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Eine offene, multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zu Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing. (SEASCAPE)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zu Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing (Seascape).

Diese Studie verschaffte Patienten mit Morbus Cushing Zugang zu Pasireotid sc lieferte zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid s.c.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie war es, Patienten mit Morbus Cushing Zugang zu Pasireotid sc zu verschaffen, da zum Zeitpunkt des Studienbeginns keine medizinische Behandlung für Morbus Cushing zugelassen war. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing oder Patienten mit de novo Morbus Cushing, die nicht als Kandidaten für eine Hypophysenoperation angesehen wurden (schlechte Operationskandidaten, chirurgisch nicht zugänglicher Tumor, Patienten ohne sichtbaren Hypophysentumor, Patienten, die eine Operation ablehnten). Eine bestätigte Cushing-Krankheitsdiagnose war erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. Patienten mit bestätigter Diagnose von Morbus Cushing, nachgewiesen durch das durchschnittliche freie Cortisol im Urin von drei 24-Stunden-Urinproben, die während des 3-wöchigen Screening-Zeitraums gesammelt wurden, über der Obergrenze des Labor-Normalbereichs Morgen-Plasma-ACTH innerhalb des Normalbereichs oder über dem Normalbereich entweder MRT Bestätigung eines Hypophysenadenoms (größer als oder gleich 0,6 cm) oder eines Gradienten des Sinus petrosus inferior > 3 nach CRH-Stimulation bei Patienten mit einem Mikroadenom von weniger als 0,6 cm oder bei Patienten mit vorheriger Hypophysenoperation, die histopathologische Bestätigung einer ACTH-Färbung Adenom.
  4. Patienten mit De-novo-Cushing-Krankheit dürfen nicht als Kandidaten für eine Hypophysenoperation (d. h. schlechte chirurgische Kandidaten, chirurgisch nicht zugängliche Tumore, Patienten ohne sichtbaren Hypophysentumor, Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnen)
  5. Karnofsky-Leistungsstatus >60 (d.h. benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse zu kümmern)

  6. Bei Patienten mit vorheriger medizinischer Behandlung des Morbus Cushing müssen die folgenden Auswaschphasen abgeschlossen sein, bevor Screening-Beurteilungen durchgeführt werden

    • Inhibitoren der Steroidogenese (z. Ketoconazol, Metyrapon, Rosiglitazon): 1 Woche
    • Dopamin-Agonisten (z. Bromocriptin, Cabergolin): 4 Wochen
    • Mitotan: 6 Monate
    • Octreotide LAR und Lanreotide Autogel: 8 Wochen
    • Lanreotid SR: 4 Wochen
    • Octreotid (Formulierung mit sofortiger Freisetzung): 1 Woche
    • Glucocorticoid-Rezeptor-Inhibitor (Mifepriston): 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie der Hypophyse <4 Wochen vor dem Screening oder Patient, der sich nicht von den Nebenwirkungen erholt hat
  2. Patienten mit Kompression des Chiasmas opticum, die einen akuten klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekt verursacht
  3. Patienten mit Cushing-Syndrom aufgrund ektopischer ACTH-Sekretion
  4. Patienten mit Hyperkortisolismus als Folge von Nebennierentumoren oder knotiger (primärer) bilateraler Nebennierenhyperplasie
  5. Patienten mit einem bekannten vererbten Syndrom als Ursache für die Hormonübersekretion (d. h. Carney-Komplex, McCune-Albright-Syndrom, MEN-1)
  6. Patienten mit der Diagnose Glukokortikoid-behandelnder Aldosteronismus (GRA)
  7. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
  8. Patienten mit bekannter Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akuter oder chronischer Pankreatitis (Patienten mit asymptomatischer Cholelithiasis und asymptomatischer Gallengangserweiterung können eingeschlossen werden)
  9. Diabetiker, deren Blutzucker schlecht eingestellt ist, was durch einen HbA1C-Wert von > 8 % nachgewiesen wird

  10. Patienten, die eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären Funktion haben oder ein Risiko dafür haben, wie nachgewiesen durch dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, klinisch signifikante Bradykardie, hochgradiger AV-Block, akuter MI in der Anamnese weniger als ein Jahr vor Studienbeginn

    • QTcF >450 ms beim Screening
    • Geschichte der Synkope oder Familiengeschichte des idiopathischen plötzlichen Todes
    • Risikofaktoren für Torsades de Pointes wie unkorrigierte Hypokaliämie, unkorrigierte Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz
    • Begleiterkrankungen, die das QT-Intervall verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose, Begleitmedikation(en) mit bekanntem Risiko für TdP
  11. Patienten mit Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis B und C oder chronisch persistierender Hepatitis oder Patienten mit ALT oder AST über 2 x ULN, Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN, Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN , Serumalbumin < 0,67 x LLN beim Screening

  12. Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen können, wie z

    • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (Elisa und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, die Vorgeschichte wird jedoch überprüft
    • Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion
    • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch / -missbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn eine Frau an der Studie teilnimmt, ist eine Form der Empfängnisverhütung ausreichend (Pille oder Diaphragma) und der Partner sollte ein Kondom verwenden. Wenn zusätzlich zu Kondomen orale Kontrazeptiva verwendet werden, muss die Patientin diese Methode mindestens zwei Monate vor dem Screening praktiziert haben und sich bereit erklären, das orale Kontrazeptivum während des gesamten Studienverlaufs und für einen Monat nach Studienende fortzusetzen. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für drei Monate danach als Vorsichtsmaßnahme Kondome verwenden (verfügbare Daten deuten nicht auf ein erhöhtes reproduktives Risiko mit den Studienmedikamenten hin).
  14. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, oder Patienten, die zuvor mit Pasireotid behandelt wurden
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sind, die gesamte Studie abzuschließen
  17. Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)
  18. Patienten mit Hepatitis-C-Antikörpertest (anti-HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pasireotid 600 μg
Pasireotid subkutan wurde in 1-ml-Ampullen mit 600 μg Pasireotid pro 1 ml Lösung geliefert und zweimal täglich verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 600 μg für Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel. Die Kategorie der mittleren Tagesdosis wird anhand der mittleren Tagesdosis unter Berücksichtigung der folgenden Gruppierungsregel definiert: Die 600-μg-Gebotsgruppe umfasst alle Patienten, deren mittlere Tagesdosis < 1500 μg/Tag beträgt.
Arzneimittel: Pasireotid subkutan
Pasireotid subkutan wurde in 1-ml-Ampullen mit 900 μg, 600 μg oder 300 μg Pasireotid pro 1 ml Lösung geliefert und zweimal täglich verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 900 μg und 600 μg für Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel
Andere Namen:
  • SOM230 subkutan
EXPERIMENTAL: Pasireotid 900 μg
Pasireotid subkutan wurde in 1-ml-Ampullen mit 900 μg Pasireotid pro 1 ml Lösung geliefert und zweimal täglich verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 900 μg. Die Kategorie der mittleren Tagesdosis wird anhand der mittleren Tagesdosis unter Berücksichtigung der folgenden Gruppierungsregel definiert: Die 900-μg-Gebotsgruppe umfasst alle Patienten, deren mittlere Tagesdosis ≥ 1500 μg/Tag beträgt
Arzneimittel: Pasireotid subkutan
Pasireotid subkutan wurde in 1-ml-Ampullen mit 900 μg, 600 μg oder 300 μg Pasireotid pro 1 ml Lösung geliefert und zweimal täglich verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 900 μg und 600 μg für Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel
Andere Namen:
  • SOM230 subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignis, das als Grad 3 oder 4 oder als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erfasst wird
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 256 Wochen
Nur UEs, die am oder nach Beginn der Studienbehandlung und nicht später als 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten. Ein Patient mit mehrfachem Auftreten eines UE im Rahmen einer Behandlung wird nur einmal in der UE-Kategorie für diese Behandlung gezählt. Ein Patient mit mehreren Schweregraden für ein UE während einer Behandlung wird nur unter dem Höchstgrad gezählt.
Baseline bis zu etwa 256 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem freiem Cortisol im Urin (UFC) ≤ ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Die 24-Stunden-UFC-Konzentrationsergebnisse von drei Proben während des Screenings wurden gemittelt, um die Grundlinie zu erhalten. Nach dem Ausgangswert wurde die mittlere 24-Stunden-UFC in Woche 24 bestimmt. In Woche 4, 8, 16 und 20 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen bestimmt, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Besuch gesammelt wurden. In Woche 12, 24 und 48 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC aus drei 24-Stunden-Urinsammlungen bestimmt, die in der Woche vor dem Besuch gesammelt wurden. Nach Woche 24 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC in 12-Wochen-Intervallen bis zum Ende des Studienbesuchs aus zwei 24-Stunden-Sammlungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem jeweiligen Besuch bestimmt (außer in Woche 48). UFC wurde durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC/MS/MS) bestimmt. Die Normbereiche wurden durch den Referenzbereich des Zentrallabors ermittelt. Alle Proben, einschließlich Screening-Proben, wurden von einem zentralen Labor analysiert.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduktion der mittleren UFC ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Die 24-Stunden-UFC-Konzentrationsergebnisse von drei Proben während des Screenings wurden gemittelt, um die Grundlinie zu erhalten. Nach dem Ausgangswert wurde die mittlere 24-Stunden-UFC in Woche 24 bestimmt. In Woche 4, 8, 16 und 20 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen bestimmt, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Besuch gesammelt wurden. In Woche 12, 24 und 48 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC aus drei 24-Stunden-Urinsammlungen bestimmt, die in der Woche vor dem Besuch gesammelt wurden. Nach Woche 24 wurde die mittlere 24-Stunden-UFC in 12-Wochen-Intervallen bis zum Ende des Studienbesuchs aus zwei 24-Stunden-Sammlungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem jeweiligen Besuch bestimmt (außer in Woche 48). UFC wurde durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC/MS/MS) bestimmt. Die Normbereiche wurden durch den Referenzbereich des Zentrallabors ermittelt. Alle Proben, einschließlich Screening-Proben, wurden von einem zentralen Labor analysiert.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der Cushing-Werte für Lebensqualität und Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit (WPAI-GH).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48

Ein 12-Punkte-HRQoL-Fragebogen zum Cushing-Syndrom (CushingQoL, vgl. Webb et al. 2008) wurde implementiert und Patienten, die bei einem Besuch 9 oder mehr Items ausgefüllt hatten, wurden für diesen Besuch als auswertbar angesehen. Die standardisierten Werte wurden wie folgt berechnet: 1) Ermitteln Sie Rohwerte, gekennzeichnet durch X, als Summe aller Bewertungen zu allen HRQoL-Fragen für einen einzelnen Patienten, und der Wert kann zwischen 12 (schlechteste HRQoL) und 60 Punkten (am besten) liegen HRQoL). Je niedriger die Punktzahl, desto größer die negativen Auswirkungen auf die HRQoL und 2) erhalten Sie eine standardisierte Punktzahl Y für einen einzelnen Patienten

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Wenn ein Patient beispielsweise alle 12 Items mit „Manchmal“ oder „Etwas“ beantwortet, ist X = 36 und Y = 100 ∙ 24/48 = 50 Der WPAI-GH-Fragebogen wurde verwendet, um die Arbeitsproduktivität und die Aktivitätsbeeinträchtigung zu bewerten. Es gab jedoch nur sehr begrenzte Ausgangsdaten, und daher sind die Ergebnisse und Ergebnisse des Ziels „Veränderung der WPAI-GH-Scores gegenüber dem Ausgangswert“ nicht enthalten.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Der systolische und diastolische Blutdruck im Stehen basiert auf 1 Bewertung und der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen war der Mittelwert aus 3 Bewertungen.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Puls
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt dargestellt: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) = ((Post-BL-Wert – BL-Wert)/ BL-Wert)*100
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswoche 12, 24 und 48
Grad Celsius
Ausgangswoche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung bei Patienten, die sich um mindestens eine Klassenstufe verringern. Klassenstufen: <25,0, 25,0 bis <30,0, ≥ 30,0. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) = ((Post-BL-Wert – BL-Wert)/ BL-Wert)*100
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing - Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Klinisch relevanter Schwellenwert (zu jedem Zeitpunkt) war eine Reduktion von ≥ 5 %
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Direkte Beobachtung der Fähigkeit, ohne Hilfe zu stehen: 0 = problemloses Stehen mit ausgestreckten Armen, 1 = Stehen nach mehreren Anstrengungen ohne Unterstützung der Arme, 2 = Stehen nur mit Unterstützung der Arme möglich, 3 = völlig unfähig zu stehen
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Klinisch relevanter Schwellenwert (zu jedem Zeitpunkt). Reduzierung um ≥ 5 %, Reduzierung um ≥ 10 %
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing – Hirsutismus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt dargestellt: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) = ((Post-BL-Wert – BL-Wert)/ BL-Wert)*100. Ferriman-Gallway-Scoring wurde verwendet: 0 = Minimum und 36 war Maximum nur bei Frauen.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung der Werte des Wachstumshormons (GH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Beschreibende Zusammenfassung der Wirkung von Pasireotid auf GH.
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten des Insulinwachstumsfaktors - 1 (IGF - 1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Beschreibende Zusammenfassung der Wirkung von Pasireotid auf IGF-1
Baseline, Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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