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Risposta di FeNO, disfunzione delle piccole vie aeree ed eterogeneità polmonare al trattamento con Montelukast di 2 settimane nei bambini asmatici.

14 marzo 2018 aggiornato da: Man Yong Han, CHA University

Uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato, incrociato per confrontare la misurazione della funzionalità polmonare di montelukast rispetto al placebo nei bambini con asma lieve persistente

Questo studio mira a identificare i marcatori per dimostrare un rapido miglioramento della funzione polmonare, dell'infiammazione delle vie aeree e della risposta al broncodilatatore dopo la somministrazione di LTRA di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over con un periodo di sospensione di almeno una settimana tra ogni periodo di studio.

Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti sono entrati in un periodo di screening di una o due settimane per garantire la stabilità clinica senza farmaci, il che significa assenza di sintomi quotidiani di asma. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati nella parte di trattamento dello studio, in cui i soggetti hanno ricevuto montelukast (4 mg o 5 mg) o placebo corrispondente in monoterapia in modo randomizzato. Durante ciascun periodo di trattamento, che è durato 2 settimane, il farmaco in studio è stato somministrato tra le 8:00 e le 9:00 A.M. Il broncodilatatore a breve durata d'azione (per sintomi gravi) è stato consentito durante il periodo di studio, ma è stato sospeso 24 ore prima del test di provocazione del broncodilatatore.

I criteri di inclusione saranno bambini con asma lieve persistente abbastanza grandi da collaborare all'esecuzione di test di funzionalità polmonare, bambini senza sintomi respiratori 4 settimane prima dell'inizio dello studio. I criteri di esclusione saranno i seguenti: sintomi respiratori inclusi tosse, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, presenza di infezioni acute o croniche delle vie respiratorie superiori, disturbi anatomici nasali (es. polipi nasali, deviazione del setto, ecc.), precedenti o attuali specifici immunoterapia, uso di corticosteroidi sistemici o ricovero o visita al pronto soccorso durante le 4 settimane precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diagnosi di asma lieve persistente sulla base delle linee guida GINA
  • bambini abbastanza grandi da collaborare all'esecuzione dei test di funzionalità polmonare
  • tutori legali che ascoltano sufficientemente lo scopo e acconsentono volontariamente alla partecipazione per firmare un consenso scritto approvato dall'IRB
  • bambini senza sintomi respiratori 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • bambini senza sintomi respiratori cronici.

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezioni acute o croniche delle alte vie respiratorie, disturbi anatomici nasali (es. polipi nasali, deviazione del setto, ecc.), immunoterapia specifica pregressa o in corso.
  • uso di corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
  • ricovero o visita al pronto soccorso nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: montelukast al placebo
14 giorni
Droga: Montelukast al placebo
I soggetti riceveranno montelukast (4 mg o 5 mg) Ogni periodo di trattamento consiste di 2 settimane
Altri nomi:
  • SINGULAIR 4 mg o 5 mg
Nessun intervento: Lavaggio
14 giorni
Comparatore attivo: Placebo al montelukast
14 giorni
Droga: Placebo al montelukast
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente. Ogni periodo di trattamento consiste di 2 settimane
Altri nomi:
  • SINGULAIR 4 mg o 5 mg corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare al basale di Rrs 5 con IOS prima del broncodilatatore (pre-Rrs5)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Pre Rrs 5: Resistenza a 5Hz prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare al basale di Xrs5 con IOS prima del broncodilatatore (pre-Xrs 5)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Pre Xrs 5: Reattanza a 5Hz prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare al basale di Rrs10 con IOS prima del broncodilatatore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Pre Rrs10: Resistenza a 10Hz prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare al basale di Xrs10 con IOS prima del broncodilatatore (pre-Xrs10)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Pre Xrs 10: Reattanza a 10Hz prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare basale del FEV1 prima del broncodilatatore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
funzione polmonare basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare basale di FEV1/FVC prima del broncodilatatore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
funzione polmonare basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane
Funzione polmonare al basale in MMEF
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Funzione polmonare basale nel flusso medio-espiratorio massimo prima della somministrazione del broncodilatatore
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) del FEV1 dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Variazione relativa della percentuale di FEV1 dopo il broncodilatatore, 2 settimane dopo la somministrazione di placebo e montelukast Variazione relativa (%) del FEV1 = (((FEV1 post-broncodilatatore)-(FEV1 pre-broncodilatatore))/FEV1 basale) x 100
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Man Yong Han, specify unaffiliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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