Resposta de FeNO, Disfunção de Pequenas Vias Aéreas e Heterogeneidade Pulmonar ao Tratamento de Montelucaste por 2 semanas em Crianças Asmáticas.
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para comparar a medida da função pulmonar de montelucaste versus placebo em crianças com asma persistente leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado com um período de washout de pelo menos uma semana entre cada período de estudo.
Após uma visita de triagem inicial, os indivíduos entraram em um período de triagem de uma a duas semanas para garantir a estabilidade clínica sem medicação, o que significa ausência de sintomas diários de asma. Os indivíduos elegíveis foram randomizados para a porção de tratamento do estudo, na qual os indivíduos receberam montelucaste (4 mg ou 5 mg) ou monoterapia com placebo correspondente de maneira aleatória. Durante cada período de tratamento, que durou 2 semanas, a medicação do estudo foi administrada entre 8h00 e 9h00. O broncodilatador de ação curta (para sintomas graves) foi permitido durante o período do estudo, mas foi suspenso 24 horas antes do teste de broncodilatador.
Os critérios de inclusão serão crianças com asma persistente leve com idade suficiente para cooperar na realização de testes de função pulmonar, crianças sem sintomas respiratórios 4 semanas antes do início do estudo. Os critérios de exclusão serão os seguintes: sintomas respiratórios incluindo tosse, pieira, dispneia ou falta de ar, presença de infecções respiratórias superiores agudas ou crônicas, distúrbios nasais anatômicos (ex. imunoterapia, uso de corticosteroides sistêmicos ou internação ou visita ao pronto-socorro nas últimas 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças diagnosticadas com pacientes com asma persistente leve com base nas diretrizes da GINA
- crianças com idade suficiente para cooperar na realização de testes de função pulmonar
- responsáveis legais que ouvem suficientemente o propósito e concordam voluntariamente com a participação para assinar um termo de consentimento por escrito aprovado pelo IRB
- crianças sem sintomas respiratórios 4 semanas antes do início do estudo
- crianças sem sintomas respiratórios crônicos.
Critério de exclusão:
- presença de infecções respiratórias superiores agudas ou crônicas, distúrbios nasais anatômicos (ex: pólipos nasais, desvio de septo, etc.), imunoterapia específica anterior ou atual.
- uso de corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- admissão ou visita ao departamento de emergência nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: montelucaste para placebo
14 dias
|
Os indivíduos receberão montelucaste (4 mg ou 5 mg) Cada período de tratamento consiste em 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Lavagem
14 dias
|
|
|
Comparador Ativo: Placebo para montelucaste
14 dias
|
Os indivíduos receberão placebo correspondente.
Cada período de tratamento consiste em 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar basal de Rrs 5 com IOS antes do broncodilatador (Pré-Rrs5)
Prazo: até 2 semanas
|
Pré Rrs 5: Resistência em 5Hz antes da administração do broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal de Xrs5 com IOS antes do broncodilatador (Pré-Xrs 5)
Prazo: até 2 semanas
|
Pré Xrs 5: Reatância em 5Hz antes da administração do broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal de Rrs10 com IOS antes do broncodilatador
Prazo: até 2 semanas
|
Pré Rrs10: Resistência em 10Hz antes da administração do broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal de Xrs10 com IOS antes do broncodilatador (pré-Xrs10)
Prazo: até 2 semanas
|
Pré Xrs 10: Reatância em 10Hz antes da administração do broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal de VEF1 antes do broncodilatador
Prazo: até 2 semanas
|
função pulmonar basal em volume expiratório forçado em 1 segundo antes da administração do broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal de VEF1/CVF antes do broncodilatador
Prazo: até 2 semanas
|
função pulmonar basal em volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada antes da administração de broncodilatador
|
até 2 semanas
|
|
Função pulmonar basal em MMEF
Prazo: até 2 semanas
|
Função pulmonar basal em fluxo expiratório médio máximo antes da administração de broncodilatador
|
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Relativa (%) do VEF1 Após o Broncodilatador
Prazo: até 2 semanas
|
Alteração relativa na porcentagem de VEF1 após o broncodilatador, 2 semanas após a administração de placebo e montelucaste Alteração relativa (%) no VEF1 = (((VEF1 pós-broncodilatador)-(VEF1 pré-broncodilatador))/VEF1 basal) x 100
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Yong Han, specify unaffiliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- CHA-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .