Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem Pasireotide s.c. u pacientů s Cushingovou chorobou. (SEASCAPE)

24. května 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem Pasireotide s.c. u pacientů s Cushingovou chorobou (mořská krajina).

Tato studie poskytla přístup k pasireotidu sc u pacientů s Cushingovou chorobou poskytl další informace o bezpečnosti a účinnosti pasireotidu s.c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo umožnit pacientům s Cushingovou chorobou přístup k pasireotidu sc, protože v době zahájení studie nebyla schválena žádná léčba Cushingovy choroby. Populaci studie tvořili pacienti s perzistující nebo recidivující Cushingovou chorobou nebo pacienti s de novo Cushingovou chorobou, kteří nebyli považováni za kandidáty na operaci hypofýzy (špatní kandidáti na operaci, chirurgicky nepřístupný tumor, pacienti bez viditelného tumoru hypofýzy, pacienti, kteří operaci odmítli). Bylo nutné potvrdit diagnózu Cushingovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou Cushingovy choroby, o čemž svědčí průměrný volný kortizol v moči ze tří 24hodinových vzorků moči odebraných během 3týdenního screeningového období nad horní hranicí laboratorního normálního rozmezí ranní plasmatický ACTH v normálním nebo nadnormálním rozmezí buď MRI potvrzení adenomu hypofýzy (větší než nebo rovné 0,6 cm) nebo gradient sinusu inferior petrosus > 3 po stimulaci CRH u pacientů s mikroadenomem menším než 0,6 cm nebo u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci hypofýzy, histopatologie potvrzující barvení ACTH adenom.
  4. Pacienti s de novo Cushingovou chorobou nesmí být považováni za kandidáty na operaci hypofýzy (tj. chudí kandidáti na operaci, chirurgicky nedostupné nádory, pacienti bez viditelného nádoru hypofýzy, pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu)
  5. Karnofsky výkonnostní stav >60 (tj. potřebuje občasnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu svých osobních potřeb)

  6. U pacientů, kteří se již dříve léčili na Cushingovu chorobu, musí být před provedením screeningu dokončena následující vymývací období

    • Inhibitory steroidogeneze (např. ketokonazol, metyrapon, rosiglitazon): 1 týden
    • Agonisté dopaminu (např. bromokriptin, kabergolin): 4 týdny
    • Mitotan: 6 měsíců
    • Octreotide LAR a Lanreotide autogel: 8 týdnů
    • Lanreotide SR: 4 týdny
    • Oktreotid (formulace s okamžitým uvolňováním): 1 týden
    • Inhibitor glukokortikoidních receptorů (mifepriston): 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie hypofýzy <4 týdny před screeningem nebo pacient, který se nezotavil z nežádoucích účinků
  2. Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující akutní klinicky významnou poruchu zorného pole
  3. Pacienti s Cushingovým syndromem v důsledku ektopické sekrece ACTH
  4. Pacienti s hyperkortizolismem sekundárním k nádorům nadledvin nebo nodulární (primární) bilaterální hyperplazií nadledvin
  5. Pacienti, kteří mají známý dědičný syndrom jako příčinu nadměrné sekrece hormonů (tj. Carneyho komplex, McCune-Albrightův syndrom, MEN-1)
  6. Pacienti s diagnózou glukokortikoidně-remediálního aldosteronismu (GRA)
  7. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem
  8. Pacienti se známým onemocněním žlučníku nebo žlučovodů, akutní nebo chronickou pankreatitidou (mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickou cholelitiázou a asymptomatickou dilatací žlučovodů)
  9. Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi je špatně kontrolována, jak dokazuje HbA1C > 8 %

  10. Pacienti, kteří mají klinicky významné poškození kardiovaskulárních funkcí nebo jsou ohroženi tímto rizikem, o čemž svědčí městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, klinicky významná bradykardie, AV blokáda vysokého stupně, akutní IM v anamnéze méně než jeden rok před nástupem na studium

    • QTcF > 450 ms při screeningu
    • Synkopa v anamnéze nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti
    • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes, jako je nekorigovaná hypokalémie, nekorigovaná hypomagnezémie, srdeční selhání
    • Souběžná onemocnění, která by mohla prodloužit QT interval, jako je autonomní neuropatie (způsobená diabetem nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza, souběžná léčba (léky) se známým rizikem TdP
  11. Pacienti s onemocněním jater nebo s onemocněním jater v anamnéze, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida B a C nebo chronická perzistující hepatitida, nebo pacienti s ALT nebo AST více než 2 x ULN, sérový kreatinin > 2,0 x ULN, sérový bilirubin > 1,5 x ULN , sérový albumin < 0,67 x LLN při screeningu

  12. Pacienti, kteří mají jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat průběh studie nebo hodnocení jejích výsledků, jako např

    • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (Elisa a Western blot). HIV test nebude vyžadován, bude však přezkoumána předchozí anamnéza
    • Přítomnost aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
    • Anamnéza nebo současné zneužívání/zneužívání alkoholu v období 12 měsíců před screeningem
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Pokud se studie účastní žena, stačí jedna forma antikoncepce (pilulka nebo membrána) a partner by měl používat kondom. Pokud se kromě kondomů používá orální antikoncepce, pacientka musí tuto metodu praktikovat alespoň dva měsíce před screeningem a musí souhlasit s pokračováním perorální antikoncepce v průběhu studie a jeden měsíc po ukončení studie. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie a tři měsíce po ní jako preventivní opatření používat kondomy (dostupné údaje nenaznačují žádné zvýšené reprodukční riziko u studovaných léků)
  14. Pacienti, kteří se během 1 měsíce před screeningem zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem, nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni pasireotidem
  15. Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu
  16. Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
  17. Pacienti s přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg)
  18. Pacienti s přítomností testu na protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid 600 μg
Pasireotid subkutánně byl dodáván v 1 ml ampulích obsahujících 600 μg pasireotidu na 1 ml roztoku a byl podáván BID. Počáteční dávka byla 600 μg pro pacienty s poruchou metabolismu glukózy. Kategorie průměrné denní dávky je definována na základě průměrné denní dávky s ohledem na následující pravidlo seskupení: skupina 600 μg bid zahrnuje všechny pacienty, jejichž průměrná denní dávka < 1500 μg/den.
Lék: Pasireotid subkutánně
Pasireotid subkutánně byl dodáván v 1 ml ampulích obsahujících 900 μg, 600 μg nebo 300 μg pasireotidu na 1 ml roztoku a byl podáván BID. Počáteční dávka byla 900 μg a 600 μg pro pacienty s poruchou metabolismu glukózy
Ostatní jména:
  • SOM230 subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid 900 μg
Pasireotid subkutánně byl dodáván v 1 ml ampulích obsahujících 900 μg pasireotidu na 1 ml roztoku a byl podáván BID. Počáteční dávka byla 900 μg. Kategorie průměrné denní dávky je definována na základě průměrné denní dávky s ohledem na následující pravidlo seskupení: skupina 900 μg dvakrát denně zahrnuje všechny pacienty, jejichž průměrná denní dávka ≥ 1500 μg/den
Lék: Pasireotid subkutánně
Pasireotid subkutánně byl dodáván v 1 ml ampulích obsahujících 900 μg, 600 μg nebo 300 μg pasireotidu na 1 ml roztoku a byl podáván BID. Počáteční dávka byla 900 μg a 600 μg pro pacienty s poruchou metabolismu glukózy
Ostatní jména:
  • SOM230 subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucí příhodou související s lékem, která je zaznamenána jako 3. nebo 4. stupeň nebo jako závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 256 týdnů
Pouze AE vyskytující se na začátku nebo po zahájení studijní léčby a ne více než 28 dní po ukončení studijní léčby. Pacient s vícenásobným výskytem AE v rámci jedné léčby se započítává pouze jednou do kategorie AE pro tuto léčbu. Pacient s více stupni závažnosti pro AE během léčby se započítává pouze do maximálního stupně.
Výchozí stav až přibližně 256 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s průměrným volným kortizolem v moči (UFC) ≤ ​​horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Výsledky 24h-UFC koncentrace ze tří vzorků během screeningu byly zprůměrovány pro získání základní hodnoty. Po výchozí hodnotě byl průměr 24h UFC stanoven ve 24. týdnu. Ve 4., 8., 16. a 20. týdnu byla střední hodnota 24h UFC určena ze dvou 24hodinových sběrů moči odebraných ve dvou po sobě jdoucích dnech před návštěvou. V týdnu 12, 24 a 48 byl stanoven průměr 24h-UFC ze tří 24hodinových sběrů moči, odebraných během týdne před návštěvou. Po týdnu 24 byla střední hodnota 24h UFC stanovena ve 12týdenních intervalech do konce studijní návštěvy ze dvou 24hodinových sběrů během dvou po sobě jdoucích dnů před každou příslušnou návštěvou (kromě týdne 48). UFC bylo stanoveno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektroskopií (LC/MS/MS). Normální rozmezí byla určena vlastním referenčním rozmezím centrální laboratoře. Všechny vzorky včetně screeningových vzorků byly analyzovány centrální laboratoří.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení střední hodnoty UFC ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Výsledky 24h-UFC koncentrace ze tří vzorků během screeningu byly zprůměrovány pro získání základní hodnoty. Po výchozí hodnotě byl průměr 24h UFC stanoven ve 24. týdnu. Ve 4., 8., 16. a 20. týdnu byla střední hodnota 24h UFC určena ze dvou 24hodinových sběrů moči odebraných ve dvou po sobě jdoucích dnech před návštěvou. V týdnu 12, 24 a 48 byl stanoven průměr 24h-UFC ze tří 24hodinových sběrů moči, odebraných během týdne před návštěvou. Po týdnu 24 byla střední hodnota 24h UFC stanovena ve 12týdenních intervalech do konce studijní návštěvy ze dvou 24hodinových sběrů během dvou po sobě jdoucích dnů před každou příslušnou návštěvou (kromě týdne 48). UFC bylo stanoveno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektroskopií (LC/MS/MS). Normální rozmezí byla určena vlastním referenčním rozmezím centrální laboratoře. Všechny vzorky včetně screeningových vzorků byly analyzovány centrální laboratoří.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna ve skóre Cushingové kvality života a práce, produktivity a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48

12položkový dotazník HRQoL Cushingova syndromu (CushingQoL, srov. Webb et al 2008) a pacienti, kteří při návštěvě dokončili 9 nebo více položek, byli pro tuto návštěvu považováni za hodnotitelné. Standardizované skóre bylo vypočteno následovně: 1) Získejte hrubé skóre, označené X, jako součet všech hodnocení u všech otázek HRQoL pro jednoho pacienta a skóre se může pohybovat od 12 (nejhorší HRQoL) do 60 bodů (nejlepší). HRQoL). Proto čím nižší skóre, tím větší negativní dopad na HRQoL a 2) získat standardizované skóre, Y, pro jednoho pacienta

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Pokud například pacient odpoví na všech 12 položek „Někdy“ nebo „Poněkud“, X = 36 a Y = 100 ∙ 24/48 = 50 K posouzení produktivity práce a zhoršení aktivity byl použit dotazník WPAI-GH. Základní údaje však byly velmi omezené, a proto nejsou zahrnuty výsledky a výstupy cíle „změna skóre WPAI-GH oproti výchozí hodnotě“.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Systolický a diastolický TK ve stoje na základě 1 vyšetření a systolický a diastolický TK vsedě byl průměrem ze 3 vyšetření.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – puls
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty je zobrazena jako: Procentuální změna od výchozí hodnoty (BL) =((Hodnota po BL – hodnota BL)/ hodnota BL)*100
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – teplota
Časové okno: Základní týden 12, 24 a 48
stupně celia
Základní týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna u pacientů se snížením alespoň o jednu třídu. Úrovně tříd: <25,0, 25,0 až <30,0, ≥ 30,0. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (BL) =((hodnota po BL – hodnota BL)/ hodnota BL)*100
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Klinicky relevantní prahová hodnota (v kterémkoli časovém bodě) byla snížení o ≥ 5 %
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Přímé pozorování schopnosti stát bez pomoci: 0=schopný snadno stát s nataženými pažemi, 1=schopný stát po několika pokusech bez použití paží jako podpory, 2=schopný stát pouze s použitím paží jako podpory 3=zcela neschopen stát
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Klinicky relevantní práh (v kterémkoli časovém bodě). Snížení ≥ 5 %, Snížení ≥ 10 %
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby – Hirsutismus
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Změna od základní linie je zobrazena jako: Procentuální změna od základní linie (BL) =((Hodnota po BL - hodnota BL)/hodnota BL)*100. Bylo použito Ferriman-Gallwayovo skóre: 0=minimum a 36 bylo maximum pouze u žen.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna hodnot růstového hormonu (GH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Popisné shrnutí účinku pasireotidu na GH.
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Procentuální změna hodnot inzulínového růstového faktoru - 1 (IGF - 1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Popisné shrnutí účinku pasireotidu na IGF-1
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit