Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce FeNO, dysfunkce malých dýchacích cest a heterogenity plic na 2týdenní léčbu montelukastem u dětí s astmatem.

14. března 2018 aktualizováno: Man Yong Han, CHA University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená designová studie k porovnání měření funkce plic montelukastu versus placebo u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem

Tato studie si klade za cíl identifikovat markery prokazující rychlé zlepšení plicních funkcí, zánětu dýchacích cest a bronchodilatační odpovědi po 2týdenním podávání LTRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s vymývacím obdobím alespoň jeden týden mezi každým obdobím studie.

Po úvodní screeningové návštěvě vstoupili subjekty do screeningového období jednoho až dvou týdnů, aby byla zajištěna klinická stabilita bez medikace, což znamená absenci denních symptomů astmatu. Vhodní jedinci byli randomizováni buď do léčebné části studie, ve které jedinci dostávali montelukast (4 mg nebo 5 mg) nebo odpovídající placebo v monoterapii randomizovaným způsobem. Během každého léčebného období, které trvalo 2 týdny, byla studovaná medikace podávána mezi 8:00 a 9:00 ráno. Krátkodobě působící bronchodilatátor (pro závažné symptomy) byl během období studie povolen, ale byl vynechán 24 hodin před bronchodilatačním provokačním testem.

Kritériem pro zařazení budou děti s mírným perzistujícím astmatem, které jsou dostatečně staré na to, aby spolupracovaly na testování funkce plic, děti bez respiračních symptomů 4 týdny před začátkem studie. Kritéria pro vyloučení budou následující: respirační symptomy včetně kašle, sípání, dušnosti nebo dušnosti, přítomnost akutních nebo chronických infekcí horních cest dýchacích, anatomické poruchy nosu (např. nosní polypy, odchylka septa atd.), předchozí nebo aktuální specifické imunoterapie, užívání systémových kortikosteroidů nebo přijetí či návštěva pohotovosti během předchozích 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s diagnostikovaným mírným perzistujícím astmatem na základě doporučení GINA
  • děti dostatečně staré na to, aby spolupracovaly při provádění vyšetření funkce plic
  • zákonní zástupci, kteří dostatečně vyslechnou účel a dobrovolně souhlasí s účastí, podepíší písemný souhlas schválený IRB
  • děti bez respiračních symptomů 4 týdny před začátkem studie
  • děti bez chronických respiračních příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutních nebo chronických infekcí horních cest dýchacích, anatomické poruchy nosu (např. nosní polypy, odchylka septa atd.), předchozí nebo současná specifická imunoterapie.
  • užívání systémových kortikosteroidů v posledních 4 týdnech.
  • přijetí nebo návštěva pohotovosti v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: montelukast na placebo
14 dní
Lék: Montelukast na placebo
Jedinci budou dostávat montelukast (4 mg nebo 5 mg). Každé léčebné období trvá 2 týdny
Ostatní jména:
  • SINGULAIR 4 mg nebo 5 mg
Žádný zásah: Vymývání
14 dní
Aktivní komparátor: Placebo k montelukastu
14 dní
Lék: Placebo k montelukastu
Subjekty obdrží odpovídající placebo. Každé léčebné období trvá 2 týdny
Ostatní jména:
  • SINGULAIR 4 mg nebo 5 mg odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní funkce plic Rrs 5 s IOS před bronchodilatátorem (pre-Rrs5)
Časové okno: až 2 týdny
Pre Rrs 5: Rezistence při 5Hz před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic Xrs5 s IOS před bronchodilatátorem (pre-Xrs 5)
Časové okno: až 2 týdny
Pre Xrs 5: Reakce při 5Hz před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic Rrs10 s IOS před bronchodilatátorem
Časové okno: až 2 týdny
Pre Rrs10: Rezistence při 10 Hz před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic Xrs10 s IOS před bronchodilatátorem (pre-Xrs10)
Časové okno: až 2 týdny
Před Xrs 10: Reakce při 10 Hz před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic FEV1 před bronchodilatátorem
Časové okno: až 2 týdny
výchozí plicní funkce při usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic FEV1/FVC před bronchodilatátorem
Časové okno: až 2 týdny
základní plicní funkce v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny
Základní funkce plic v MMEF
Časové okno: až 2 týdny
Základní funkce plic při maximálním středním výdechovém průtoku před podáním bronchodilatátoru
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) FEV1 po bronchodilatanci
Časové okno: až 2 týdny
Relativní změna procenta FEV1 po bronchodilatanci, 2 týdny po podání placeba a montelukastu Relativní změna (%) FEV1 = (((FEV1 po bronchodilataci)-(FEV1 před bronchodilatací))/výchozí FEV1) x 100
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man Yong Han, specify unaffiliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírné přetrvávající astma

Klinické studie na Montelukast na placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit