Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons av FeNO, små luftveisdysfunksjon og lungeheterogenitet på 2-ukers Montelukast-behandling hos astmatiske barn.

14. mars 2018 oppdatert av: Man Yong Han, CHA University

En dobbeltblind, randomisert, cross-over designstudie for å sammenligne lungefunksjonsmålet av Montelukast versus placebo hos barn med mild vedvarende astma

Denne studien tar sikte på å identifisere markører for å bevise rask forbedring av lungefunksjon, luftveisbetennelse og bronkodilatatorrespons etter 2-ukers LTRA-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie med en utvaskingsperiode på minst én uke mellom hver studieperiode.

Etter et første screeningbesøk gikk forsøkspersonene inn i en screeningperiode på én til to uker for å sikre klinisk stabilitet uten medisiner, noe som betyr fravær av daglige astmasymptomer. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til enten behandlingsdelen av studien, der forsøkspersoner fikk montelukast (4 mg eller 5 mg) eller matchende placebo monoterapi på en randomisert måte. Under hver behandlingsperiode, som varte i 2 uker, ble studiemedisinen administrert mellom kl. 08.00 og 09.00. Korttidsvirkende bronkodilatator (for alvorlige symptomer) var tillatt i løpet av studieperioden, men ble holdt tilbake 24 timer før bronkodilatatorutfordringstesten.

Inklusjonskriterier vil være mild vedvarende astmabarn som er gamle nok til å samarbeide om å utføre lungefunksjonstesting, barn uten luftveissymptomer 4 uker før studiestart. Eksklusjonskriterier vil være følgende: luftveissymptomer inkludert hoste, hvesing, dyspné eller kortpustethet, tilstedeværelse av akutte eller kroniske øvre luftveisinfeksjoner, anatomiske neseforstyrrelser (eks. nesepolypper, septumavvik osv.), tidligere eller nåværende spesifikke immunterapi, bruk av systemiske kortikosteroider, eller innleggelse eller besøk på akuttmottaket i løpet av de siste 4 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn diagnostisert med mild vedvarende astmapasienter basert på GINA-retningslinjene
  • barn som er gamle nok til å samarbeide om å utføre lungefunksjonstesting
  • juridiske verger som i tilstrekkelig grad lytter til formålet og frivillig samtykker i deltakelsen til å signere et skriftlig samtykke godkjent av IRB
  • barn uten luftveissymptomer 4 uker før starten av studien
  • barn uten kroniske luftveissymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutte eller kroniske øvre luftveisinfeksjoner, anatomiske neselidelser (eks. nesepolypper, septumavvik, etc.), tidligere eller nåværende spesifikk immunterapi.
  • bruk av systemiske kortikosteroider de siste 4 ukene.
  • innleggelse eller besøk av akuttmottaket siste 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: montelukast til placebo
14 dager
Legemiddel: Montelukast til placebo
Pasienter vil få montelukast (4 mg eller 5 mg) Hver behandlingsperiode består av 2 uker
Andre navn:
  • SINGULAIR 4mg eller 5mg
Ingen inngripen: Vask ut
14 dager
Aktiv komparator: Placebo til montelukast
14 dager
Legemiddel: Placebo til montelukast
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo. Hver behandlingsperiode består av 2 uker
Andre navn:
  • SINGULAIR 4mg eller 5mg matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline lungefunksjon av Rrs 5 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Rrs5)
Tidsramme: opptil 2 uker
Pre Rrs 5: Motstand ved 5Hz før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon av Xrs5 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Xrs 5)
Tidsramme: opptil 2 uker
Pre Xrs 5: Reaktans ved 5 Hz før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon av Rrs10 med IOS før bronkodilatatoren
Tidsramme: opptil 2 uker
Pre Rrs10: Motstand ved 10Hz før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon av Xrs10 med IOS før bronkodilatatoren (Pre-Xrs10)
Tidsramme: opptil 2 uker
Pre Xrs 10: Reaktans ved 10Hz før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon av FEV1 før bronkodilatatoren
Tidsramme: opptil 2 uker
baseline lungefunksjon i forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon av FEV1/FVC før bronkodilatatoren
Tidsramme: opptil 2 uker
baseline lungefunksjon i tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon i MMEF
Tidsramme: opptil 2 uker
Baseline lungefunksjon i maksimal midekspiratorisk strømning før administrering av bronkodilatator
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring (%) av FEV1 etter bronkodilatatoren
Tidsramme: opptil 2 uker
Relativ endring i prosentandel av FEV1 etter bronkodilatator, 2 uker etter administrering av placebo og montelukast Relativ endring (%) i FEV1 = (((FEV1 post-bronkodilatator)-(FEV1 pre-bronkodilatator))/baseline FEV1) x 100
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man Yong Han, specify unaffiliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere