천식 소아에서 Montelukast 2주 치료에 따른 FeNO, 소기도 기능장애 및 폐 이질성의 반응.
경도 지속성 천식이 있는 소아에서 Montelukast 대 위약의 폐 기능 측정을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 연구 기간 사이에 적어도 일주일의 세척 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
피험자는 초기 스크리닝 방문 후 1~2주의 스크리닝 기간에 들어가 투약 없이 임상적 안정성을 확보했으며, 이는 일상적인 천식 증상이 없음을 의미합니다. 적격 피험자는 몬테루카스트(4mg 또는 5mg) 또는 위약 단일 요법을 무작위 방식으로 받는 시험의 치료 부분으로 무작위 배정되었습니다. 2주 동안 지속되는 각 치료 기간 동안 연구 약물은 오전 8시에서 9시 사이에 투여되었습니다. 속효성 기관지확장제(심각한 증상의 경우)는 연구 기간 동안 허용되었지만 기관지확장제 유발 테스트 24시간 전에 보류되었습니다.
포함 기준은 연구 시작 4주 전에 호흡기 증상이 없는 어린이, 폐 기능 검사를 수행하는 데 협조할 수 있을 만큼 나이가 많은 경미한 지속성 천식 어린이입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 숨가쁨을 포함한 호흡기 증상, 급성 또는 만성 상기도 감염의 존재, 해부학적 비강 장애(예: 비용종, 중격 편차 등), 이전 또는 현재 특정 면역 요법, 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 이전 4주 동안 응급실 입원 또는 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GINA 지침에 따라 경미한 지속성 천식 환자로 진단된 어린이
- 폐 기능 검사 수행에 협조할 수 있을 만큼 나이가 많은 어린이
- 취지를 충분히 듣고 자발적으로 참여에 동의한 법정대리인이 IRB에서 승인한 서면동의서에 서명
- 연구 시작 4주 전에 호흡기 증상이 없는 어린이
- 만성 호흡기 증상이 없는 어린이.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 상부 호흡기 감염의 존재, 해부학적 비강 장애(예: 비용종, 중격 편차 등), 이전 또는 현재 특정 면역 요법.
- 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 4주 동안 응급실 입원 또는 방문.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약에 몬테루카스트
14 일
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피험자는 몬테루카스트(4mg 또는 5mg)를 투여받게 됩니다. 각 치료 기간은 2주로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 유실
14 일
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활성 비교기: 몬테루카스트에 위약
14 일
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피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 2주로 구성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지확장제(Pre-Rrs5) 전 IOS가 있는 Rrs 5의 기본 폐 기능
기간: 최대 2주
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Pre Rrs 5: 기관지확장제 투여 전 5Hz 저항
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최대 2주
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기관지확장제 전 IOS가 있는 Xrs5의 기본 폐 기능(Pre-Xrs 5)
기간: 최대 2주
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Pre Xrs 5: 기관지확장제 투여 전 5Hz에서 리액턴스
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최대 2주
|
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기관지 확장제 사용 전 IOS가 있는 Rrs10의 기본 폐 기능
기간: 최대 2주
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Pre Rrs10: 기관지확장제 투여 전 10Hz에서 저항
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최대 2주
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기관지확장제 전 IOS가 있는 Xrs10의 기본 폐 기능(Xrs10 이전)
기간: 최대 2주
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Pre Xrs 10: 기관지확장제 투여 전 10Hz에서 리액턴스
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최대 2주
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기관지 확장제 사용 전 FEV1의 기본 폐 기능
기간: 최대 2주
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기관지확장제 투여 전 1초간 강제 호기량 기준선 폐 기능
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최대 2주
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기관지 확장제 사용 전 FEV1/FVC의 기본 폐 기능
기간: 최대 2주
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기관지 확장제 투여 전 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 기준선 폐 기능
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최대 2주
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MMEF의 기준선 폐 기능
기간: 최대 2주
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기관지 확장제 투여 전 최대 호기 중기 흐름의 기준선 폐 기능
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 후 FEV1의 상대적 변화(%)
기간: 최대 2주
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위약 및 몬테루카스트 투여 2주 후 기관지확장제 후 FEV1 백분율의 상대적 변화 FEV1의 상대적 변화(%) = (((기관지확장제 후 FEV1)-(FEV1 기관지확장제 전))/기준선 FEV1) x 100
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHA-121
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