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Un estudio abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing. (SEASCAPE)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing (Seascape).

Este estudio proporcionó acceso a pasireotide sc en pacientes con enfermedad de Cushing. proporcionó información adicional sobre la seguridad y la eficacia de pasireotide s.c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue dar acceso a pasireotide sc para pacientes con enfermedad de Cushing ya que no se aprobó ningún tratamiento médico para la enfermedad de Cushing en el momento del inicio del estudio. La población de estudio consistió en pacientes con enfermedad de Cushing persistente o recurrente o pacientes con enfermedad de Cushing de novo que no se consideraron candidatos para cirugía hipofisaria (pobres candidatos a cirugía, tumor quirúrgicamente inabordable, pacientes sin tumor hipofisario visible, pacientes que rechazaron la cirugía). Se requería un diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Chequia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, España, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, España, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  3. Pacientes con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Cushing como lo demuestra el cortisol libre urinario promedio de tres muestras de orina de 24 horas recolectadas durante el período de selección de 3 semanas por encima del límite superior del rango normal de laboratorio ACTH plasmático matutino dentro del rango normal o por encima de lo normal ya sea por resonancia magnética confirmación de adenoma hipofisario (mayor o igual a 0,6 cm), o gradiente del seno petroso inferior >3 después de la estimulación con CRH para aquellos pacientes con un microadenoma menor de 0,6 cm, o para pacientes que han tenido cirugía hipofisaria previa, histopatología que confirma una tinción con ACTH adenoma
  4. Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo no deben ser considerados candidatos para cirugía hipofisaria (es decir, malos candidatos quirúrgicos, tumores quirúrgicamente inabordables, pacientes sin tumor hipofisario visible, pacientes que se niegan a someterse a un tratamiento quirúrgico)
  5. Estado funcional de Karnofsky > 60 (es decir, requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales)

  6. Para los pacientes con tratamiento médico previo para la enfermedad de Cushing, se deben completar los siguientes períodos de lavado antes de realizar las evaluaciones de detección.

    • Inhibidores de la esteroidogénesis (p. ketoconazol, metirapona, rosiglitazona): 1 semana
    • Agonistas de la dopamina (p. bromocriptina, cabergolina): 4 semanas
    • Mitotano: 6 meses
    • Octreotide LAR y Lanreotide autogel: 8 semanas
    • Lanreotida SR: 4 semanas
    • Octreotida (formulación de liberación inmediata): 1 semana
    • Inhibidor del receptor de glucocorticoides (mifepristona): 4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia de la pituitaria <4 semanas antes de la selección o paciente que no se ha recuperado de los efectos secundarios
  2. Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa un defecto agudo del campo visual clínicamente significativo
  3. Pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH
  4. Pacientes con hipercortisolismo secundario a tumores suprarrenales o hiperplasia suprarrenal bilateral nodular (primaria)
  5. Pacientes que tienen un síndrome hereditario conocido como causa del exceso de secreción hormonal (es decir, Complejo de Carney, síndrome de McCune-Albright, MEN-1)
  6. Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo remediador de glucocorticoides (GRA)
  7. Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en el mes anterior a la selección
  8. Pacientes con enfermedad conocida de vesícula o vías biliares, pancreatitis aguda o crónica (pueden incluirse pacientes con colelitiasis asintomática y dilatación asintomática de vías biliares)
  9. Pacientes diabéticos cuya glucosa en sangre está mal controlada como lo demuestra HbA1C> 8%

  10. Pacientes que tienen un deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular o están en riesgo de sufrirlo, evidenciado por insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo AV de alto grado, antecedentes de infarto de miocardio agudo menos más de un año antes del ingreso al estudio

    • QTcF >450 mseg en la selección
    • Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
    • Factores de riesgo de Torsades de Pointes, como hipopotasemia no corregida, hipomagnesemia no corregida, insuficiencia cardíaca
    • Enfermedad(es) concomitante(s) que podría(n) prolongar el intervalo QT como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado, medicación(es) concomitante(s) con riesgo conocido de TdP
  11. Pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis B y C crónica activa, o hepatitis crónica persistente, o pacientes con ALT o AST más de 2 x ULN, creatinina sérica > 2,0 x ULN, bilirrubina sérica > 1,5 x ULN , albúmina sérica < 0,67 x LLN en la selección

  12. Pacientes que tengan alguna afección médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados, como

    • Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (Elisa y Western blot). No se requerirá una prueba de VIH, sin embargo, se revisará el historial médico previo
    • Presencia de infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
    • Antecedentes o uso indebido/abuso actual de alcohol en el período de 12 meses anterior a la selección
  13. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable. Si una mujer participa en el ensayo, una forma de anticoncepción es suficiente (píldora o diafragma) y la pareja debe usar un condón. Si se usa anticonceptivo oral además de condones, la paciente debe haber estado practicando este método durante al menos dos meses antes de la selección y debe aceptar continuar con el anticonceptivo oral durante el curso del estudio y durante un mes después de que finalice el estudio. Los pacientes masculinos sexualmente activos deben usar condones durante el estudio y durante los tres meses posteriores como medida de precaución (los datos disponibles no sugieren ningún aumento del riesgo reproductivo con los medicamentos del estudio)
  14. Pacientes que hayan participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación en el mes anterior a la selección o pacientes que hayan sido tratados previamente con pasireotida
  15. Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina
  16. Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio.
  17. Pacientes con presencia de antígeno de superficie de Hepatitis B (HbsAg)
  18. Pacientes con presencia de prueba de anticuerpos contra la Hepatitis C (anti-HCV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pasireotida 600 μg
La pasireotida subcutánea se suministró en ampollas de 1 ml que contenían 600 μg de pasireotida por 1 ml de solución y se administró dos veces al día. La dosis inicial fue de 600 μg para pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa. La categoría de dosis diaria media se define sobre la dosis diaria media considerando la siguiente regla de agrupación: el grupo de 600 μg bid incluye a todos los pacientes cuya dosis diaria media < 1500 μg/día.
Droga: Pasireotida subcutánea
La pasireotida subcutánea se suministró en ampollas de 1 ml que contenían 900 μg, 600 μg o 300 μg de pasireotida por 1 ml de solución y se administró dos veces al día. La dosis inicial fue de 900 μg y 600 μg para pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa
Otros nombres:
  • SOM230 subcutáneo
EXPERIMENTAL: Pasireotida 900 μg
La pasireotida subcutánea se suministró en ampollas de 1 ml que contenían 900 μg de pasireotida por 1 ml de solución y se administró dos veces al día. La dosis inicial fue de 900 μg. La categoría de dosis diaria media se define sobre la dosis diaria media teniendo en cuenta la siguiente regla de agrupación: el grupo de 900 μg bid incluye a todos los pacientes cuya dosis diaria media ≥ 1500 μg/día
Droga: Pasireotida subcutánea
La pasireotida subcutánea se suministró en ampollas de 1 ml que contenían 900 μg, 600 μg o 300 μg de pasireotida por 1 ml de solución y se administró dos veces al día. La dosis inicial fue de 900 μg y 600 μg para pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa
Otros nombres:
  • SOM230 subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un evento adverso relacionado con el medicamento que se registra como grado 3 o 4 o como un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 256 semanas
Solo los EA que se produzcan al inicio del tratamiento del estudio o después y no más de 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Un paciente con múltiples ocurrencias de un EA bajo un tratamiento se cuenta solo una vez en la categoría de EA para ese tratamiento. Un paciente con múltiples grados de severidad para un EA mientras está en tratamiento, solo se cuenta bajo el grado máximo.
Línea de base hasta aproximadamente 256 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cortisol libre urinario medio (UFC) ≤ ​​Límite superior de la normalidad (LSN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Los resultados de concentración de 24 h-UFC de tres muestras durante la selección se promediaron para obtener la línea de base. Después de la línea de base, la media de UFC de 24 horas se determinó en la semana 24. En las semanas 4, 8, 16 y 20, se determinó la UFC media de 24 horas a partir de dos recolecciones de orina de 24 horas recolectadas en dos días consecutivos que ocurrieron antes de la visita. En las semanas 12, 24 y 48, se determinó el 24h-UFC medio de tres recolecciones de orina de 24 horas, recolectadas durante la semana anterior a la visita. Después de la semana 24, se determinó la UFC media de 24 horas en intervalos de 12 semanas hasta el final de la visita del estudio, a partir de dos recolecciones de 24 horas durante dos días consecutivos antes de cada visita respectiva (excepto en la semana 48). El UFC se determinó mediante espectroscopía de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS). Los rangos normales fueron determinados por el propio rango de referencia del laboratorio central. Todas las muestras, incluidas las muestras de detección, fueron analizadas por un laboratorio central.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del UFC medio ≥ 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Los resultados de concentración de 24 h-UFC de tres muestras durante la selección se promediaron para obtener la línea de base. Después de la línea de base, la media de UFC de 24 horas se determinó en la semana 24. En las semanas 4, 8, 16 y 20, se determinó la UFC media de 24 horas a partir de dos recolecciones de orina de 24 horas recolectadas en dos días consecutivos que ocurrieron antes de la visita. En las semanas 12, 24 y 48, se determinó el 24h-UFC medio de tres recolecciones de orina de 24 horas, recolectadas durante la semana anterior a la visita. Después de la semana 24, se determinó la UFC media de 24 horas en intervalos de 12 semanas hasta el final de la visita del estudio, a partir de dos recolecciones de 24 horas durante dos días consecutivos antes de cada visita respectiva (excepto en la semana 48). El UFC se determinó mediante espectroscopía de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS). Los rangos normales fueron determinados por el propio rango de referencia del laboratorio central. Todas las muestras, incluidas las muestras de detección, fueron analizadas por un laboratorio central.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en la calidad de vida de Cushing y la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntajes de salud general (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48

Un cuestionario de CVRS del síndrome de Cushing de 12 ítems (CushingQoL, cf. Webb et al 2008) y los pacientes que completaron 9 o más elementos en una visita se consideraron evaluables para esa visita. Los puntajes estandarizados se calcularon de la siguiente manera: 1) Obtener puntajes brutos, indicados por X, como la suma de todos los puntajes en todas las preguntas de CVRS para un solo paciente y el puntaje puede variar de 12 (peor CVRS) a 60 puntos (mejor). CVRS). Por tanto, a menor puntuación, mayor impacto negativo en la CVRS y 2) obtener puntuación estandarizada, Y, para un solo paciente

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Por ejemplo, si un paciente responde los 12 ítems con 'A veces' o 'Algo', X = 36 e Y = 100 ∙ 24/48 = 50 El cuestionario WPAI-GH se utilizó para evaluar la productividad laboral y el deterioro de la actividad. Sin embargo, hubo datos iniciales muy limitados y, por lo tanto, los resultados y las medidas de resultado del objetivo "cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI-GH" no están incluidos.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
La PA sistólica y diastólica de pie se basó en 1 evaluación y la PA sistólica y diastólica sentado fue la media de 3 evaluaciones.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing - Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
El cambio desde la línea de base se muestra como: Cambio porcentual desde la línea de base (BL) =((valor BL posterior - valor BL)/ valor BL)*100
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing - Temperatura
Periodo de tiempo: Línea base semana 12, 24 y 48
grados centígrados
Línea base semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en la reducción de pacientes en al menos un nivel de clase. Niveles de clase: <25,0, 25,0 a <30,0, ≥ 30,0. Cambio porcentual desde la línea base (BL) =((Valor BL posterior - valor BL)/ valor BL)*100
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing - Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
El umbral clínicamente relevante (en cualquier momento) fue una reducción de ≥ 5 %
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Observación directa de la capacidad para pararse sin ayuda: 0=capaz de pararse fácilmente con los brazos extendidos, 1=capaz de pararse después de varios esfuerzos sin usar los brazos como ayuda, 2=capaz de pararse solo con los brazos como ayuda 3=totalmente incapaz de pararse
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Umbral clínicamente relevante (en cualquier momento). Reducción de ≥ 5%, Reducción de ≥ 10%
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: hirsutismo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
El cambio desde la línea de base se muestra como: Cambio porcentual desde la línea de base (BL) =((Valor BL posterior - valor BL)/valor BL)*100. Se utilizó la puntuación de Ferriman-Gallway: 0 = mínimo y 36 fue el máximo solo en mujeres.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en los valores de la hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Resumen descriptivo del efecto de la pasireotida sobre la GH.
Línea de base, semana 12, 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en los valores del factor de crecimiento de insulina - 1 (IGF - 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 48
Resumen descriptivo del efecto de la pasireotida sobre el IGF-1
Línea de base, semana 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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