Odpowiedź FeNO, dysfunkcja małych dróg oddechowych i niejednorodność płuc na 2-tygodniowe leczenie montelukastem u dzieci z astmą.
Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie projektowe porównujące pomiar czynności płuc montelukastu i placebo u dzieci z łagodną przewlekłą astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień pomiędzy każdym okresem badania.
Po wstępnej wizycie przesiewowej pacjenci weszli w okres przesiewowy trwający od jednego do dwóch tygodni, aby zapewnić stabilność kliniczną bez leków, co oznacza brak codziennych objawów astmy. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do części badania, w której otrzymywali montelukast (4 mg lub 5 mg) lub placebo w monoterapii w sposób losowy. Podczas każdego okresu leczenia, który trwał 2 tygodnie, badany lek podawano między 8:00 a 9:00 rano. Krótko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku ciężkich objawów) był dozwolony w okresie badania, ale wstrzymano go 24 godziny przed testem prowokacyjnym z lekiem rozszerzającym oskrzela.
Kryteriami włączenia będą dzieci z łagodną uporczywą astmą, które są w wieku wystarczającym do współpracy przy wykonywaniu badań czynnościowych płuc, dzieci bez objawów ze strony układu oddechowego na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Kryteria wykluczenia będą następujące: objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel, świszczący oddech, duszność lub duszność, obecność ostrych lub przewlekłych infekcji górnych dróg oddechowych, anatomiczne zaburzenia nosa (np. immunoterapia, stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przyjęcie lub wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z rozpoznaniem łagodnej przewlekłej astmy na podstawie wytycznych GINA
- dzieci w wieku wystarczającym do współpracy przy wykonywaniu badań czynnościowych płuc
- opiekunowie prawni, którzy w wystarczającym stopniu wsłuchają się w cel i dobrowolnie wyrażą zgodę na podpisanie pisemnej zgody zatwierdzonej przez IRB
- dzieci bez objawów ze strony układu oddechowego 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- dzieci bez przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrych lub przewlekłych infekcji górnych dróg oddechowych, anatomiczne wady nosa (np. polipy nosa, skrzywienie przegrody itp.), przebyta lub aktualna immunoterapia swoista.
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- przyjęcie lub wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: montelukastu na placebo
14 dni
|
Pacjenci otrzymają montelukast (4 mg lub 5 mg). Każdy okres leczenia obejmuje 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Niewypał
14 dni
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo na montelukast
14 dni
|
Pacjenci otrzymają pasujące placebo.
Każdy okres leczenia obejmuje 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa czynność płuc Rrs 5 z IOS przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-Rrs5)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pre Rrs 5: Opór przy 5 Hz przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa czynność płuc Xrs5 z IOS przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-Xrs 5)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pre Xrs 5: Reaktancja przy 5 Hz przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa czynność płuc Rrs10 z IOS przed lekiem rozszerzającym oskrzela
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pre Rrs10: Opór przy 10 Hz przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa czynność płuc Xrs10 z IOS przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-Xrs10)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pre Xrs 10: Reaktancja przy 10 Hz przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa czynność płuc FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
wyjściową czynność płuc w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa czynność płuc FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
wyjściowa czynność płuc w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
|
Wyjściowa funkcja płuc w MMEF
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wyjściowa czynność płuc przy maksymalnym przepływie w połowie wydechu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana (%) FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Względna zmiana procentowa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, 2 tygodnie po podaniu placebo i montelukastu Względna zmiana (%) FEV1 = (((FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)-(FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela))/początkowa wartość FEV1) x 100
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Yong Han, specify unaffiliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .