos morgonen efter studiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på träningsparametrar hos personer med typ 2-diabetes: VO2-kinetik
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Utvärdera effekten av dessa effekter av NEFA-sänkande VO2-kinetik mätt med tau2, den tid som krävs för att VO2 ska nå 67 % av toppen under submaximal träning.
|
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på träningsparametrar hos personer med typ 2-diabetes: Peak VO2
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Utvärdera effekten av dessa effekter av NEFA-sänkning på träningskapaciteten mätt som maximal VO2.
|
7 till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Testa hypotesen att sänkning av endogena icke-essentiella fettsyror (NEFA) hos vuxna diabetiker kommer att förbättra insulinkänsligheten mätt som bortskaffande av glukos genom hyperinsulinemisk euglykemisk klämma. Måttenhet är mg/kg mager kroppsmassa/min/mikroIU insulin/ml. Måttenheten återspeglar den hastighet med vilken glukos behöver infunderas för att bibehålla ett normalt blodsocker vid inställningen av en given seruminsulinnivå från en insulininfusion. Som sådan betyder ett högre antal mer glukos behövdes och indikerar större känslighet för insulin. |
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på träningsparametrar hos personer med typ 2-diabetes: topppuls
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Utvärdera effekten av dessa effekter av NEFA-sänkning på träningsparametrar, inklusive VO2-kinetik, topp VO2, topppuls, toppeffekt.
|
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på träningsparametrar hos personer med typ 2-diabetes: Effekt vid anaerob tröskel och vid maximal träning
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Utvärdera effekten av dessa effekter av NEFA-sänkning på träningsparametrar, inklusive VO2-kinetik, topp VO2, topppuls, toppeffekt.
|
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på insulinkänslighet och kardiovaskulär funktion: Inflammation
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
effekt av sänkning av endogena icke-essentiella fettsyror (NEFA) hos vuxna diabetiker på inflammation (hsCRP)
|
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på insulinkänslighet och kardiovaskulär funktion: endotelfunktion
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Testa hypotesen att sänkning av endogena icke-essentiella fettsyror (NEFA) hos vuxna diabetiker kommer att förbättra endotelfunktionen mätt genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären.
|
7 till 9 dagar
|
|
Utvärdera effekten av Acipimox på insulinkänslighet och kardiovaskulär funktion: hjärtfunktion
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
Testa hypotesen att sänkning av endogena icke-essentiella fettsyror (NEFA) hos vuxna diabetiker kommer att förbättra hjärtfunktionen: ekomätning av vilande ejektionsfraktion
|
7 till 9 dagar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 7 till 9 dagar
|
7 till 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .