Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af FeNO, små luftvejsdysfunktion og lungeheterogenitet på 2-ugers Montelukast-behandling hos astmatiske børn.

14. marts 2018 opdateret af: Man Yong Han, CHA University

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over designundersøgelse til sammenligning af lungefunktionsmålet af Montelukast versus placebo hos børn med mild vedvarende astma

Denne undersøgelse har til formål at identificere markører til at bevise hurtig forbedring af lungefunktion, luftvejsinflammation og bronkodilatatorrespons efter 2-ugers LTRA-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hver undersøgelsesperiode.

Efter et første screeningsbesøg gik forsøgspersonerne ind i en screeningsperiode på en til to uger for at sikre klinisk stabilitet uden medicin, hvilket betyder fravær af daglige astmasymptomer. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til enten behandlingsdelen af ​​forsøget, hvor forsøgspersonerne fik montelukast (4 mg eller 5 mg) eller matchende placebo-monoterapi på en randomiseret måde. Under hver behandlingsperiode, som varede 2 uger, blev undersøgelsesmedicinen administreret mellem 8:00 og 9:00 A.M. Korttidsvirkende bronkodilatator (til alvorlige symptomer) var tilladt i undersøgelsesperioden, men blev tilbageholdt 24 timer før bronkodilatator-provokationstesten.

Inklusionskriterier vil være mild vedvarende astmabørn, der er gamle nok til at samarbejde om at udføre lungefunktionstest, børn uden luftvejssymptomer 4 uger før studiets begyndelse. Eksklusionskriterier vil være følgende: luftvejssymptomer, herunder hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller åndenød, tilstedeværelse af akutte eller kroniske øvre luftvejsinfektioner, anatomiske nasale lidelser (f.eks. næsepolypper, septumafvigelse osv.), tidligere eller aktuelle specifikke immunterapi, brug af systemiske kortikosteroider eller indlæggelse eller besøg på skadestuen i løbet af de foregående 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn diagnosticeret med milde vedvarende astmapatienter baseret på GINA-retningslinjerne
  • børn, der er gamle nok til at samarbejde om at udføre lungefunktionsundersøgelser
  • juridiske værger, der i tilstrækkelig grad lytter til formålet og frivilligt er enige i deltagelsen til at underskrive et skriftligt samtykke godkendt af IRB
  • børn uden luftvejssymptomer 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • børn uden kroniske luftvejssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af akutte eller kroniske øvre luftvejsinfektioner, anatomiske nasale lidelser (f.eks. næsepolypper, septumafvigelse osv.), tidligere eller nuværende specifik immunterapi.
  • brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger.
  • indlæggelse eller besøg på skadestuen i de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: montelukast til placebo
14 dage
Medicin: Montelukast til placebo
Forsøgspersonerne vil modtage montelukast (4 mg eller 5 mg). Hver behandlingsperiode består af 2 uger
Andre navne:
  • SINGULAIR 4mg eller 5mg
Ingen indgriben: Vaske ud
14 dage
Aktiv komparator: Placebo til montelukast
14 dage
Medicin: Placebo til montelukast
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Hver behandlingsperiode består af 2 uger
Andre navne:
  • SINGULAIR 4mg eller 5mg matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline lungefunktion af Rrs 5 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Rrs5)
Tidsramme: op til 2 uger
Pre Rrs 5: Resistens ved 5 Hz før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion af Xrs5 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Xrs 5)
Tidsramme: op til 2 uger
Pre Xrs 5: Reaktans ved 5 Hz før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion af Rrs10 med IOS før bronkodilatatoren
Tidsramme: op til 2 uger
Pre Rrs10: Resistens ved 10 Hz før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion af Xrs10 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Xrs10)
Tidsramme: op til 2 uger
Pre Xrs 10: Reaktans ved 10 Hz før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion af FEV1 før bronkodilatatoren
Tidsramme: op til 2 uger
baseline lungefunktion i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion af FEV1/FVC før bronkodilatatoren
Tidsramme: op til 2 uger
baseline lungefunktion i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet før administration af bronkodilatator
op til 2 uger
Baseline lungefunktion i MMEF
Tidsramme: op til 2 uger
Baseline lungefunktion i maksimal midekspiratorisk flow før administration af bronkodilatator
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring (%) af FEV1 efter bronkodilatatoren
Tidsramme: op til 2 uger
Relativ ændring i procent af FEV1 efter bronkodilatatoren, 2 uger efter placebo- og montelukastadministration Relativ ændring (%) i FEV1 = (((FEV1 post-bronkodilatator)-(FEV1 præ-bronkodilatator))/baseline FEV1) x 100
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Yong Han, specify unaffiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild vedvarende astma

Kliniske forsøg med Montelukast til placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner