FeNO:n, pienten hengitysteiden toimintahäiriön ja keuhkojen heterogeenisyyden vaste 2 viikon Montelukast-hoitoon astmaattisilla lapsilla.
Kaksoissokko, satunnaistettu, cross-over suunnittelututkimus, jossa verrataan Montelukastin keuhkojen toiminnan mittaa plaseboon lapsilla, joilla on lievä jatkuva astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään yksi viikko.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt aloittivat 1–2 viikon seulontajakson kliinisen vakauden varmistamiseksi ilman lääkitystä, mikä tarkoittaa päivittäisten astmaoireiden puuttumista. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin joko tutkimuksen hoito-osuuteen, jossa koehenkilöt saivat montelukastia (4 mg tai 5 mg) tai vastaavaa lumelääkettä satunnaistetulla tavalla. Jokaisen hoitojakson aikana, joka kesti 2 viikkoa, tutkimuslääkettä annettiin klo 8.00-9.00 välillä. Lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (vakavien oireiden varalta) oli sallittu tutkimusjakson aikana, mutta se keskeytettiin 24 tuntia ennen keuhkoputkia laajentavaa altistustestiä.
Osallistumiskriteereinä ovat lievää jatkuvaa astmaa sairastavat lapset, jotka ovat riittävän vanhoja tekemään yhteistyötä keuhkojen toimintatestauksessa, lapset, joilla ei ole hengitystieoireita 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: hengitystieoireet, mukaan lukien yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengenahdistus, akuutit tai krooniset ylempien hengitysteiden infektiot, anatomiset nenäsairaudet (esim. nenäpolyypit, väliseinän poikkeama jne.), aiemmat tai nykyiset erityiset immunoterapia, systeemisten kortikosteroidien käyttö tai päivystys tai käynti päivystyspoliklinikalla viimeisten 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on diagnosoitu lievä jatkuva astma GINA-ohjeiden perusteella
- lapset, jotka ovat tarpeeksi vanhoja tekemään yhteistyötä keuhkojen toiminnan testaamisessa
- lailliset huoltajat, jotka riittävästi kuuntelevat tarkoitusta ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumiseen allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen
- lapset, joilla ei ole hengitystieoireita 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- lapset, joilla ei ole kroonisia hengitystieoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- akuuttien tai kroonisten ylähengitystieinfektioiden esiintyminen, anatomiset nenäsairaudet (esim. nenäpolyypit, väliseinän poikkeama jne.), aikaisempi tai meneillään oleva spesifinen immunoterapia.
- systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- päivystyspoliklinikalla käynti tai käynti viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: montelukasti lumelääkkeeksi
14 päivää
|
Koehenkilöt saavat montelukastia (4 mg tai 5 mg). Kukin hoitojakso on 2 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huuhtelu
14 päivää
|
|
|
Active Comparator: Placebo montelukastiin
14 päivää
|
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
Jokainen hoitojakso on 2 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rrs 5:n keuhkojen perustoiminta IOS:n kanssa ennen keuhkoputkia (pre-Rrs5)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Pre Rrs 5: Resistanssi 5 Hz:llä ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Xrs5:n keuhkojen perustoiminta IOS:n kanssa ennen keuhkoputkia (pre-Xrs 5)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Pre Xrs 5: Reaktanssi 5 Hz:llä ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Rrs10:n keuhkojen perustoiminta IOS:n kanssa ennen keuhkoputkia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Pre Rrs10: Resistanssi 10 Hz:llä ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Xrs10:n peruskeuhkotoiminta IOS:n kanssa ennen keuhkoputkia (pre-Xrs10)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Pre Xrs 10: Reaktanssi 10 Hz:llä ennen keuhkoputkia laajentavan aineen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
FEV1:n keuhkojen perustoiminta ennen keuhkoputkia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
lähtötilanteen keuhkojen toiminta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
FEV1/FVC:n keuhkojen perustoiminta ennen keuhkoputkia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
lähtötason keuhkojen toiminta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Keuhkojen perustoiminta MMEF:ssä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Keuhkojen perustason toiminta maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n suhteellinen muutos (%) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
FEV1:n suhteellinen muutos prosenttiosuudessa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen, 2 viikkoa lumelääkkeen ja montelukastin annon jälkeen FEV1:n suhteellinen muutos (%) = ((FEV1 post-keuhkoputkia laajentava)-(FEV1 pre-keuhkoputkia laajentava))/perustason FEV1) x 100
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Yong Han, specify unaffiliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .