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Uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso di Pasireotide s.c. nei pazienti con malattia di Cushing. (SEASCAPE)

24 maggio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso di Pasireotide s.c. in pazienti con malattia di Cushing (paesaggio marino).

Questo studio ha consentito l'accesso al pasireotide sc nei pazienti con malattia di Cushing fornito ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di pasireotide s.c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di dare accesso al pasireotide sc per i pazienti con malattia di Cushing poiché nessun trattamento medico per la malattia di Cushing era stato approvato al momento dell'inizio dello studio. La popolazione dello studio era composta da pazienti con malattia di Cushing persistente o ricorrente o pazienti con malattia di Cushing de novo che non erano considerati candidati alla chirurgia ipofisaria (candidati alla chirurgia scadenti, tumore chirurgicamente inavvicinabile, pazienti senza tumore ipofisario visibile, pazienti che hanno rifiutato l'intervento). Era richiesta una diagnosi confermata della malattia di Cushing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Cushing, come evidenziato dal cortisolo libero urinario medio di tre campioni di urina delle 24 ore raccolti durante il periodo di screening di 3 settimane al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio ACTH plasmatico mattutino all'interno dell'intervallo normale o al di sopra del normale RM conferma di adenoma ipofisario (maggiore o uguale a 0,6 cm) o gradiente del seno petroso inferiore >3 dopo la stimolazione del CRH per quei pazienti con un microadenoma inferiore a 0,6 cm, o per i pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'ipofisi, istopatologia che conferma una colorazione ACTH adenoma.
  4. I pazienti con malattia di Cushing de novo non devono essere considerati candidati alla chirurgia ipofisaria (es. candidati chirurgici poveri, tumori chirurgicamente inavvicinabili, pazienti senza tumore ipofisario visibile, pazienti che rifiutano di sottoporsi a trattamento chirurgico)
  5. Karnofsky performance status >60 (es. necessita di assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei suoi bisogni personali)

  6. Per i pazienti in trattamento medico precedente per la malattia di Cushing, devono essere completati i seguenti periodi di sospensione prima che vengano eseguite le valutazioni di screening

    • Inibitori della steroidogenesi (ad es. ketoconazolo, metirapone, rosiglitazone): 1 settimana
    • Agonisti della dopamina (ad es. bromocriptina, cabergolina): 4 settimane
    • Mitotano: 6 mesi
    • Octreotide LAR e Lanreotide autogel: 8 settimane
    • Lanreotide RS: 4 settimane
    • Octreotide (formulazione a rilascio immediato): 1 settimana
    • Inibitore del recettore dei glucocorticoidi (mifepristone): 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia dell'ipofisi <4 settimane prima dello screening o paziente che non si è ripreso dagli effetti collaterali
  2. Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa un difetto acuto del campo visivo clinicamente significativo
  3. Pazienti con sindrome di Cushing dovuta a secrezione ectopica di ACTH
  4. Pazienti con ipercortisolismo secondario a tumori surrenali o iperplasia surrenale bilaterale nodulare (primaria).
  5. Pazienti che hanno una sindrome ereditaria nota come causa dell'ipersecrezione ormonale (es. Complesso di Carney, sindrome di McCune-Albright, MEN-1)
  6. Pazienti con diagnosi di aldosteronismo correttivo con glucocorticoidi (GRA)
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening
  8. Pazienti con malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica (possono essere inclusi pazienti con colelitiasi asintomatica e dilatazione del dotto biliare asintomatico)
  9. Pazienti diabetici la cui glicemia è scarsamente controllata come evidenziato da HbA1C >8%

  10. Pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare o che ne sono a rischio, come evidenziato da insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia clinicamente significativa, blocco AV di alto grado, anamnesi di IM acuto meno di un anno prima dell'ingresso nello studio

    • QTcF >450 msec allo screening
    • Storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica
    • Fattori di rischio per torsioni di punta come ipokaliemia non corretta, ipomagnesemia non corretta, insufficienza cardiaca
    • Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato, farmaci concomitanti con rischio noto di TdP
  11. Pazienti con malattia epatica o anamnesi di malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva B e C o epatite cronica persistente o pazienti con ALT o AST superiori a 2 x ULN, creatinina sierica > 2,0 x ULN, bilirubina sierica > 1,5 x ULN , albumina sierica < 0,67 x LLN allo screening

  12. Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati, come

    • Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo al test HIV (Elisa e Western blot). Non sarà richiesto un test HIV, tuttavia, verrà esaminata la storia medica precedente
    • Presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
    • Storia o attuale abuso/abuso di alcol nel periodo di 12 mesi prima dello screening
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Se una donna partecipa alla sperimentazione, è sufficiente una forma di contraccezione (pillola o diaframma) e il partner deve usare il preservativo. Se la contraccezione orale viene utilizzata in aggiunta ai preservativi, il paziente deve aver praticato questo metodo per almeno due mesi prima dello screening e deve accettare di continuare il contraccettivo orale per tutto il corso dello studio e per un mese dopo la conclusione dello studio. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per i tre mesi successivi come misura precauzionale (i dati disponibili non suggeriscono alcun aumento del rischio riproduttivo con i farmaci in studio)
  14. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o pazienti che sono stati precedentemente trattati con pasireotide
  15. Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina
  16. Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio
  17. Pazienti con presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg)
  18. Pazienti con presenza di test anticorpale per l'epatite C (anti-HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasireotide 600 μg
Il pasireotide per via sottocutanea è stato fornito in fiale da 1 ml contenenti 600 μg di pasireotide per 1 ml di soluzione ed è stato somministrato BID. La dose iniziale era di 600 μg per i pazienti con metabolismo alterato dal glucosio. La categoria della dose giornaliera media è definita sulla dose giornaliera media considerando la seguente regola di raggruppamento: il gruppo bid da 600 μg include tutti i pazienti la cui dose giornaliera media < 1500 μg/die.
Droga: Pasireotide sottocutaneo
Il pasireotide per via sottocutanea è stato fornito in fiale da 1 ml contenenti 900 μg, 600 μg o 300 μg di pasireotide per 1 ml di soluzione ed è stato somministrato BID. La dose iniziale era di 900 μg e 600 μg per i pazienti con metabolismo alterato dal glucosio
Altri nomi:
  • SOM230 sottocutaneo
SPERIMENTALE: Pasireotide 900 μg
Il pasireotide per via sottocutanea è stato fornito in fiale da 1 ml contenenti 900 μg di pasireotide per 1 ml di soluzione ed è stato somministrato BID. La dose iniziale era di 900 μg. La categoria della dose giornaliera media è definita sulla dose giornaliera media considerando la seguente regola di raggruppamento: il gruppo bid da 900 μg include tutti i pazienti la cui dose giornaliera media ≥ 1500 μg/giorno
Droga: Pasireotide sottocutaneo
Il pasireotide per via sottocutanea è stato fornito in fiale da 1 ml contenenti 900 μg, 600 μg o 300 μg di pasireotide per 1 ml di soluzione ed è stato somministrato BID. La dose iniziale era di 900 μg e 600 μg per i pazienti con metabolismo alterato dal glucosio
Altri nomi:
  • SOM230 sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un evento avverso correlato al farmaco registrato come grado 3 o 4 o come evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 256 settimane
Solo eventi avversi verificatisi durante o dopo l'inizio del trattamento in studio e non più di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. Un paziente con più occorrenze di un evento avverso nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta nella categoria di eventi avversi per quel trattamento. Un paziente con più gradi di gravità per un evento avverso durante un trattamento viene conteggiato solo al di sotto del grado massimo.
Basale fino a circa 256 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cortisolo libero urinario medio (UFC) ≤ ​​limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
I risultati della concentrazione 24h-UFC di tre campioni durante lo screening sono stati mediati per ottenere il basale. Dopo il basale, l'UFC media di 24 ore è stata determinata alla settimana 24. Alla settimana 4, 8, 16 e 20, l'UFC medio nelle 24 ore è stato determinato da due raccolte di urine delle 24 ore raccolte in due giorni consecutivi prima della visita. Alla settimana 12, 24 e 48, è stata determinata la media 24h-UFC da tre raccolte di urine delle 24 ore, raccolte durante la settimana prima della visita. Dopo la settimana 24, l'UFC medio di 24 ore è stato determinato a intervalli di 12 settimane fino alla fine della visita dello studio, da due raccolte di 24 ore durante due giorni consecutivi prima di ogni rispettiva visita (eccetto alla settimana 48). L'UFC è stato determinato mediante spettroscopia di massa tandem con cromatografia liquida (LC/MS/MS). Gli intervalli normali sono stati determinati dall'intervallo di riferimento del laboratorio centrale. Tutti i campioni, compresi i campioni di screening, sono stati analizzati da un laboratorio centrale.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'UFC media ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
I risultati della concentrazione 24h-UFC di tre campioni durante lo screening sono stati mediati per ottenere il basale. Dopo il basale, l'UFC media di 24 ore è stata determinata alla settimana 24. Alla settimana 4, 8, 16 e 20, l'UFC medio nelle 24 ore è stato determinato da due raccolte di urine delle 24 ore raccolte in due giorni consecutivi prima della visita. Alla settimana 12, 24 e 48, è stata determinata la media 24h-UFC da tre raccolte di urine delle 24 ore, raccolte durante la settimana prima della visita. Dopo la settimana 24, l'UFC medio di 24 ore è stato determinato a intervalli di 12 settimane fino alla fine della visita dello studio, da due raccolte di 24 ore durante due giorni consecutivi prima di ogni rispettiva visita (eccetto alla settimana 48). L'UFC è stato determinato mediante spettroscopia di massa tandem con cromatografia liquida (LC/MS/MS). Gli intervalli normali sono stati determinati dall'intervallo di riferimento del laboratorio centrale. Tutti i campioni, compresi i campioni di screening, sono stati analizzati da un laboratorio centrale.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale nei punteggi Cushing della qualità della vita e della produttività lavorativa e della compromissione della salute generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48

Un questionario HRQoL sulla sindrome di Cushing a 12 voci (CushingQoL, cfr. Webb et al 2008) è stato implementato e i pazienti che hanno completato 9 o più elementi in una visita sono stati considerati valutabili per quella visita. I punteggi standardizzati sono stati calcolati come segue: 1) Ottenere punteggi grezzi, indicati con X, come somma di tutte le valutazioni su tutte le domande HRQoL per un singolo paziente e il punteggio può variare da 12 (peggiore HRQoL) a 60 punti (migliore HRQoL). Pertanto, minore è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo sulla HRQoL e 2) ottenere un punteggio standardizzato, Y, per un singolo paziente

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Ad esempio, se un paziente risponde a tutti i 12 elementi con "A volte" o "Un po'", X = 36 e Y = 100 ∙ 24/48 = 50 Il questionario WPAI-GH è stato utilizzato per valutare la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività. Tuttavia, i dati al basale erano molto limitati e quindi i risultati e gli esiti dell'obiettivo "cambiamento rispetto al basale nei punteggi WPAI-GH" non sono inclusi.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing - Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
La pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione eretta basata su 1 valutazione e la pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta era la media di 3 valutazioni.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing - Polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
La variazione rispetto al basale viene mostrata come: Variazione percentuale rispetto al basale (BL) =((Valore post BL - Valore BL)/Valore BL)*100
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing - Temperatura
Lasso di tempo: Baseline settimana 12, 24 e 48
gradi centigradi
Baseline settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale nei pazienti che si riducono di almeno un livello di classe. Livelli di classe: <25,0, da 25,0 a <30,0, ≥ 30,0. Variazione percentuale rispetto al basale (BL) =((Valore post BL - Valore BL)/Valore BL)*100
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing - Peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
La soglia clinicamente rilevante (in qualsiasi momento) era una riduzione di ≥ 5%
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale nei segni e sintomi clinici della malattia di Cushing - Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
Osservazione diretta della capacità di stare in piedi senza aiuto: 0=capace di stare in piedi facilmente con le braccia tese, 1=capace di stare in piedi dopo diversi sforzi senza usare le braccia come assistenza, 2=capace di stare in piedi solo usando le braccia come aiuto 3=completamente incapace di stare in piedi
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale nei segni e sintomi clinici della malattia di Cushing - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
Soglia clinicamente rilevante (in qualsiasi momento). Riduzione ≥ 5%, Riduzione ≥ 10%
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale nei segni e sintomi clinici della malattia di Cushing - Irsutismo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
La variazione rispetto al basale viene mostrata come: Variazione percentuale rispetto al basale (BL) =((Valore post BL - Valore BL)/Valore BL)*100. È stato utilizzato il punteggio Ferriman-Gallway: 0=minimo e 36 era massimo solo nelle femmine.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori dell'ormone della crescita (GH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
Sintesi descrittiva dell'effetto del pasireotide sul GH.
Basale, settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori del fattore di crescita dell'insulina - 1 (IGF - 1).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24 e 48
Sintesi descrittiva dell'effetto del pasireotide sull'IGF-1
Basale, settimana 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2406

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