- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01581710
Reactie van FeNO, kleine luchtwegdisfunctie en longheterogeniteit op 2 weken durende Montelukast-behandeling bij astmatische kinderen.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over designstudie om de longfunctiemeting van montelukast versus placebo te vergelijken bij kinderen met licht persisterend astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met een wash-outperiode van ten minste één week tussen elke studieperiode.
Na een eerste screeningbezoek gingen de proefpersonen een screeningperiode van één tot twee weken in om klinische stabiliteit te garanderen zonder medicatie, wat betekent dat er geen dagelijkse astmasymptomen zijn. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd in ofwel het behandelingsgedeelte van de studie, waarin proefpersonen montelukast (4 mg of 5 mg) kregen, ofwel een bijpassende placebo-monotherapie op gerandomiseerde wijze. Tijdens elke behandelingsperiode, die 2 weken duurde, werd de studiemedicatie tussen 8.00 en 9.00 uur 's ochtends toegediend. Kortwerkende bronchodilatator (voor ernstige symptomen) was toegestaan tijdens de studieperiode, maar werd 24 uur voorafgaand aan de bronchodilatatorprovocatietest onthouden.
Criteria voor opname zijn: kinderen met licht persisterend astma die oud genoeg zijn om mee te werken aan het uitvoeren van longfunctietesten, kinderen zonder ademhalingssymptomen 4 weken voor aanvang van het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: ademhalingssymptomen waaronder hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of kortademigheid, aanwezigheid van acute of chronische infecties van de bovenste luchtwegen, anatomische neusaandoeningen (bijv. Neuspoliepen, septumafwijking, enz.), eerdere of huidige specifieke immunotherapie, gebruik van systemische corticosteroïden, of opname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen gediagnosticeerd met milde persisterende astmapatiënten op basis van de GINA-richtlijnen
- kinderen die oud genoeg zijn om mee te werken aan het uitvoeren van longfunctietesten
- wettelijke voogden die voldoende luisteren naar het doel en vrijwillig akkoord gaan met de deelname om een door IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming te ondertekenen
- kinderen zonder ademhalingssymptomen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- kinderen zonder chronische luchtwegklachten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van acute of chronische infecties van de bovenste luchtwegen, anatomische neusaandoeningen (bijv. Neuspoliepen, septumafwijking, enz.), eerdere of huidige specifieke immunotherapie.
- gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
- opname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: montelukast naar placebo
14 dagen
|
De proefpersonen krijgen montelukast (4 mg of 5 mg). Elke behandelingsperiode duurt 2 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Uitwassen
14 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Placebo naar montelukast
14 dagen
|
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo.
Elke behandelperiode bestaat uit 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn longfunctie van Rrs 5 met IOS vóór de bronchusverwijder (Pre-Rrs5)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Pre Rrs 5: weerstand bij 5 Hz vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie van Xrs5 met IOS vóór de bronchodilatator (pre-Xrs 5)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Pre Xrs 5: Reactantie bij 5 Hz vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie van Rrs10 met IOS vóór de bronchusverwijder
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Pre Rrs10: weerstand bij 10 Hz vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie van Xrs10 met IOS vóór de bronchodilatator (pre-Xrs10)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Pre Xrs 10: Reactantie bij 10 Hz vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie van FEV1 vóór de bronchodilatator
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
baseline longfunctie in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie van FEV1/FVC vóór de bronchodilatator
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
baseline longfunctie in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
|
Basislijn longfunctie in MMEF
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Baseline longfunctie in maximale mid-expiratoire flow vóór toediening van bronchodilatator
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering (%) van FEV1 na de bronchusverwijder
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Relatieve verandering in percentage van FEV1 na de bronchodilatator, 2 weken na toediening van placebo en montelukast Relatieve verandering (%) in FEV1 = (((FEV1 post-bronchodilatator)-(FEV1 pre-bronchodilatator))/uitgangswaarde FEV1) x 100
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Yong Han, specify unaffiliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- CHA-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .