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Um estudo aberto, multicêntrico e de acesso expandido de Pasireotide s.c. em Pacientes com Doença de Cushing. (SEASCAPE)

24 de maio de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico e de acesso expandido de Pasireotide s.c. em pacientes com doença de Cushing (Seascape).

Este estudo forneceu acesso a pasireotida sc em pacientes com doença de Cushing. e forneceu informações adicionais para segurança e eficácia de pasireotida s.c.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi dar acesso a pasireotida sc para pacientes com doença de Cushing, uma vez que nenhum tratamento médico para a doença de Cushing foi aprovado no momento do início do estudo. A população do estudo consistiu em pacientes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou pacientes com doença de Cushing de novo que não foram considerados candidatos à cirurgia hipofisária (candidatos ruins à cirurgia, tumor cirurgicamente inacessível, pacientes sem tumor hipofisário visível, pacientes que recusaram a cirurgia). Foi necessário um diagnóstico confirmado de doença de Cushing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Espanha, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tcheca, 128 00
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Cushing, evidenciado pela média de cortisol urinário livre de três amostras de urina de 24 horas coletadas durante o período de triagem de 3 semanas acima do limite superior da faixa normal laboratorial de ACTH plasmático matinal dentro da faixa normal ou acima da faixa normal ou ressonância magnética confirmação de adenoma hipofisário (maior ou igual a 0,6 cm) ou gradiente do seio petroso inferior > 3 após estimulação com CRH para pacientes com microadenoma menor que 0,6 cm ou para pacientes que tiveram cirurgia hipofisária anterior, histopatologia confirmando coloração de ACTH adenoma.
  4. Pacientes com doença de Cushing de novo não devem ser considerados candidatos a cirurgia hipofisária (ou seja, candidatos cirúrgicos ruins, tumores inacessíveis cirurgicamente, pacientes sem tumor hipofisário visível, pacientes que se recusam a fazer tratamento cirúrgico)
  5. Status de desempenho de Karnofsky > 60 (ou seja, requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)

  6. Para pacientes em tratamento médico anterior para a doença de Cushing, os seguintes períodos de washout devem ser concluídos antes que as avaliações de triagem sejam realizadas

    • Inibidores da esteroidogênese (por exemplo, cetoconazol, metirapona, rosiglitazona): 1 semana
    • Agonistas da dopamina (por ex. bromocriptina, cabergolina): 4 semanas
    • Mitotano: 6 meses
    • Octreotide LAR e Lanreotide autogel: 8 semanas
    • Lanreotida SR: 4 semanas
    • Octreotida (formulação de liberação imediata): 1 semana
    • Inibidor do receptor de glicocorticóide (mifepristona): 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia da hipófise <4 semanas antes da triagem ou paciente que não se recuperou dos efeitos colaterais
  2. Pacientes com compressão do quiasma óptico causando defeito de campo visual clinicamente significativo
  3. Pacientes com síndrome de Cushing devido à secreção ectópica de ACTH
  4. Pacientes com hipercortisolismo secundário a tumores adrenais ou hiperplasia adrenal bilateral nodular (primária)
  5. Pacientes que têm uma síndrome hereditária conhecida como causa da secreção excessiva de hormônio (ou seja, Complexo de Carney, síndrome de McCune-Albright, MEN-1)
  6. Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo corretivo com glicocorticóide (GRA)
  7. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte no período de 1 mês antes da triagem
  8. Pacientes com doença conhecida da vesícula biliar ou das vias biliares, pancreatite aguda ou crônica (podem ser incluídos pacientes com colelitíase assintomática e dilatação assintomática das vias biliares)
  9. Pacientes diabéticos cuja glicemia está mal controlada, conforme evidenciado por HbA1C > 8%

  10. Pacientes com comprometimento clinicamente significativo da função cardiovascular ou em risco, evidenciado por insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio AV de alto grau, história de infarto agudo do miocárdio menos de um ano antes da entrada no estudo

    • QTcF >450 ms na triagem
    • História de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática
    • Fatores de risco para Torsades de Pointes, como hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia não corrigida, insuficiência cardíaca
    • Doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado, medicação(ões) concomitante(s) com risco conhecido de TdP
  11. Pacientes com doença hepática ou histórico de doença hepática, como cirrose, hepatite B e C crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou pacientes com ALT ou AST superior a 2 x LSN, creatinina sérica >2,0 x LSN, bilirrubina sérica >1,5 x LSN , albumina sérica < 0,67 x LIN na triagem

  12. Pacientes que tenham qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados, como

    • História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (Elisa e Western blot). Um teste de HIV não será necessário, no entanto, o histórico médico anterior será revisado
    • Presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
    • Histórico ou uso indevido/abuso atual de álcool no período de 12 meses antes da triagem
  13. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Se uma mulher estiver participando do ensaio, uma forma de contracepção é suficiente (pílula ou diafragma) e o parceiro deve usar preservativo. Se a contracepção oral for usada além de preservativos, a paciente deve ter praticado esse método por pelo menos dois meses antes da triagem e deve concordar em continuar com o contraceptivo oral durante o estudo e por um mês após o término do estudo. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos são obrigados a usar preservativos durante o estudo e por três meses depois como medida de precaução (os dados disponíveis não sugerem qualquer risco reprodutivo aumentado com os medicamentos do estudo)
  14. Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou pacientes que foram previamente tratados com pasireotida
  15. Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina
  16. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou incapazes de concluir todo o estudo
  17. Pacientes com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
  18. Pacientes com presença de teste de anticorpo de Hepatite C (anti-HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pasireotida 600 μg
A pasireotida subcutânea foi fornecida em ampolas de 1 ml contendo 600 μg de pasireotida por 1 ml de solução e foi administrada BID. A dose inicial foi de 600 μg para pacientes com metabolismo comprometido da glicose. A categoria de dose média diária é definida na dose média diária considerando a seguinte regra de agrupamento: grupo 600 μg bid inclui todos os pacientes cuja dose média diária < 1500 μg /dia.
Medicamento: Pasireotida subcutânea
A pasireotida subcutânea foi fornecida em ampolas de 1 ml contendo 900 μg, 600 μg ou 300 μg de pasireotida por 1 ml de solução e foi administrada BID. A dose inicial foi de 900 μg e 600 μg para pacientes com metabolismo comprometido da glicose
Outros nomes:
  • SOM230 subcutâneo
EXPERIMENTAL: Pasireotida 900 μg
A pasireotida subcutânea foi fornecida em ampolas de 1 ml contendo 900 μg de pasireotida por 1 ml de solução e foi administrada BID. A dose inicial foi de 900 μg. A categoria de dose diária média é definida na dose diária média considerando a seguinte regra de agrupamento: grupo 900 μg bid inclui todos os pacientes cuja dose diária média ≥ 1500 μg /dia
Medicamento: Pasireotida subcutânea
A pasireotida subcutânea foi fornecida em ampolas de 1 ml contendo 900 μg, 600 μg ou 300 μg de pasireotida por 1 ml de solução e foi administrada BID. A dose inicial foi de 900 μg e 600 μg para pacientes com metabolismo comprometido da glicose
Outros nomes:
  • SOM230 subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com um evento adverso relacionado ao medicamento registrado como grau 3 ou 4 ou como um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 256 semanas
Apenas EAs ocorridos no início ou após o início do tratamento do estudo e não mais do que 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. Um paciente com múltiplas ocorrências de um EA em um tratamento é contado apenas uma vez na categoria de EA para aquele tratamento. Um paciente com vários graus de gravidade para um EA durante um tratamento é contado apenas no grau máximo.
Linha de base até aproximadamente 256 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com cortisol urinário livre médio (UFC) ≤ ​​limite superior do normal (LSN)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Os resultados da concentração de UFC de 24h de três amostras durante a triagem foram calculados para obter a linha de base. Após a linha de base, o UFC médio de 24h foi determinado na semana 24. Nas semanas 4, 8, 16 e 20, o UFC médio de 24 horas foi determinado a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos antes da visita. Nas semanas 12, 24 e 48, foi determinada a média de 24h-UFC de três coletas de urina de 24 horas, coletadas na semana anterior à visita. Após a Semana 24, o UFC médio de 24h foi determinado em intervalos de 12 semanas até o final da visita do estudo, a partir de duas coletas de 24 horas durante dois dias consecutivos antes de cada visita respectiva (exceto na Semana 48). O UFC foi determinado por espectroscopia de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS). Os intervalos normais foram determinados pelo próprio intervalo de referência do laboratório central. Todas as amostras, incluindo amostras de triagem, foram analisadas por um laboratório central.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes que alcançaram uma redução da UFC média ≥ 50% desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Os resultados da concentração de UFC de 24h de três amostras durante a triagem foram calculados para obter a linha de base. Após a linha de base, o UFC médio de 24h foi determinado na semana 24. Nas semanas 4, 8, 16 e 20, o UFC médio de 24 horas foi determinado a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos antes da visita. Nas semanas 12, 24 e 48, foi determinada a média de 24h-UFC de três coletas de urina de 24 horas, coletadas na semana anterior à visita. Após a Semana 24, o UFC médio de 24h foi determinado em intervalos de 12 semanas até o final da visita do estudo, a partir de duas coletas de 24 horas durante dois dias consecutivos antes de cada visita respectiva (exceto na Semana 48). O UFC foi determinado por espectroscopia de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS). Os intervalos normais foram determinados pelo próprio intervalo de referência do laboratório central. Todas as amostras, incluindo amostras de triagem, foram analisadas por um laboratório central.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual na Qualidade de Vida Cushing e Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Pontuações de Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48

Um questionário de QVRS de síndrome de Cushing de 12 itens (CushingQoL, cf. Webb et al 2008) foi implementado e os pacientes que completaram 9 ou mais itens em uma visita foram considerados avaliáveis ​​para aquela visita. As pontuações padronizadas foram calculadas da seguinte forma: 1) Obtenha pontuações brutas, denotadas por X, como a soma de todas as classificações em todas as questões de QVRS para um único paciente e a pontuação pode variar de 12 (pior QVRS) a 60 pontos (melhor QVRS). Portanto, quanto menor a pontuação, maior o impacto negativo na QVRS e 2) obter pontuação padronizada, Y, para um único paciente

• Y = 100 (X-12) / (60-12) = 100 (X-12)/48. Por exemplo, se um paciente responder todos os 12 itens com 'Às vezes' ou 'Um pouco', X = 36 e Y = 100 ∙ 24/48 = 50 O questionário WPAI-GH foi usado para avaliar a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade. No entanto, havia dados de linha de base muito limitados e, portanto, os resultados e desfechos do objetivo, 'alteração da linha de base nas pontuações WPAI-GH' não foram incluídos.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Pressão Arterial (PA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
A PA sistólica e diastólica em pé com base em 1 avaliação e a PA sistólica e diastólica sentada foi a média de 3 avaliações.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Pulso
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
A alteração da linha de base é mostrada como: Alteração percentual da linha de base (BL) =((Post BL value - BL value)/ BL value)*100
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Temperatura
Prazo: Linha de base semana 12, 24 e 48
graus celius
Linha de base semana 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança percentual em pacientes que reduzem em pelo menos um nível de classe. Níveis de classe: <25,0, 25,0 a <30,0, ≥ 30,0. Alteração percentual da linha de base (BL) =((valor pós-BL - valor BL)/valor BL)*100
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Peso
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
O limite clinicamente relevante (em qualquer momento) foi a redução de ≥ 5%
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Força Muscular
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Observação direta da capacidade de ficar de pé sem ajuda: 0=capaz de ficar de pé facilmente com os braços estendidos, 1=capaz de ficar de pé após vários esforços sem usar os braços como ajuda, 2=capaz de ficar de pé apenas usando os braços como ajuda 3=completamente incapaz de ficar de pé
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Alteração percentual nos sinais e sintomas clínicos da doença de Cushing - Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Limiar clinicamente relevante (em qualquer momento). Redução de ≥ 5%, Redução de ≥ 10%
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Mudança Percentual nos Sinais e Sintomas Clínicos da Doença de Cushing - Hirsutismo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
A alteração desde a linha de base é mostrada como: Alteração percentual desde a linha de base (BL) =((Post BL value - BL value)/ BL value)*100. A pontuação de Ferriman-Gallway foi usada: 0=mínimo e 36 foi o máximo apenas em mulheres.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Alteração percentual da linha de base nos valores do hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Resumo descritivo do efeito do pasireotido no GH.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Alteração percentual da linha de base nos valores do fator de crescimento da insulina - 1 (IGF - 1)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Resumo descritivo do efeito da pasireotida no IGF-1
Linha de base, semanas 12, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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