Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące preparatu Pasireotide s.c. u pacjentów z chorobą Cushinga. (SEASCAPE)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące preparatu Pasireotide s.c. u pacjentów z chorobą Cushinga (Seascape).

Badanie to zapewniło dostęp do pasyreotydu sc u pacjentów z chorobą Cushinga przedstawił dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pasyreotydu s.c.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było umożliwienie dostępu do pasyreotydu sc pacjentom z chorobą Cushinga, ponieważ w momencie rozpoczęcia badania nie zatwierdzono żadnego leczenia choroby Cushinga. Populacja badana składała się z pacjentów z przetrwałą lub nawrotową chorobą Cushinga lub pacjentów z chorobą Cushinga de novo, którzy nie zostali uznani za kandydatów do operacji przysadki (słabi kandydaci do operacji, guz niedostępny chirurgicznie, pacjenci bez widocznego guza przysadki, pacjenci, którzy odmówili operacji). Wymagane było potwierdzone rozpoznanie choroby Cushinga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  3. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą choroby Cushinga, potwierdzoną średnimi wartościami wolnego kortyzolu w moczu z trzech 24-godzinnych próbek moczu pobranych podczas 3-tygodniowego okresu przesiewowego powyżej górnej granicy zakresu normy laboratoryjnej ACTH w osoczu porannym w normie lub powyżej normy albo MRI potwierdzenie gruczolaka przysadki (większego lub równego 0,6 cm) lub gradientu zatoki skalistej dolnej >3 po stymulacji CRH u pacjentów z mikrogruczolakiem mniejszym niż 0,6 cm lub u pacjentów po wcześniejszej operacji przysadki, badanie histopatologiczne potwierdzające barwienie ACTH gruczolak.
  4. Pacjenci z chorobą Cushinga de novo nie mogą być kandydatami do operacji przysadki mózgowej (tj. słabi kandydaci do operacji, guzy niedostępne chirurgicznie, pacjenci bez widocznego guza przysadki, pacjenci, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego)
  5. Status sprawności Karnofsky'ego > 60 (tj. wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich potrzeb osobistych)

  6. W przypadku pacjentów w trakcie wcześniejszego leczenia choroby Cushinga przed przeprowadzeniem oceny przesiewowej należy ukończyć następujące okresy wypłukiwania

    • Inhibitory steroidogenezy (np. ketokonazol, metyrapon, rozyglitazon): 1 tydzień
    • Agoniści dopaminy (np. bromokryptyna, kabergolina): 4 tygodnie
    • Mitotan: 6 miesięcy
    • Octreotide LAR i Lanreotide autogel: 8 tygodni
    • Lanreotyd SR: 4 tygodnie
    • Oktreotyd (preparat o natychmiastowym uwalnianiu): 1 tydzień
    • Inhibitor receptora glukokortykoidowego (mifepriston): 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia przysadki <4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub pacjent, który nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych
  2. Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym ostre klinicznie istotne ubytki pola widzenia
  3. Pacjenci z zespołem Cushinga z powodu ektopowego wydzielania ACTH
  4. Pacjenci z hiperkortyzolemią wtórną do guzów nadnerczy lub guzkowym (pierwotnym) obustronnym przerostem nadnerczy
  5. Pacjenci, u których znany zespół dziedziczny jest przyczyną nadmiernego wydzielania hormonów (tj. Zespół Carneya, zespół McCune-Albrighta, MEN-1)
  6. Pacjenci z rozpoznaniem aldosteronizmu leczonego glikokortykosteroidami (GRA)
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki (można włączyć pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową i bezobjawowym poszerzeniem dróg żółciowych)
  9. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany, o czym świadczy HbA1C >8%

  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego lub zagrożeni nimi, potwierdzonymi zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilną dławicą piersiową, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, klinicznie istotną bradykardią, blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia, ostrym zawałem serca w wywiadzie mniej niż rok przed rozpoczęciem studiów

    • QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego
    • Historia omdleń lub rodzinna historia idiopatycznej nagłej śmierci
    • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes, takie jak nieskorygowana hipokaliemia, nieskorygowana hipomagnezemia, niewydolność serca
    • Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QT, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, jednocześnie stosowane leki o znanym ryzyku TdP
  11. Pacjenci z chorobami wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub przewlekłe przetrwałe zapalenie wątroby lub pacjenci z aktywnością AlAT lub AspAT ponad 2 x GGN, kreatyniną w surowicy >2,0 x GGN, stężeniem bilirubiny w surowicy >1,5 x GGN , stężenie albuminy w surowicy < 0,67 x DGN podczas badania przesiewowego

  12. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników, np

    • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (Elisa i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany, jednak zostanie przeanalizowana wcześniejsza historia medyczna
    • Obecność czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji
    • Historia lub obecne nadużywanie/nadużywanie alkoholu w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Jeśli w badaniu bierze udział kobieta, wystarczy jedna forma antykoncepcji (tabletka lub diafragma), a partner powinien stosować prezerwatywę. Jeśli oprócz prezerwatyw stosowana jest doustna antykoncepcja, pacjentka musi stosować tę metodę przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie doustnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu badania. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej są zobowiązani do stosowania prezerwatyw podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu jako środek ostrożności (dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko reprodukcyjne związane z badanymi lekami)
  14. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pasyreotydem
  15. Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny
  16. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania
  17. Pacjenci z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
  18. Pacjenci z obecnością testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd 600 μg
Pasyreotyd podskórnie dostarczano w 1 ml ampułkach zawierających 600 μg pasyreotydu na 1 ml roztworu i podawano BID. Dawka początkowa wynosiła 600 μg dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy. Kategoria średniej dawki dobowej jest określana na podstawie średniej dawki dobowej z uwzględnieniem następującej zasady grupowania: grupa 600 μg dwa razy na dobę obejmuje wszystkich pacjentów, u których średnia dawka dobowa < 1500 μg/dobę.
Lek: Pasyreotyd podskórnie
Pasyreotyd podskórnie dostarczano w 1 ml ampułkach zawierających 900 μg, 600 μg lub 300 μg pasyreotydu na 1 ml roztworu i podawano BID. Dawka początkowa wynosiła 900 μg i 600 μg dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy
Inne nazwy:
  • SOM230 podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd 900 μg
Pasyreotyd podskórnie dostarczano w 1 ml ampułkach zawierających 900 μg pasyreotydu na 1 ml roztworu i podawano BID. Dawka początkowa wynosiła 900 μg. Kategoria średniej dawki dobowej jest określana na podstawie średniej dawki dobowej z uwzględnieniem następującej zasady grupowania: grupa 900 μg dwa razy na dobę obejmuje wszystkich pacjentów, u których średnia dawka dobowa ≥ 1500 μg/dobę
Lek: Pasyreotyd podskórnie
Pasyreotyd podskórnie dostarczano w 1 ml ampułkach zawierających 900 μg, 600 μg lub 300 μg pasyreotydu na 1 ml roztworu i podawano BID. Dawka początkowa wynosiła 900 μg i 600 μg dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy
Inne nazwy:
  • SOM230 podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem, które zostało zarejestrowane jako stopień 3 lub 4 lub jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 256 tygodni
Tylko zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i nie później niż 28 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Pacjent, u którego wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych podczas jednego leczenia, jest liczony tylko raz w kategorii AE dla tego leczenia. Pacjent z wieloma stopniami ciężkości AE podczas leczenia jest liczony tylko poniżej maksymalnego stopnia.
Wartość wyjściowa do około 256 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem wolnego kortyzolu w moczu (UFC) ≤ ​​górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Wyniki 24-godzinnego stężenia UFC z trzech próbek podczas badania przesiewowego uśredniono w celu uzyskania linii bazowej. Po wartości wyjściowej średnią 24-godzinną UFC określono w 24. tygodniu. W 4, 8, 16 i 20 tygodniu średnie 24-godzinne UFC określono na podstawie dwóch 24-godzinnych zbiórek moczu zebranych w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających wizytę. W 12, 24 i 48 tygodniu określono średnią 24h-UFC z trzech 24-godzinnych zbiórek moczu zebranych w ciągu tygodnia przed wizytą. Po 24. tygodniu średnią 24-godzinną UFC określono w odstępach 12-tygodniowych do końca wizyty w ramach badania, z dwóch 24-godzinnych zbiórek w ciągu dwóch kolejnych dni przed każdą odpowiednią wizytą (z wyjątkiem 48. tygodnia). UFC określono metodą chromatografii cieczowej w tandemowej spektroskopii masowej (LC/MS/MS). Normalne zakresy zostały określone przez własny zakres referencyjny laboratorium centralnego. Wszystkie próbki, w tym próbki przesiewowe, zostały przeanalizowane przez laboratorium centralne.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie średniej UFC o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Wyniki 24-godzinnego stężenia UFC z trzech próbek podczas badania przesiewowego uśredniono w celu uzyskania linii bazowej. Po wartości wyjściowej średnią 24-godzinną UFC określono w 24. tygodniu. W 4, 8, 16 i 20 tygodniu średnie 24-godzinne UFC określono na podstawie dwóch 24-godzinnych zbiórek moczu zebranych w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających wizytę. W 12, 24 i 48 tygodniu określono średnią 24h-UFC z trzech 24-godzinnych zbiórek moczu zebranych w ciągu tygodnia przed wizytą. Po 24. tygodniu średnią 24-godzinną UFC określono w odstępach 12-tygodniowych do końca wizyty w ramach badania, z dwóch 24-godzinnych zbiórek w ciągu dwóch kolejnych dni przed każdą odpowiednią wizytą (z wyjątkiem 48. tygodnia). UFC określono metodą chromatografii cieczowej w tandemowej spektroskopii masowej (LC/MS/MS). Normalne zakresy zostały określone przez własny zakres referencyjny laboratorium centralnego. Wszystkie próbki, w tym próbki przesiewowe, zostały przeanalizowane przez laboratorium centralne.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana wyniku Cushinga dotyczącego jakości życia i wydajności pracy oraz upośledzenia aktywności i ogólnego stanu zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48

12-itemowy kwestionariusz zespołu Cushinga HRQoL (CushingQoL, por. Webb i wsp. 2008), a pacjentów, którzy wypełnili 9 lub więcej pozycji podczas wizyty, uznano za kwalifikujących się do tej wizyty. Standaryzowane wyniki zostały obliczone w następujący sposób: 1) Uzyskaj surowe wyniki, oznaczone X, jako sumę wszystkich ocen ze wszystkich pytań HRQoL dla pojedynczego pacjenta, a wynik może wynosić od 12 (najgorszy HRQoL) do 60 punktów (najlepszy HRQoL). Dlatego im niższy wynik, tym większy negatywny wpływ na HRQoL i 2) uzyskanie standaryzowanego wyniku Y dla pojedynczego pacjenta

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Na przykład, jeśli pacjent na wszystkie 12 pytań odpowiedział „Czasami” lub „Trochę”, X = 36 i Y = 100 ∙ 24/48 = 50 Kwestionariusz WPAI-GH został wykorzystany do oceny wydajności pracy i upośledzenia aktywności. Jednak dane wyjściowe były bardzo ograniczone, dlatego nie uwzględniono wyników i rezultatów celu „zmiana wyników WPAI-GH w stosunku do wartości wyjściowych”.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych choroby Cushinga — ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej na podstawie 1 oceny, a ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej było średnią z 3 ocen.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych i objawów choroby Cushinga — tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiona jako: Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej (BL) =((wartość po BL - wartość BL)/wartość BL)*100
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych i objawów choroby Cushinga – temperatura
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 12, 24 i 48
stopnie Celsjusza
Wyjściowy tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych choroby Cushinga — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Zmiana procentowa u pacjentów zmniejszająca się o co najmniej jeden poziom klasy. Poziomy klas: <25,0, 25,0 do <30,0, ≥ 30,0. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (BL) =((wartość po BL - wartość BL)/wartość BL)*100
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych i podmiotowych choroby Cushinga - Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Klinicznie istotnym progiem (w dowolnym punkcie czasowym) było zmniejszenie o ≥ 5%
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych choroby Cushinga - Siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Bezpośrednia obserwacja zdolności do stania bez pomocy: 0=zdolność do stania z łatwością z wyciągniętymi rękami, 1=zdolność do stania po kilku próbach bez pomocy rąk, 2=zdolność do stania tylko przy pomocy rąk 3=całkowita niezdolność do stania
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych i objawów choroby Cushinga — obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Klinicznie istotny próg (w dowolnym punkcie czasowym). Redukcja ≥ 5%, Redukcja ≥ 10%
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana objawów klinicznych i objawów choroby Cushinga - Hirsutyzm
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiona jako: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej (BL) =((wartość po BL - wartość BL)/wartość BL)*100. Zastosowano punktację Ferrimana-Gallwaya: 0 = minimum, a 36 to maksimum tylko u kobiet.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana wartości hormonu wzrostu (GH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Opisowe podsumowanie wpływu pasyreotydu na GH.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana wartości czynnika wzrostu insuliny — 1 (IGF — 1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Opisowe podsumowanie wpływu pasyreotydu na IGF-1
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj