Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, laajennettu pääsy Pasireotide s.c. potilailla, joilla on Cushingin tauti. (SEASCAPE)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, laajennettu pääsy Pasireotide s.c. potilailla, joilla on Cushingin tauti (Seascape).

Tämä tutkimus tarjosi pasireotidin sc potilaille, joilla oli Cushingin tauti.ja toimitti lisätietoja pasireotide s.c.n turvallisuudesta ja tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota pasireotidi sc-hoitoon Cushingin tautia sairastaville potilaille, koska Cushingin taudin lääkehoitoa ei hyväksytty tutkimuksen aloitusajankohtana. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli jatkuva tai toistuva Cushingin tauti, tai potilaista, joilla oli de novo Cushingin tauti ja joita ei pidetty ehdokkaina aivolisäkkeen leikkaukseen (heikot leikkausehdokkaat, kirurgisesti saavuttamaton kasvain, potilaat, joilla ei ollut näkyvää aivolisäkkeen kasvainta, potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta). Vahvistettu Cushingin taudin diagnoosi vaadittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  3. Potilaat, joilla on vahvistettu Cushingin taudin diagnoosi, joka ilmenee kolmen 3 viikon seulontajakson aikana kerätyn kolmen 24 tunnin virtsanäytteen keskimääräisenä virtsan vapaana kortisolina, joka ylittää laboratorionormaalin ylärajan aamulla plasman ACTH normaalilla tai sen yläpuolella joko MRI aivolisäkkeen adenooman varmistus (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 cm) tai huonompi petrosaalontelogradientti >3 CRH-stimulaation jälkeen niille potilaille, joiden mikroadenooma on alle 0,6 cm, tai potilaille, joille on tehty aivolisäkeleikkaus, histopatologia, joka vahvistaa ACTH-värjäyksen adenooma.
  4. Potilaita, joilla on de novo Cushingin tauti, ei saa pitää aivolisäkkeen leikkauksen ehdokkaina (esim. huonot kirurgiset ehdokkaat, kirurgisesti saavuttamattomat kasvaimet, potilaat, joilla ei ole näkyvää aivolisäkkeen kasvainta, potilaat, jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta)
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​>60 (ts. tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta henkilökohtaisia ​​tarpeitaan)

  6. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa Cushingin taudin vuoksi, seuraavat huuhtoutumisjaksot on suoritettava ennen seulontaarviointia

    • Steroidogeneesin estäjät (esim. ketokonatsoli, metyraponi, rosiglitatsoni): 1 viikko
    • Dopamiiniagonistit (esim. bromokriptiini, kabergoliini): 4 viikkoa
    • Mitotaani: 6 kuukautta
    • Octreotide LAR ja Lanreotide autogeeli: 8 viikkoa
    • Lanreotide SR: 4 viikkoa
    • Oktreotidi (välittömästi vapautuva formulaatio): 1 viikko
    • Glukokortikoidireseptorin estäjä (mifepristoni): 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivolisäkkeen sädehoito < 4 viikkoa ennen seulontaa tai potilas, joka ei ole toipunut sivuvaikutuksista
  2. Potilaat, joilla on optisen kiasman puristus, joka aiheuttaa akuutin kliinisesti merkittävän näkökenttävaurion
  3. Potilaat, joilla on kohdunulkoisen ACTH-erityksen aiheuttama Cushingin oireyhtymä
  4. Potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvainten tai nodulaarisen (primaarisen) molemminpuolisen lisämunuaisen liikakasvun aiheuttama hyperkortisoli
  5. Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen oireyhtymä hormonin liiallisen erittymisen syynä (esim. Carney Complex, McCune-Albrightin oireyhtymä, MEN-1)
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu glukokortikoidihoitoaldosteronismi (GRA)
  7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Potilaat, joilla on tiedossa sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus (potilaat, joilla on oireeton sappikivitauti ja oireeton sappitiehyen laajeneminen, voidaan ottaa mukaan)
  9. Diabetespotilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa, mikä osoittaa HbA1C:n >8 %

  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta tai sen riski, mikä ilmenee kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiilista angina pectorista, pitkittyneestä kammiotakykardiasta, kliinisesti merkitsevästä bradykardiasta, korkea-asteisesta AV-katkosta, aiempaa vähemmän akuuttia sydäninfarktista kuin vuosi ennen opiskelua

    • QTcF >450 ms seulonnassa
    • Aiempi pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema
    • Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten korjaamaton hypokalemia, korjaamaton hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta
    • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, samanaikainen lääkitys (sairaudet), joihin tiedetään TdP:n riski
  11. Potilaat, joilla on maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti B ja C tai krooninen jatkuva hepatiitti, tai potilaat, joiden ALAT tai ASAT on yli 2 x ULN, seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN, seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN , seerumin albumiini < 0,67 x LLN seulonnassa

  12. Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia, kuten esim.

    • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (Elisa ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita, mutta aiempi sairaushistoria tarkistetaan
    • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
    • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  13. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos nainen osallistuu tutkimukseen, yksi ehkäisymuoto (pilleri tai kalvo) riittää ja kumppanin tulee käyttää kondomia. Jos oraalista ehkäisyä käytetään kondomin lisäksi, potilaan on täytynyt harjoittaa tätä menetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen varotoimenpiteenä (käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen lisääntymisriskiin tutkimuslääkkeiden yhteydessä)
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu pasireotidilla
  15. Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille
  16. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
  17. Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg)
  18. Potilaat, joilla on C-hepatiittivasta-ainetesti (anti-HCV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pasireotidi 600 μg
Ihonalainen pasireotidi toimitettiin 1 ml:n ampulleissa, jotka sisälsivät 600 µg pasireotidia 1 ml:ssa liuosta, ja se annettiin kahdesti päivässä. Aloitusannos oli 600 μg glukoosiaineenvaihduntapotilaille. Keskimääräinen vuorokausiannosluokka määritellään keskimääräisellä päiväannoksella seuraavan ryhmittelysäännön mukaisesti: 600 μg bid -ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joiden keskimääräinen vuorokausiannos on < 1500 μg /vrk.
Lääke: Pasireotidi ihon alle
Ihonalainen pasireotidi toimitettiin 1 ml:n ampulleissa, jotka sisälsivät 900 µg, 600 µg tai 300 µg pasireotidia 1 ml:ssa liuosta, ja se annettiin kahdesti vuorokaudessa. Aloitusannos oli 900 μg ja 600 μg glukoosiaineenvaihduntapotilaille
Muut nimet:
  • SOM230 ihonalainen
KOKEELLISTA: Pasireotidi 900 μg
Ihonalainen pasireotidi toimitettiin 1 ml:n ampulleissa, jotka sisälsivät 900 μg pasireotidia 1 ml:ssa liuosta, ja se annettiin kahdesti päivässä. Aloitusannos oli 900 μg. Keskimääräinen vuorokausiannosluokka määritellään keskimääräisellä päiväannoksella seuraavan ryhmittelysäännön perusteella: 900 μg bid -ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joiden keskimääräinen vuorokausiannos on ≥ 1500 μg /vrk
Lääke: Pasireotidi ihon alle
Ihonalainen pasireotidi toimitettiin 1 ml:n ampulleissa, jotka sisälsivät 900 µg, 600 µg tai 300 µg pasireotidia 1 ml:ssa liuosta, ja se annettiin kahdesti vuorokaudessa. Aloitusannos oli 900 μg ja 600 μg glukoosiaineenvaihduntapotilaille
Muut nimet:
  • SOM230 ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma, joka on kirjattu asteen 3 tai 4 tai vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 256 viikkoon asti
Vain haittavaikutukset, jotka ilmenevät tutkimushoidon alussa tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Potilas, jolla on useita haittavaikutuksia yhden hoidon aikana, lasketaan vain kerran kyseisen hoidon AE-luokkaan. Potilas, jolla on useita vakavuusasteita AE:lle hoidon aikana, lasketaan vain enimmäisarvosanan alle.
Perustaso noin 256 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen virtsan vapaa kortisoli (UFC) on ≤ normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kolmen näytteen 24 tunnin UFC-konsentraatiotuloksista seulonnan aikana laskettiin keskiarvo perustason saamiseksi. Lähtötilanteen jälkeen keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin viikolla 24. Viikoilla 4, 8, 16 ja 20 keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin kahdesta 24 tunnin virtsankeräyksestä, jotka oli kerätty kahtena peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä. Viikoilla 12, 24 ja 48 määritettiin keskimääräinen 24 tunnin UFC kolmesta 24 tunnin virtsakeräyksestä, jotka oli kerätty käyntiä edeltävän viikon aikana. Viikon 24 jälkeen keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin 12 viikon välein tutkimuskäynnin loppuun asti kahdesta 24 tunnin keräyksestä kahden peräkkäisen päivän aikana ennen kutakin käyntiä (paitsi viikolla 48). UFC määritettiin nestekromatografialla tandemmassaspektroskopialla (LC/MS/MS). Normaalialueet määritettiin keskuslaboratorion oman vertailualueen mukaan. Kaikki näytteet, mukaan lukien seulontanäytteet, analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat keskimääräisen UFC-arvon alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kolmen näytteen 24 tunnin UFC-konsentraatiotuloksista seulonnan aikana laskettiin keskiarvo perustason saamiseksi. Lähtötilanteen jälkeen keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin viikolla 24. Viikoilla 4, 8, 16 ja 20 keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin kahdesta 24 tunnin virtsankeräyksestä, jotka oli kerätty kahtena peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä. Viikoilla 12, 24 ja 48 määritettiin keskimääräinen 24 tunnin UFC kolmesta 24 tunnin virtsakeräyksestä, jotka oli kerätty käyntiä edeltävän viikon aikana. Viikon 24 jälkeen keskimääräinen 24 tunnin UFC määritettiin 12 viikon välein tutkimuskäynnin loppuun asti kahdesta 24 tunnin keräyksestä kahden peräkkäisen päivän aikana ennen kutakin käyntiä (paitsi viikolla 48). UFC määritettiin nestekromatografialla tandemmassaspektroskopialla (LC/MS/MS). Normaalialueet määritettiin keskuslaboratorion oman vertailualueen mukaan. Kaikki näytteet, mukaan lukien seulontanäytteet, analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin elämänlaadun ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen ja yleisen terveyden (WPAI-GH) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48

12 kohdan Cushingin oireyhtymän HRQoL-kyselylomake (CushingQoL, vrt. Webb et al 2008) otettiin käyttöön, ja potilaat, jotka suorittivat 9 tai useampia asioita käynnillä, katsottiin arvioitaviksi tälle käynnille. Standardoidut pisteet laskettiin seuraavasti: 1) Hanki raakapisteet, jotka on merkitty X:llä, kaikkien HRQoL-kysymysten arvioiden summana yksittäiselle potilaalle, ja pisteet voivat vaihdella 12:sta (huonoin HRQoL) 60 pisteeseen (paras). HRQoL). Siksi mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi negatiivinen vaikutus HRQoL:ään ja 2) saada standardoitu pistemäärä Y yhdelle potilaalle

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Esimerkiksi, jos potilas vastaa kaikkiin 12 kohtaan "joskus" tai "jossain määrin", X = 36 ja Y = 100 ∙ 24/48 = 50 WPAI-GH-kyselyä käytettiin arvioimaan työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä. Lähtötilannetietoja oli kuitenkin hyvin vähän, joten tavoitteen "muutos lähtötasosta WPAI-GH-pisteissä" tuloksia ja tuloksia ei ole otettu mukaan.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Seisova systolinen ja diastolinen verenpaine perustui 1 arviointiin ja istuva systolinen ja diastolinen verenpaine olivat kolmen arvioinnin keskiarvo.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta näkyy seuraavasti: Muutosprosentti lähtötasosta (BL) =((BL-arvon jälkeinen arvo - BL-arvo)/ BL-arvo)*100
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – lämpötila
Aikaikkuna: Perusviikot 12, 24 ja 48
celius-astetta
Perusviikot 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Potilaiden prosentuaalinen muutos pienenee vähintään yhdellä luokkatasolla. Luokkatasot: <25,0, 25,0 - <30,0, ≥ 30,0. Prosenttimuutos lähtötasosta (BL) =((BL-arvon jälkeinen arvo - BL-arvo)/ BL-arvo)*100
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kliinisesti merkityksellinen kynnys (milloin tahansa) oli ≥ 5 %:n lasku
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Suora havainto kyvystä seisoa ilman apua: 0=pystyy seisomaan helposti kädet ojennettuna, 1=pystyy seisomaan usean yrityksen jälkeen käyttämättä käsiä apuna, 2=pystyy seisomaan vain käyttämällä käsiä apuna 3=pystyy seisomaan täysin
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kliinisesti relevantti kynnys (milloin tahansa). Vähennys ≥ 5 %, vähennys ≥ 10 %
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa – hirsutismi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta esitetään seuraavasti: Muutos prosentteina lähtötasosta (BL) =((BL-arvon jälkeinen arvo - BL-arvo)/BL-arvo)*100. Käytettiin Ferriman-Gallwayn pisteytystä: 0 = minimi ja 36 oli maksimi vain naisilla.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Prosenttimuutos perustasosta kasvuhormonin (GH) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kuvaava yhteenveto pasireotidin vaikutuksesta kasvuhormoniin.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Insuliinin kasvutekijän 1 (IGF - 1) arvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Kuvaava yhteenveto pasireotidin vaikutuksesta IGF-1:een
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa