Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků studijního léku na cvičební funkci u diabetu 2. typu (AcT2)

5. listopadu 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky snížení sérových mastných kyselin na citlivost na inzulín, kardiovaskulární funkce a kapacitu cvičení u diabetu nezávislého na inzulínu

Lidé s nadváhou nebo s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají vyšší hladiny určitých tuků v krvi. Cévy a srdce většiny těchto jedinců nefungují normálně a lidé s T2DM mají také zhoršenou schopnost vykonávat cvičení. Účelem této studie je použití léku na snížení hladiny volných mastných kyselin, acipimoxu, k dočasnému snížení hladiny tuku v krevním řečišti u lidí s T2DM a sledování fyziologických změn funkce krevních cév a zátěžové kapacity a citlivosti na inzulín. To pomůže vyšetřovatelům porozumět způsobům zlepšení funkce krevních cév a schopnosti efektivně cvičit u lidí s nadváhou nebo T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se sedavým zaměstnáním, kteří se neúčastní pravidelného cvičebního programu (≤ jeden cyklus plánovaného cvičení týdně)
  • Subjekty musí mít diabetes 2. typu
  • Subjekty musí být jinak zdravé
  • Věk 30-60 let
  • BMI 25-39 a stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před začátkem studie
  • Diabetes kontrolovaný dietou +/- sekretagogy inzulínu (sulfonylmočoviny nebo glinidy), metforminem nebo blokátory absorpce glukózy (akarbóza).
  • Celkové hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) ≤ 9 % (spravedlivá kontrola) při současné léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli komorbidní stav, který by mohl omezit výkon při cvičení, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu
  • Souběžný zápis do intervenční studie.
  • Jakékoli užívání tabáku v současnosti nebo v posledním roce
  • Klinicky evidentní distální symetrická neuropatie, určená hodnocením symptomů (necitlivost, parestézie) a známek (vyvolaných vibracemi, píchnutím špendlíkem, lehkým dotykem, záškuby kotníku), bude vyloučena.
  • Autonomní dysfunkce (>20 mm pokles vzpřímeného TK bez změny srdeční frekvence) bude vyloučena.
  • Důkaz ischemické choroby srdeční v anamnéze nebo abnormální klidový nebo zátěžový elektrokardiogram (EKG) (> 1 mm deprese segmentu ST) při screeningovém zátěžovém testu.
  • Angina nebo jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní nebo muskuloskeletální příznaky
  • Přítomnost systolického krevního tlaku >190 v klidu nebo >250 při cvičení nebo diastolického tlaku >95 v klidu nebo >105 při cvičení
  • Proteinurie (protein v moči > 200 mg/dl) nebo kreatinin > 2 mg/dl, svědčící pro závažné onemocnění ledvin
  • Proliferativní retinopatie
  • Léčba inzulínem, inkretinem nebo glitazonem
  • Léčba niacinem
  • Anamnéza peptických vředů
  • Dědičný angioedém v anamnéze
  • Nedostatek C1 esterázy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Užívání fibrátových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acipimox
Subjekty budou užívat acipimox 250 mg (randomizovaný a dvojitě zaslepený) ústy čtyřikrát denně po dobu šesti dnů před návštěvou a jednu dávku ráno před návštěvou studie
Lék: Acipimox
Subjekty budou užívat acipimox 250 mg (randomizovaný a dvojitě zaslepený) ústy čtyřikrát denně po dobu šesti dnů před návštěvou a jednu dávku ráno před návštěvou studie.
Ostatní jména:
  • Olbetam
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat placebo pilulku 250 mg (randomizovanou a dvojitě zaslepenou) ústy čtyřikrát denně po dobu šesti dnů před návštěvou a jednu dávku ráno před návštěvou studie
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat placebo pilulku 250 mg (randomizovanou a dvojitě zaslepenou) ústy čtyřikrát denně po dobu šesti dnů před návštěvou a jednu dávku ráno před návštěvou studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dopad Acipimoxu na parametry cvičení u lidí s diabetem 2. typu: Kinetika VO2
Časové okno: 7 až 9 dní
Vyhodnoťte dopad těchto účinků kinetiky VO2 snižující NEFA měřenou pomocí tau2, což je čas potřebný k tomu, aby VO2 dosáhl 67 % maxima během submaximální zátěže.
7 až 9 dní
Zhodnoťte dopad Acipimoxu na parametry cvičení u lidí s diabetem 2. typu: Vrchol VO2
Časové okno: 7 až 9 dní
Vyhodnoťte dopad těchto účinků snížení NEFA na zátěžovou kapacitu měřenou jako vrchol VO2.
7 až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 7 až 9 dní

Otestujte hypotézu, že snížení endogenních neesenciálních mastných kyselin (NEFA) u dospělých s diabetem zlepší inzulínovou senzitivitu měřenou jako likvidace glukózy hyperinzulinemickým euglykemickým clampem. Jednotkou měření je mg/kg svalové hmoty/min/mikroIU inzulínu/ml.

Jednotka měření odráží rychlost, jakou je třeba podat glukózu, aby se udržela normální hladina cukru v krvi při nastavení dané hladiny inzulinu v séru z infuze inzulinu. Vyšší číslo jako takové znamená, že bylo potřeba více glukózy a znamená větší citlivost na inzulín.
7 až 9 dní
Vyhodnoťte dopad Acipimoxu na parametry cvičení u lidí s diabetem 2. typu: maximální srdeční frekvence
Časové okno: 7 až 9 dní
Vyhodnoťte dopad těchto účinků snížení NEFA na parametry cvičení, včetně kinetiky VO2, maximálního VO2, špičkové srdeční frekvence, špičkového výkonu.
7 až 9 dní
Zhodnoťte dopad Acipimoxu na parametry cvičení u lidí s diabetem 2. typu: Výkon při anaerobním prahu a při špičkovém cvičení
Časové okno: 7 až 9 dní
Vyhodnoťte dopad těchto účinků snížení NEFA na parametry cvičení, včetně kinetiky VO2, maximálního VO2, špičkové srdeční frekvence, špičkového výkonu.
7 až 9 dní
Hodnocení účinku Acipimoxu na citlivost na inzulín a kardiovaskulární funkce: Zánět
Časové okno: 7 až 9 dní
vliv snížení endogenních neesenciálních mastných kyselin (NEFA) u dospělých s diabetem na zánět (hsCRP)
7 až 9 dní
Hodnocení účinku Acipimoxu na citlivost na inzulín a kardiovaskulární funkce: Endoteliální funkce
Časové okno: 7 až 9 dní
Otestujte hypotézu, že snížení endogenních neesenciálních mastných kyselin (NEFA) u dospělých diabetiků zlepší endoteliální funkci měřenou průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny.
7 až 9 dní
Hodnocení účinku Acipimoxu na citlivost na inzulín a kardiovaskulární funkce: srdeční funkce
Časové okno: 7 až 9 dní
Otestujte hypotézu, že snížení endogenních neesenciálních mastných kyselin (NEFA) u dospělých s diabetem zlepší srdeční funkci: echo měření klidové ejekční frakce
7 až 9 dní
Triglyceridy
Časové okno: 7 až 9 dní
7 až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Acipimox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit