Tutkimuslääkityksen vaikutusten arviointi harjoitustoimintoihin tyypin 2 diabeteksessa (AcT2)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Seerumin rasvahappojen vähentämisen vaikutukset insuliiniherkkyyteen, sydän- ja verisuonitoimintoihin ja harjoituskykyyn insuliinista riippumattomassa diabeteksessa
Ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), on korkeampi tiettyjen rasvojen pitoisuus veressä.
Useimpien näiden henkilöiden verisuonet ja sydän eivät toimi normaalisti, ja T2DM-potilailla on myös heikentynyt kyky suorittaa liikuntaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää vapaita rasvahappoja alentavaa lääkettä, acipimoksia, alentamaan tilapäisesti T2DM-potilaiden verenkiertoa ja tarkkailla fysiologisia muutoksia verisuonten toiminnassa ja liikuntakyvyssä sekä insuliiniherkkyydessä.
Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään tapoja parantaa verisuonten toimintaa ja kykyä harjoitella tehokkaasti ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuvia aikuisia, jotka eivät osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan (≤ yksi harjoituskerta viikossa)
- Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes
- Koehenkilöiden tulee olla muuten terveitä
- Ikäraja 30-60 vuotta
- BMI 25-39 ja paino vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Diabetes, jota hallitaan ruokavaliolla +/- insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (sulfonyyliureat tai glinidit), metformiinilla tai glukoosin imeytymisen estäjillä (akarboosi).
- Glykosyloidun hemoglobiinin kokonaismäärä (HbA1C) ≤9 % (reilu kontrolli) nykyisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa harjoitussuoritusta, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma
- Samanaikainen ilmoittautuminen interventiotutkimukseen.
- Kaikki tupakan käyttö nykyisen tai viime vuoden aikana
- Kliinisesti ilmeinen distaalinen symmetrinen neuropatia, joka määritetään oireiden (tunnottomuus, parestesia) ja merkkien (värähtelyn, neulanpistojen, kevyen kosketuksen, nilkan nykimisen aiheuttama) arvioinnin perusteella, suljetaan pois.
- Autonominen toimintahäiriö (>20 mm:n lasku pystysuorassa verenpaineessa ilman muutosta sykkeessä) suljetaan pois.
- Todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta historian tai epänormaalin lepo- tai rasituselektrokardiogrammin (EKG) perusteella (> 1 mm ST-segmentin lasku) seulontarasitustestissä.
- Angina pectoris tai muut sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelimistön oireet
- Systolinen verenpaine > 190 levossa tai > 250 rasituksessa tai diastolinen paine > 95 levossa tai > 105 rasituksessa
- Proteinuria (virtsan proteiini > 200 mg/dl) tai kreatiniini > 2 mg/dl, mikä viittaa vakavaan munuaissairauteen
- Proliferatiivinen retinopatia
- Insuliini-, inkretiini- tai glitatsonihoito
- Niasiinihoito
- Peptisten haavaumien historia
- Aiempi perinnöllinen angioödeema
- C1-esteraasin puutos
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Fibraattilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acipimox
Koehenkilöt ottavat acipimoxia 250 mg (satunnaistettu ja kaksoissokkotettu) suun kautta neljä kertaa päivässä kuuden päivän ajan ennen käyntiä ja yhden annoksen tutkimuskäynnin aamuna
|
Koehenkilöt ottavat acipimoksia 250 mg (satunnaistettu ja kaksoissokkotettu) suun kautta neljä kertaa päivässä kuuden päivän ajan ennen käyntiä ja yhden annoksen tutkimuskäynnin aamuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumelääkepillerin 250 mg (satunnaistettu ja kaksoissokkotettu) suun kautta neljä kertaa päivässä kuuden päivän ajan ennen käyntiä ja yhden annoksen tutkimuskäynnin aamuna
|
Koehenkilöt ottavat 250 mg:n lumepillerin (satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu) suun kautta neljä kertaa päivässä kuuden päivän ajan ennen käyntiä ja yhden annoksen tutkimuskäynnin aamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Acipimoxin vaikutus harjoitusparametreihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: VO2-kinetiikka
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Arvioi näiden vaikutusten vaikutusta NEFA:ta alentavan VO2-kinetiikan avulla mitattuna tau2:lla, aika, joka tarvitaan VO2:n saavuttamiseen 67 % huipusta submaksimaalisen harjoituksen aikana.
|
7-9 päivää
|
|
Arvioi Acipimoxin vaikutus harjoitusparametreihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: Huippu VO2
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Arvioi näiden NEFA:n alentamisen vaikutusten vaikutus harjoituskykyyn huippu-VO2-arvona mitattuna.
|
7-9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan endogeenisten ei-välttämättömien rasvahappojen (NEFA) vähentäminen diabeetikoilla aikuisilla parantaa insuliiniherkkyyttä mitattuna glukoosin hävittämisenä hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella. Mittayksikkö on mg/kg vähärasvaista massaa/min/mikroIU insuliinia/ml. Mittayksikkö heijastaa nopeutta, jolla glukoosia on infusoitava normaalin verensokerin ylläpitämiseksi tietyllä seerumin insuliinitasolla insuliini-infuusiolla. Sellaisenaan suurempi luku tarkoittaa, että tarvittiin enemmän glukoosia ja osoittaa suurempaa herkkyyttä insuliinille. |
7-9 päivää
|
|
Arvioi Acipimoxin vaikutus harjoitusparametreihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: huippusyke
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Arvioi näiden NEFA:n alentamisen vaikutusten vaikutusta harjoitusparametreihin, mukaan lukien VO2-kinetiikka, huippu-VO2, huippusyke ja huipputeho.
|
7-9 päivää
|
|
Arvioi Acipimoxin vaikutus harjoitusparametreihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: teho anaerobisella kynnyksellä ja huippuharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Arvioi näiden NEFA:n alentamisen vaikutusten vaikutusta harjoitusparametreihin, mukaan lukien VO2-kinetiikka, huippu-VO2, huippusyke ja huipputeho.
|
7-9 päivää
|
|
Acipimoxin vaikutuksen arviointi insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin: tulehdus
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
endogeenisten ei-välttämättömien rasvahappojen (NEFA) vähentämisen vaikutus diabeetikoilla aikuisilla tulehdukseen (hsCRP)
|
7-9 päivää
|
|
Acipimoxin vaikutuksen arviointi insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin: endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan endogeenisten ei-välttämättömien rasvahappojen (NEFA) vähentäminen diabeetikoilla aikuisilla parantaa endoteelin toimintaa mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella.
|
7-9 päivää
|
|
Acipimoxin vaikutuksen arviointi insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin: sydämen toiminta
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan endogeenisten ei-välttämättömien rasvahappojen (NEFA) vähentäminen diabeetikoilla aikuisilla parantaa sydämen toimintaa: lepoejektiofraktion kaikumittaus
|
7-9 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
7-9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .