Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van FeNO, kleine luchtwegdisfunctie en longheterogeniteit op 2 weken durende Montelukast-behandeling bij astmatische kinderen.

14 maart 2018 bijgewerkt door: Man Yong Han, CHA University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over designstudie om de longfunctiemeting van montelukast versus placebo te vergelijken bij kinderen met licht persisterend astma

Deze studie heeft tot doel markers te identificeren die een snelle verbetering van de longfunctie, luchtwegontsteking en bronchusverwijdende respons aantonen na 2 weken durende LTRA-toediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met een wash-outperiode van ten minste één week tussen elke studieperiode.

Na een eerste screeningbezoek gingen de proefpersonen een screeningperiode van één tot twee weken in om klinische stabiliteit te garanderen zonder medicatie, wat betekent dat er geen dagelijkse astmasymptomen zijn. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd in ofwel het behandelingsgedeelte van de studie, waarin proefpersonen montelukast (4 mg of 5 mg) kregen, ofwel een bijpassende placebo-monotherapie op gerandomiseerde wijze. Tijdens elke behandelingsperiode, die 2 weken duurde, werd de studiemedicatie tussen 8.00 en 9.00 uur 's ochtends toegediend. Kortwerkende bronchodilatator (voor ernstige symptomen) was toegestaan ​​tijdens de studieperiode, maar werd 24 uur voorafgaand aan de bronchodilatatorprovocatietest onthouden.

Criteria voor opname zijn: kinderen met licht persisterend astma die oud genoeg zijn om mee te werken aan het uitvoeren van longfunctietesten, kinderen zonder ademhalingssymptomen 4 weken voor aanvang van het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: ademhalingssymptomen waaronder hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of kortademigheid, aanwezigheid van acute of chronische infecties van de bovenste luchtwegen, anatomische neusaandoeningen (bijv. Neuspoliepen, septumafwijking, enz.), eerdere of huidige specifieke immunotherapie, gebruik van systemische corticosteroïden, of opname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen gediagnosticeerd met milde persisterende astmapatiënten op basis van de GINA-richtlijnen
  • kinderen die oud genoeg zijn om mee te werken aan het uitvoeren van longfunctietesten
  • wettelijke voogden die voldoende luisteren naar het doel en vrijwillig akkoord gaan met de deelname om een ​​door IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • kinderen zonder ademhalingssymptomen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • kinderen zonder chronische luchtwegklachten.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van acute of chronische infecties van de bovenste luchtwegen, anatomische neusaandoeningen (bijv. Neuspoliepen, septumafwijking, enz.), eerdere of huidige specifieke immunotherapie.
  • gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
  • opname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: montelukast naar placebo
14 dagen
De proefpersonen krijgen montelukast (4 mg of 5 mg). Elke behandelingsperiode duurt 2 weken
Andere namen:
  • SINGULAIR 4 mg of 5 mg
Geen tussenkomst: Uitwassen
14 dagen
Actieve vergelijker: Placebo naar montelukast
14 dagen
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo. Elke behandelperiode bestaat uit 2 weken
Andere namen:
  • SINGULAIR 4 mg of 5 mg overeenkomend met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn longfunctie van Rrs 5 met IOS vóór de bronchusverwijder (Pre-Rrs5)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Pre Rrs 5: weerstand bij 5 Hz vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie van Xrs5 met IOS vóór de bronchodilatator (pre-Xrs 5)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Pre Xrs 5: Reactantie bij 5 Hz vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie van Rrs10 met IOS vóór de bronchusverwijder
Tijdsspanne: tot 2 weken
Pre Rrs10: weerstand bij 10 Hz vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie van Xrs10 met IOS vóór de bronchodilatator (pre-Xrs10)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Pre Xrs 10: Reactantie bij 10 Hz vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie van FEV1 vóór de bronchodilatator
Tijdsspanne: tot 2 weken
baseline longfunctie in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie van FEV1/FVC vóór de bronchodilatator
Tijdsspanne: tot 2 weken
baseline longfunctie in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken
Basislijn longfunctie in MMEF
Tijdsspanne: tot 2 weken
Baseline longfunctie in maximale mid-expiratoire flow vóór toediening van bronchodilatator
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering (%) van FEV1 na de bronchusverwijder
Tijdsspanne: tot 2 weken
Relatieve verandering in percentage van FEV1 na de bronchodilatator, 2 weken na toediening van placebo en montelukast Relatieve verandering (%) in FEV1 = (((FEV1 post-bronchodilatator)-(FEV1 pre-bronchodilatator))/uitgangswaarde FEV1) x 100
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man Yong Han, specify unaffiliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren