Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, multisenter, utvidet tilgangsstudie av Pasireotide s.c. hos pasienter med Cushings sykdom. (SEASCAPE)

24. mai 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter, utvidet tilgangsstudie av Pasireotide s.c. hos pasienter med Cushings sykdom (Seascape).

Denne studien ga tilgang til pasireotid sc hos pasienter med Cushings sykdom.og gitt tilleggsinformasjon for sikkerhet og effekt av pasireotid s.c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å gi tilgang til pasireotid sc for pasienter med Cushings sykdom da ingen medisinsk behandling for Cushings sykdom var godkjent på tidspunktet for studiestart. Studiepopulasjonen besto av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom eller pasienter med de novo Cushings sykdom som ikke ble ansett som kandidater for hypofysekirurgi (dårlige kirurgiskandidater, kirurgisk utilnærmelig svulst, pasienter uten synlig hypofysesvulst, pasienter som nektet kirurgi). En bekreftet Cushings sykdomsdiagnose var nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spania, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  3. Pasienter med bekreftet diagnose av Cushings sykdom som dokumentert ved gjennomsnittlig urinfritt kortisol av tre 24-timers urinprøver tatt i løpet av den 3-ukers screeningsperioden over øvre grense av laboratoriets normalområde morgenplasma ACTH innenfor normalområdet eller over normalområdet enten MR bekreftelse av hypofyseadenom (større enn eller lik 0,6 cm), eller inferior petrosal sinusgradient >3 etter CRH-stimulering for de pasientene med et mikroadenom mindre enn 0,6 cm, eller for pasienter som har hatt tidligere hypofysekirurgi, histopatologi som bekrefter en ACTH-farging adenom.
  4. Pasienter med de novo Cushings sykdom må ikke betraktes som kandidater for hypofysekirurgi (dvs. dårlige kirurgiske kandidater, kirurgisk utilnærmelige svulster, pasienter uten synlig hypofysesvulst, pasienter som nekter å ha kirurgisk behandling)
  5. Karnofsky ytelsesstatus >60 (dvs. trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste av sine personlige behov)

  6. For pasienter på tidligere medisinsk behandling for Cushings sykdom må følgende utvaskingsperioder fullføres før screeningsvurderinger utføres

    • Hemmere av steroidogenese (f. ketokonazol, metyrapon, rosiglitazon): 1 uke
    • Dopaminagonister (f.eks. bromokriptin, kabergolin): 4 uker
    • Mitotan: 6 måneder
    • Octreotid LAR og Lanreotide autogel: 8 uker
    • Lanreotid SR: 4 uker
    • Oktreotid (formulering med øyeblikkelig frigjøring): 1 uke
    • Glukokortikoidreseptorhemmer (mifepriston): 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling av hypofysen <4 uker før screening eller pasient som ikke er blitt frisk etter bivirkninger
  2. Pasienter med kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker akutt klinisk signifikant synsfeltdefekt
  3. Pasienter med Cushings syndrom på grunn av ektopisk ACTH-sekresjon
  4. Pasienter med hyperkortisolisme sekundært til binyretumorer eller nodulær (primær) bilateral binyrehyperplasi
  5. Pasienter som har et kjent arvelig syndrom som årsak til hormonoverutskillelse (dvs. Carney Complex, McCune-Albright syndrom, MEN-1)
  6. Pasienter med diagnosen glukokortikoidavhjelpende aldosteronisme (GRA)
  7. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 1 måned før screening
  8. Pasienter med kjent galleblære- eller gallegangssykdom, akutt eller kronisk pankreatitt (pasienter med asymptomatisk kolelitiasis og asymptomatisk gallegangsutvidelse kan inkluderes)
  9. Diabetespasienter hvis blodsukker er dårlig kontrollert, noe som fremgår av HbA1C >8 %

  10. Pasienter som har klinisk signifikant svekkelse i kardiovaskulær funksjon eller er i fare for det, som dokumentert ved kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, klinisk signifikant bradykardi, høygradig AV-blokk, anamnese med mindre akutt MI enn ett år før studiestart

    • QTcF >450 msek ved screening
    • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk plutselig død
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes som ukorrigert hypokalemi, ukorrigert hypomagnesemi, hjertesvikt
    • Samtidig(e) sykdommer som kan forlenge QT-intervallet som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, ukontrollert hypotyreose, samtidig(e) medisin(er) med kjent risiko for TdP
  11. Pasienter med leversykdom eller historie med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt B og C, eller kronisk vedvarende hepatitt, eller pasienter med ALAT eller ASAT mer enn 2 x ULN, serumkreatinin >2,0 x ULN, serumbilirubin >1,5 x ULN , serumalbumin < 0,67 x LLN ved screening

  12. Pasienter som har en nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene, som f.eks.

    • Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat (Elisa og Western blot). En HIV-test vil ikke være nødvendig, men tidligere sykehistorie vil bli gjennomgått
    • Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
    • Historie om eller nåværende alkoholmisbruk i løpet av 12 måneder før screening
  13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Hvis en kvinne deltar i forsøket, er én form for prevensjon tilstrekkelig (pille eller pessar), og partneren bør bruke kondom. Hvis oral prevensjon brukes i tillegg til kondomer, må pasienten ha praktisert denne metoden i minst to måneder før screening og må godta å fortsette med oral prevensjon gjennom hele studien og i én måned etter at studien er avsluttet. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive er pålagt å bruke kondom under studien og i tre måneder etterpå som et forsiktighetstiltak (tilgjengelige data tyder ikke på økt reproduksjonsrisiko med studiemedikamentene)
  14. Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screening eller pasienter som tidligere har blitt behandlet med pasireotid
  15. Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger
  16. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien
  17. Pasienter med tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HbsAg)
  18. Pasienter med hepatitt C-antistofftest (anti-HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasireotid 600 μg
Pasireotid subkutant ble levert i 1 ml ampuller inneholdende 600 μg pasireotid per 1 ml oppløsning og ble administrert BID. Startdose var 600 μg for pasienter med nedsatt glukosemetabolisme. Gjennomsnittlig daglig dosekategori er definert på gjennomsnittlig daglig dose med tanke på følgende grupperingsregel: 600 μg bid-gruppen inkluderer alle pasienter med gjennomsnittlig daglig dose < 1500 μg/dag.
Legemiddel: Pasireotid subkutant
Pasireotid subkutant ble levert i 1 ml ampuller som inneholdt 900 μg, 600 μg eller 300 μg pasireotid per 1 ml oppløsning og ble administrert BID. Startdose var 900 μg og 600 μg for pasienter med nedsatt glukosemetabolisme
Andre navn:
  • SOM230 subkutan
EKSPERIMENTELL: Pasireotid 900 μg
Pasireotid subkutant ble levert i 1 ml ampuller inneholdende 900 μg pasireotid per 1 ml oppløsning og ble administrert BID. Startdose var 900 μg. Gjennomsnittlig daglig dosekategori er definert på den gjennomsnittlige daglige dosen tatt i betraktning følgende grupperingsregel: 900 μg bid-gruppen inkluderer alle pasienter med gjennomsnittlig daglig dose ≥ 1500 μg/dag
Legemiddel: Pasireotid subkutant
Pasireotid subkutant ble levert i 1 ml ampuller som inneholdt 900 μg, 600 μg eller 300 μg pasireotid per 1 ml oppløsning og ble administrert BID. Startdose var 900 μg og 600 μg for pasienter med nedsatt glukosemetabolisme
Andre navn:
  • SOM230 subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en legemiddelrelatert bivirkning som er registrert som grad 3 eller 4 eller som en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 256 uker
Kun bivirkninger som oppstår ved eller etter oppstart av studiebehandling og ikke mer enn 28 dager etter seponering av studiebehandling. En pasient med flere forekomster av en AE under én behandling telles kun én gang i AE-kategorien for den behandlingen. En pasient med flere alvorlighetsgrader for en AE under en behandling, regnes kun under maksimumsgraden.
Baseline opptil ca. 256 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med gjennomsnittlig urinfritt kortisol (UFC) ≤ ​​øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
24-timers UFC-konsentrasjonsresultatene fra tre prøver under screening ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå baseline. Etter baseline ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt ved uke 24. Ved uke 4, 8, 16 og 20 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt fra to 24-timers urinsamlinger samlet to påfølgende dager før besøket. Ved uke 12, 24 og 48 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC fra tre 24-timers urinsamlinger, samlet i løpet av uken før besøket, bestemt. Etter uke 24 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt med 12-ukers intervaller frem til slutten av studiebesøket, fra to 24-timers samlinger i løpet av to påfølgende dager før hvert respektive besøk (unntatt ved uke 48). UFC ble bestemt ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC/MS/MS). Normalområdene ble bestemt av sentrallaboratoriets eget referanseområde. Alle prøver, inkludert screeningprøver, ble analysert av et sentralt laboratorium.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter som oppnår en reduksjon av gjennomsnittlig UFC ≥ 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
24-timers UFC-konsentrasjonsresultatene fra tre prøver under screening ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå baseline. Etter baseline ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt ved uke 24. Ved uke 4, 8, 16 og 20 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt fra to 24-timers urinsamlinger samlet to påfølgende dager før besøket. Ved uke 12, 24 og 48 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC fra tre 24-timers urinsamlinger, samlet i løpet av uken før besøket, bestemt. Etter uke 24 ble gjennomsnittlig 24-timers UFC bestemt med 12-ukers intervaller frem til slutten av studiebesøket, fra to 24-timers samlinger i løpet av to påfølgende dager før hvert respektive besøk (unntatt ved uke 48). UFC ble bestemt ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC/MS/MS). Normalområdene ble bestemt av sentrallaboratoriets eget referanseområde. Alle prøver, inkludert screeningprøver, ble analysert av et sentralt laboratorium.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i Cushings livskvalitet og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-generell helse (WPAI-GH)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48

Et 12-elementers Cushings syndrom HRQoL spørreskjema (CushingQoL, jf. Webb et al 2008) ble implementert og pasienter som fullførte 9 eller flere elementer ved et besøk ble ansett som evaluerbare for det besøket. De standardiserte skårene ble beregnet som følger: 1) Få råskårer, angitt med X, som summen av alle vurderingene på alle HRQoL-spørsmålene for en enkelt pasient, og poengsummen kan variere fra 12 (dårligste HRQoL) til 60 poeng (best). HRQoL). Derfor, jo lavere poengsum er, større negativ innvirkning på HRQoL og 2) oppnå standardisert poengsum, Y, for en enkelt pasient

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. For eksempel, hvis en pasient svarer på alle 12 punktene med 'Noen ganger' eller 'Somewhat', X = 36 og Y = 100 ∙ 24/48 = 50 WPAI-GH-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt. Det var imidlertid svært begrensede grunnlinjedata, og derfor er ikke resultatene og resultatene av målet "endring fra baseline i WPAI-GH-score" inkludert.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Stående systolisk og diastolisk BP basert på 1 vurdering og sittende systolisk og diastolisk BP var gjennomsnittet av 3 vurderinger.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - puls
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline vises som: Prosentvis endring fra baseline (BL) =((Post BL-verdi - BL-verdi)/ BL-verdi)*100
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - temperatur
Tidsramme: Baseline uke 12, 24 og 48
grader celius
Baseline uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i pasienter som reduserer med minst ett klassenivå. Klassetrinn: <25,0, 25,0 til <30,0, ≥ 30,0. Prosentvis endring fra baseline (BL) =((Post BL-verdi - BL-verdi)/ BL-verdi)*100
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - vekt
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Klinisk relevant terskel (på ethvert tidspunkt) var reduksjon på ≥ 5 %
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Direkte observasjon av evnen til å stå uten hjelp: 0=stå lett med armene utstrakt, 1=stå i stand etter flere anstrengelser uten å bruke armer som assistanse, 2=stå kun ved å bruke armene som assistanse 3=helt ute av stand til å stå
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Klinisk relevant terskel (til enhver tid). Reduksjon på ≥ 5 %, Reduksjon på ≥ 10 %
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom - Hirsutisme
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline vises som: Prosentvis endring fra baseline (BL) =((Post BL-verdi - BL-verdi)/ BL-verdi)*100. Ferriman-Gallway-scoring ble brukt: 0 = minimum og 36 var maksimalt kun hos kvinner.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i veksthormonverdier (GH).
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Beskrivende sammendrag av effekten av pasireotid på GH.
Baseline, uke 12, 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i insulinvekstfaktor - 1 (IGF - 1) verdier
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Beskrivende sammendrag av effekten av pasireotid på IGF-1
Baseline, uke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere