Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, multicenter, udvidet adgangsundersøgelse af Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sygdom. (SEASCAPE)

24. maj 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter, udvidet adgangsundersøgelse af Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sygdom (Seascape).

Denne undersøgelse gav adgang til pasireotid sc hos patienter med Cushings sygdom givet yderligere information om sikkerhed og effekt af pasireotid s.c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at give adgang til pasireotid sc til patienter med Cushings sygdom, da ingen medicinsk behandling for Cushings sygdom var godkendt på tidspunktet for undersøgelsens start. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter med vedvarende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller patienter med de novo Cushings sygdom, der ikke blev betragtet som kandidater til hypofysekirurgi (dårlige operationskandidater, kirurgisk utilnærmelig tumor, patienter uden synlig hypofysetumor, patienter, der nægtede operation). En bekræftet Cushings sygdomsdiagnose var påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover
  3. Patienter med bekræftet diagnose af Cushings sygdom som påvist ved gennemsnitlig urinfri kortisol af tre 24-timers urinprøver indsamlet i løbet af den 3-ugers screeningsperiode over den øvre grænse af laboratoriets normalområde morgenplasma ACTH inden for det normale eller over det normale område enten MRI bekræftelse af hypofyseadenom (større end eller lig med 0,6 cm) eller inferior petrosal sinusgradient >3 efter CRH-stimulering for de patienter med et mikroadenom på mindre end 0,6 cm, eller for patienter, der tidligere har fået foretaget en hypofyseoperation, histopatologi, der bekræfter en ACTH-farvning adenom.
  4. Patienter med de novo Cushings sygdom må ikke betragtes som kandidater til hypofysekirurgi (dvs. dårlige kirurgiske kandidater, kirurgisk utilnærmelige tumorer, patienter uden synlig hypofysetumor, patienter, der nægter at få kirurgisk behandling)
  5. Karnofsky præstationsstatus >60 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine personlige behov)

  6. For patienter i tidligere medicinsk behandling for Cushings sygdom skal følgende udvaskningsperioder være afsluttet, før screeningsvurderinger udføres

    • Inhibitorer af steroidogenese (f. ketoconazol, metyrapone, rosiglitazon): 1 uge
    • Dopaminagonister (f.eks. bromocriptin, cabergolin): 4 uger
    • Mitotan: 6 måneder
    • Octreotid LAR og Lanreotid autogel: 8 uger
    • Lanreotid SR: 4 uger
    • Octreotid (formulering med øjeblikkelig frigivelse): 1 uge
    • Glukokortikoid receptorhæmmer (mifepriston): 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling af hypofysen <4 uger før screening eller patient, der ikke er kommet sig over bivirkninger
  2. Patienter med kompression af den optiske chiasme, der forårsager akut klinisk signifikant synsfeltdefekt
  3. Patienter med Cushings syndrom på grund af ektopisk ACTH-sekretion
  4. Patienter med hypercortisolisme sekundært til binyretumorer eller nodulær (primær) bilateral binyrehyperplasi
  5. Patienter, som har et kendt arveligt syndrom som årsag til hormonoverudskillelse (dvs. Carney Complex, McCune-Albright syndrom, MEN-1)
  6. Patienter med diagnosen glukokortikoid-afhjælpende aldosteronisme (GRA)
  7. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 1 måned før screening
  8. Patienter med kendt galdeblære- eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis (patienter med asymptomatisk kolelithiasis og asymptomatisk galdegangsudvidelse kan inkluderes)
  9. Diabetespatienter, hvis blodsukker er dårligt kontrolleret, hvilket fremgår af HbA1C >8 %

  10. Patienter, der har klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær funktion eller er i risiko for det, som påvist ved kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, klinisk signifikant bradykardi, højgradig AV-blok, anamnese med mindre akut MI end et år før studiestart

    • QTcF >450 msek ved screening
    • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom ukorrigeret hypokaliæmi, ukorrigeret hypomagnesiæmi, hjertesvigt
    • Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT-intervallet, såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, ukontrolleret hypothyroidisme, samtidig medicin(er) med kendt risiko for TdP
  11. Patienter med leversygdom eller tidligere leversygdom såsom cirrhosis, kronisk aktiv hepatitis B og C eller kronisk vedvarende hepatitis, eller patienter med ALAT eller ASAT mere end 2 x ULN, serumkreatinin >2,0 x ULN, serumbilirubin >1,5 x ULN , serumalbumin < 0,67 x LLN ved screening

  12. Patienter, som har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater, som f.eks.

    • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (Elisa og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet, dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
    • Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
    • Anamnese med eller aktuelt alkoholmisbrug/misbrug i de 12 måneder før screening
  13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Hvis en kvinde deltager i forsøget, er én form for prævention tilstrækkelig (pille eller mellemgulv), og partneren skal bruge kondom. Hvis der anvendes oral prævention ud over kondomer, skal patienten have praktiseret denne metode i mindst to måneder før screeningen og skal acceptere at fortsætte med den orale prævention under hele undersøgelsens forløb og i en måned efter undersøgelsens afslutning. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, er forpligtet til at bruge kondom under undersøgelsen og i tre måneder efter som en sikkerhedsforanstaltning (tilgængelige data tyder ikke på nogen øget reproduktionsrisiko med undersøgelsesmedicinen)
  14. Patienter, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening, eller patienter, der tidligere er blevet behandlet med pasireotid
  15. Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger
  16. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen
  17. Patienter med tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg)
  18. Patienter med tilstedeværelse af hepatitis C antistoftest (anti-HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pasireotid 600 μg
Pasireotid subkutan blev leveret i 1 ml ampuller indeholdende 600 μg pasireotid pr. 1 ml opløsning og blev administreret BID. Startdosis var 600 μg for patienter med nedsat glukosemetabolisme. Den gennemsnitlige daglige dosiskategori er defineret på den gennemsnitlige daglige dosis under hensyntagen til følgende grupperingsregel: 600 μg bid gruppe inkluderer alle patienter, hvis gennemsnitlige daglige dosis < 1500 μg/dag.
Medicin: Pasireotid subkutant
Pasireotid subkutant blev leveret i 1 ml ampuller indeholdende 900 μg, 600 μg eller 300 μg pasireotid pr. 1 ml opløsning og blev administreret BID. Startdosis var 900 μg og 600 μg for patienter med glukose-forringet stofskifte
Andre navne:
  • SOM230 subkutan
EKSPERIMENTEL: Pasireotid 900 μg
Pasireotid subkutant blev leveret i 1 ml ampuller indeholdende 900 μg pasireotid pr. 1 ml opløsning og blev administreret BID. Startdosis var 900 μg. Den gennemsnitlige daglige dosiskategori er defineret på den gennemsnitlige daglige dosis under hensyntagen til følgende grupperingsregel: 900 μg bid gruppe inkluderer alle patienter, hvis gennemsnitlige daglige dosis ≥ 1500 μg/dag
Medicin: Pasireotid subkutant
Pasireotid subkutant blev leveret i 1 ml ampuller indeholdende 900 μg, 600 μg eller 300 μg pasireotid pr. 1 ml opløsning og blev administreret BID. Startdosis var 900 μg og 600 μg for patienter med glukose-forringet stofskifte
Andre navne:
  • SOM230 subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en lægemiddelrelateret bivirkning, der er registreret som grad 3 eller 4 eller som en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline op til cirka 256 uger
Kun bivirkninger, der opstår ved eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og ikke mere end 28 dage efter seponeringen af ​​undersøgelsesbehandlingen. En patient med flere forekomster af en AE under én behandling tælles kun én gang i AE-kategorien for den pågældende behandling. En patient med flere sværhedsgrader for en AE under en behandling tælles kun med under den maksimale karakter.
Baseline op til cirka 256 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gennemsnitlig urinfri kortisol (UFC) ≤ ​​øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
24-timers-UFC-koncentrationsresultaterne fra tre prøver under screening blev beregnet som gennemsnit for at opnå baseline. Efter baseline blev middel 24 timers UFC bestemt i uge 24. I uge 4, 8, 16 og 20 blev middel 24 timers UFC bestemt ud fra to 24 timers urinopsamlinger indsamlet to på hinanden følgende dage, der fandt sted før besøget. I uge 12, 24 og 48 blev den gennemsnitlige 24-timers-UFC fra tre 24-timers urinopsamlinger, indsamlet i løbet af ugen før besøget, bestemt. Efter uge 24 blev den gennemsnitlige 24-timers UFC bestemt med 12-ugers intervaller indtil afslutningen af ​​studiebesøget, fra to 24-timers samlinger i to på hinanden følgende dage forud for hvert respektive besøg (undtagen i uge 48). UFC blev bestemt ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC/MS/MS). Normalområderne blev bestemt af centrallaboratoriets eget referenceområde. Alle prøver, inklusive screeningsprøver, blev analyseret af et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion af gennemsnitlig UFC ≥ 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
24-timers-UFC-koncentrationsresultaterne fra tre prøver under screening blev beregnet som gennemsnit for at opnå baseline. Efter baseline blev middel 24 timers UFC bestemt i uge 24. I uge 4, 8, 16 og 20 blev middel 24 timers UFC bestemt ud fra to 24 timers urinopsamlinger indsamlet to på hinanden følgende dage, der fandt sted før besøget. I uge 12, 24 og 48 blev den gennemsnitlige 24-timers-UFC fra tre 24-timers urinopsamlinger, indsamlet i løbet af ugen før besøget, bestemt. Efter uge 24 blev den gennemsnitlige 24-timers UFC bestemt med 12-ugers intervaller indtil afslutningen af ​​studiebesøget, fra to 24-timers samlinger i to på hinanden følgende dage forud for hvert respektive besøg (undtagen i uge 48). UFC blev bestemt ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC/MS/MS). Normalområderne blev bestemt af centrallaboratoriets eget referenceområde. Alle prøver, inklusive screeningsprøver, blev analyseret af et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings livskvalitet og arbejdsresultater Produktivitet og aktivitetsnedsættelse-generel sundhed (WPAI-GH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48

Et 12-punkts Cushings syndrom HRQoL spørgeskema (CushingQoL, jf. Webb et al 2008) blev implementeret, og patienter, der gennemførte 9 eller flere emner ved et besøg, blev anset for at kunne evalueres for det besøg. De standardiserede scores blev beregnet som følger: 1) Få råscores, angivet med X, som summen af ​​alle vurderingerne på alle HRQoL-spørgsmålene for en enkelt patient, og scoren kan variere fra 12 (dårligste HRQoL) til 60 point (bedste HRQoL). Derfor, jo lavere score, større negativ indvirkning på HRQoL og 2) opnå standardiseret score, Y, for en enkelt patient

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. For eksempel, hvis en patient besvarer alle 12 punkter med 'Nogle gange' eller 'Somewhat', X = 36 og Y = 100 ∙ 24/48 = 50 WPAI-GH-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Der var dog meget begrænsede baseline-data, og derfor er resultaterne og resultaterne af målet 'ændring fra baseline i WPAI-GH-score' ikke inkluderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Stående systolisk og diastolisk BP baseret på 1 vurdering og siddende systolisk og diastolisk BP var gennemsnittet af 3 vurderinger.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - puls
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Ændring fra baseline er vist som: Procentvis ændring fra baseline (BL) =((post BL værdi - BL værdi)/ BL værdi)*100
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - temperatur
Tidsramme: Baseline uge 12, 24 og 48
grader celius
Baseline uge 12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i patienter, der reducerer med mindst ét ​​klasseniveau. Klasseniveauer: <25,0, 25,0 til <30,0, ≥ 30,0. Procent ændring fra baseline (BL) =((post BL værdi - BL værdi)/ BL værdi)*100
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Klinisk relevant tærskel (på ethvert tidspunkt) var en reduktion på ≥ 5 %
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Direkte observation af evnen til at stå uden hjælp: 0=i stand til at stå let med strakte arme, 1=i stand til at stå efter flere anstrengelser uden at bruge arme som assistance, 2=kun stå op ved at bruge arme som assistance 3=helt ude af stand til at stå
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Klinisk relevant tærskel (på ethvert tidspunkt). Reduktion på ≥ 5 %, Reduktion på ≥ 10 %
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring i Cushings sygdom kliniske tegn og symptomer - Hirsutisme
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Ændring fra baseline vises som: Procentvis ændring fra baseline (BL) =((post BL værdi - BL værdi)/ BL værdi)*100. Ferriman-Gallway-scoring blev brugt: 0 = minimum og 36 var maksimum hos kvinder.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i væksthormonværdier (GH).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Beskrivende sammenfatning af virkningen af ​​pasireotid på GH.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Procent ændring fra baseline i insulinvækstfaktor - 1 (IGF - 1) værdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Beskrivende sammenfatning af virkningen af ​​pasireotid på IGF-1
Baseline, uge ​​12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner