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Pasireotide s.c.에 대한 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스 연구 쿠싱병 환자에서. (SEASCAPE)

2018년 5월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Pasireotide s.c.에 대한 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스 연구 쿠싱병 환자(Seascape).

이 연구는 쿠싱병 환자에게 pasireotide sc에 대한 접근을 제공했습니다. pasireotide s.c.의 안전성과 효능에 대한 추가 정보를 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 연구 시작 시점에 쿠싱병에 대한 의학적 치료법이 승인되지 않았기 때문에 쿠싱병 환자에게 pasireotide sc에 대한 접근성을 제공하는 것이었습니다. 연구 모집단은 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자 또는 뇌하수체 수술 후보로 간주되지 않는 새로운 쿠싱병 환자(수술 후보가 불량한 환자, 외과적으로 접근하기 어려운 종양, 눈에 보이는 뇌하수체 종양이 없는 환자, 수술을 거부한 환자)로 구성되었습니다. 확인된 쿠싱병 진단이 필요했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, 브라질, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, 스페인, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, 체코, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 3주간의 스크리닝 기간 동안 수집된 3개의 24시간 소변 샘플의 평균 비뇨 유리 코르티솔이 실험실 정상 범위 아침 혈장 ACTH의 상한 이상으로 입증된 쿠싱병으로 진단이 확정된 환자 MRI 또는 ​​MRI 뇌하수체 선종(0.6cm 이상) 또는 0.6cm 미만의 미세선종이 있는 환자 또는 이전에 뇌하수체 수술을 받은 환자의 경우 CRH 자극 후 하추체동 구배 >3의 확인, ACTH 염색을 확인하는 조직병리학 선종.
  4. 새로운 쿠싱병 환자는 뇌하수체 수술(즉, 수술 대상자, 외과적으로 접근하기 어려운 종양, 눈에 보이는 뇌하수체 종양이 없는 환자, 수술적 치료를 거부하는 환자)
  5. Karnofsky 수행 상태 >60(예: 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있음)

  6. 이전에 쿠싱병 치료를 받은 환자의 경우 선별 평가를 수행하기 전에 다음 휴약 기간을 완료해야 합니다.

    • 스테로이드 생성 억제제(예: 케토코나졸, 메티라폰, 로시글리타존): 1주
    • 도파민 작용제(예: 브로모크립틴, 카버골린): 4주
    • 미토타네: 6개월
    • Octreotide LAR 및 Lanreotide autogel: 8주
    • 란레오타이드 SR: 4주
    • Octreotide(즉시 방출 제제): 1주
    • 글루코코르티코이드 수용체 억제제(미페프리스톤): 4주

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 4주 미만 또는 부작용에서 회복되지 않은 환자의 뇌하수체 방사선 요법
  2. 급성 임상적으로 유의한 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박 환자
  3. 이소성 ACTH 분비로 인한 쿠싱 증후군 환자
  4. 부신 종양 또는 결절성(원발성) 양측성 부신 과형성증에 속발성인 코르티솔 과다증이 있는 환자
  5. 호르몬 과다 분비의 원인으로 알려진 유전 증후군이 있는 환자(즉, Carney Complex, McCune-Albright 증후군, MEN-1)
  6. 글루코코르티코이드 치료 알도스테론증(GRA) 진단을 받은 환자
  7. 스크리닝 전 1개월 이내에 대수술을 받은 환자
  8. 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염이 알려진 환자(무증상 담석증 및 무증상 담관 확장 환자가 포함될 수 있음)
  9. HbA1C >8%로 혈당 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자

  10. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속성 심실 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 높은 등급의 방실 차단, 급성 MI의 병력으로 입증되는 심혈관 기능에 임상적으로 유의한 손상이 있거나 위험이 있는 환자 학업 시작 전 1년 이상

    • 스크리닝 시 QTcF >450msec
    • 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
    • 교정되지 않은 저칼륨혈증, 교정되지 않은 저마그네슘혈증, 심부전과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인
    • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병으로 인한), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, TdP에 대한 알려진 위험이 있는 병용 약물과 같은 QT 간격을 연장할 수 있는 수반되는 질병(들)
  11. 간질환 또는 간경변증, 만성 활동성 B형 및 C형 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간질환 병력이 있는 환자 또는 ALT 또는 AST가 ULN의 2배 이상, 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN, 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN인 환자 , 스크리닝 시 혈청 알부민 < 0.67 x LLN

  12. 다음과 같이 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자

    • 양성 HIV 검사 결과(Elisa 및 Western blot)를 포함한 면역저하 병력. HIV 검사는 필요하지 않지만 이전 병력을 검토합니다.
    • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염의 존재
    • 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 남용 또는 남용의 과거력 또는 현재
  13. 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 여성이 시험에 참여하는 경우 한 가지 형태의 피임(알약 또는 격막)으로 충분하며 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 콘돔과 함께 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 이 방법을 시행하고 있어야 하며 연구 과정 내내 그리고 연구가 종료된 후 1개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 남성 환자는 예방 조치로 연구 기간 및 이후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다(가용한 데이터는 연구 약물로 인해 생식 위험이 증가했음을 시사하지 않음).
  14. 스크리닝 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있거나 이전에 파시레오타이드로 치료받은 적이 있는 환자
  15. 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 과민증
  16. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
  17. B형 간염 표면 항원(HbsAg)이 있는 환자
  18. C형 간염 항체 검사(anti-HCV)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드 600μg
Pasireotide 피하를 용액 1ml당 600㎍ pasireotide를 함유하는 1ml 앰플에 공급하고 BID를 투여하였다. 포도당 장애 대사 환자의 경우 시작 용량은 600μg이었습니다. 평균 1일 용량 범주는 다음 그룹화 규칙을 고려하여 평균 1일 용량에 정의됩니다: 600μg bid 그룹에는 평균 1일 용량이 < 1500μg/일인 모든 환자가 포함됩니다.
의약품: Pasireotide 피하
Pasireotide는 용액 1 ml당 900 μg, 600 μg 또는 300 μg pasireotide를 함유하는 1 ml 앰플에 피하 공급되었고 BID로 투여되었습니다. 포도당 장애 대사 환자의 경우 시작 용량은 900μg 및 600μg이었습니다.
다른 이름들:
  • SOM230 피하
실험적: 파시레오타이드 900μg
Pasireotide 피하를 용액 1ml당 900μg pasireotide를 포함하는 1ml 앰플에 공급하고 BID를 투여했습니다. 시작 용량은 900μg이었습니다. 평균 일일 용량 범주는 다음 그룹화 규칙을 고려하여 평균 일일 용량에 정의됩니다. 900μg bid 그룹에는 평균 일일 용량이 ≥ 1500μg/일인 모든 환자가 포함됩니다.
의약품: Pasireotide 피하
Pasireotide는 용액 1 ml당 900 μg, 600 μg 또는 300 μg pasireotide를 함유하는 1 ml 앰플에 피하 공급되었고 BID로 투여되었습니다. 포도당 장애 대사 환자의 경우 시작 용량은 900μg 및 600μg이었습니다.
다른 이름들:
  • SOM230 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 또는 심각한 부작용(SAE)으로 기록된 약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 기준선 최대 약 256주
연구 치료 시작 시 또는 이후 및 연구 치료 중단 후 28일 이내에 발생하는 AE만. 하나의 치료 하에서 AE가 여러 번 발생하는 환자는 해당 치료에 대한 AE 범주에서 한 번만 계산됩니다. 치료 중 AE에 대해 여러 중증도 등급을 받은 환자는 최대 등급 아래에만 계산됩니다.
기준선 최대 약 256주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 비뇨기 유리 코르티솔(UFC) ≤ ​​정상 상한(ULN)인 환자의 백분율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
스크리닝 동안 3개의 샘플로부터의 24시간-UFC 농도 결과를 평균하여 기준선을 얻었다. 기준선 후 평균 24시간 UFC는 24주차에 결정되었습니다. 4주, 8주, 16주 및 20주차에 평균 24시간 UFC는 방문 전 연속 2일 동안 수집된 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다. 12주, 24주 및 48주차에 방문 전 1주 동안 수집된 3회의 24시간 소변 수집으로부터의 평균 24h-UFC가 결정되었습니다. 24주 후 평균 24시간 UFC는 연구 방문이 끝날 때까지 12주 간격으로 각각의 방문 전 연속 2일 동안 2개의 24시간 수집에서 결정되었습니다(48주 제외). UFC는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(LC/MS/MS)에 의해 측정되었습니다. 정상 범위는 중앙 실험실 자체 참조 범위에 의해 결정되었습니다. 스크리닝 샘플을 포함한 모든 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
기준선에서 평균 UFC ≥ 50% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
스크리닝 동안 3개의 샘플로부터의 24시간-UFC 농도 결과를 평균하여 기준선을 얻었다. 기준선 후 평균 24시간 UFC는 24주차에 결정되었습니다. 4주, 8주, 16주 및 20주차에 평균 24시간 UFC는 방문 전 연속 2일 동안 수집된 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다. 12주, 24주 및 48주차에 방문 전 1주 동안 수집된 3회의 24시간 소변 수집으로부터의 평균 24h-UFC가 결정되었습니다. 24주 후 평균 24시간 UFC는 연구 방문이 끝날 때까지 12주 간격으로 각각의 방문 전 연속 2일 동안 2개의 24시간 수집에서 결정되었습니다(48주 제외). UFC는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(LC/MS/MS)에 의해 측정되었습니다. 정상 범위는 중앙 실험실 자체 참조 범위에 의해 결정되었습니다. 스크리닝 샘플을 포함한 모든 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱 삶의 질, 작업 생산성 및 활동 손상-일반 건강(WPAI-GH) 점수의 변화율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주

12개 항목 쿠싱 증후군 HRQoL 설문지(CushingQoL, cf. Webb et al 2008)이 시행되었고 방문 시 9개 이상의 항목을 완료한 환자는 해당 방문에 대해 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. 표준화된 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 1) 단일 환자에 대한 모든 HRQoL 질문에 대한 모든 등급의 합계로 X로 표시된 원시 점수를 얻습니다. 점수 범위는 12(최악의 HRQoL)에서 60점(최고의 HRQoL)까지입니다. HRQoL). 따라서 점수가 낮을수록 HRQoL에 부정적인 영향이 크며 2) 단일 환자에 대해 표준화된 점수 Y를 얻습니다.

• Y = 100(X-12) / (60-12) = 100(X-12)/48. 예를 들어 환자가 '가끔' 또는 '다소'로 12개 항목 모두에 응답한 경우 X = 36 및 Y = 100 ∙ 24/48 = 50 WPAI-GH 설문지를 사용하여 작업 생산성 및 활동 장애를 평가했습니다. 그러나 기준 데이터가 매우 제한되어 있으므로 'WPAI-GH 점수의 기준선에서 변경'이라는 목표의 결과 및 결과는 포함되지 않습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 혈압(BP)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
1개의 평가에 기초한 기립 수축기 및 이완기 혈압과 앉은 수축기 및 확장기 혈압은 3개의 평가의 평균이었습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - Pulse
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 표시됩니다. 기준선으로부터의 변화율(BL) =((Post BL 값 - BL 값)/ BL 값)*100
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 온도
기간: 기준선 12주, 24주 및 48주
섭씨 온도
기준선 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
적어도 하나의 등급 수준만큼 감소하는 환자의 백분율 변화. 등급 수준: <25.0, 25.0 ~ <30.0, ≥ 30.0. 기준선(BL) 대비 변화율 =((BL 후 값 - BL 값)/ BL 값)*100
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 체중
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
임상적으로 관련된 임계값(모든 시점에서)은 ≥ 5% 감소였습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 근력
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
혼자 서 있는 능력의 직접적인 관찰: 0=팔을 뻗은 채로 쉽게 서 있을 수 있음, 1=팔을 도움 없이 여러 번 노력한 후에도 서 있을 수 있음, 2=팔을 도움으로만 서 있을 수 있음 3=전혀 서 있지 못함
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 허리 둘레
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
임상적으로 관련된 역치(언제든지). 5% 이상 감소, 10% 이상 감소
기준선, 12주, 24주 및 48주
쿠싱병 임상 징후 및 증상의 변화율 - 다모증
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 표시됩니다: 기준선으로부터의 변화율(BL) =((Post BL 값 - BL 값)/ BL 값)*100. Ferriman-Gallway 점수가 사용되었습니다: 0=최소 및 36은 여성에서만 최대였습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
성장 호르몬(GH) 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
GH에 대한 pasireotide의 효과에 대한 설명 요약.
기준선, 12주, 24주 및 48주
인슐린 성장 인자 - 1(IGF - 1) 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
IGF-1에 대한 pasireotide의 효과에 대한 설명 요약
기준선, 12주, 24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230B2406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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