Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование с расширенным доступом Pasireotide s.c. у пациентов с болезнью Кушинга. (SEASCAPE)

24 мая 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование с расширенным доступом Pasireotide s.c. у пациентов с болезнью Кушинга (морской пейзаж).

Это исследование предоставило доступ к пасиреотиду подкожно у пациентов с болезнью Кушинга. предоставили дополнительную информацию о безопасности и эффективности пасиреотида подкожно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить доступ к пасиреотиду подкожно для пациентов с болезнью Кушинга, поскольку на момент начала исследования не было одобрено никакого лечения болезни Кушинга. Исследуемая популяция состояла из пациентов с персистирующей или рецидивирующей болезнью Кушинга или пациентов с болезнью Кушинга de novo, которые не считались кандидатами на операцию на гипофизе (плохие кандидаты на операцию, хирургически недоступная опухоль, пациенты без видимой опухоли гипофиза, пациенты, отказавшиеся от операции). Требовался подтвержденный диагноз болезни Кушинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60329
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Испания, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36071
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 011863
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Advanced Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Josephs Hospital & Medical Center St Joes
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA Tiverton
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital UNM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Mid South Endocrine Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  3. Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Кушинга, о чем свидетельствует средний уровень свободного кортизола в моче в трех 24-часовых образцах мочи, собранных в течение 3-недельного периода скрининга. подтверждение аденомы гипофиза (больше или равно 0,6 см) или градиент нижнего каменистого синуса >3 после стимуляции КРГ для пациентов с микроаденомой менее 0,6 см или для пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на гипофизе, гистопатология, подтверждающая окрашивание АКТГ аденома.
  4. Пациенты с болезнью Кушинга de novo не должны рассматриваться как кандидаты на операцию на гипофизе (т. плохие кандидаты на хирургическое вмешательство, хирургически недоступные опухоли, пациенты без видимой опухоли гипофиза, пациенты, отказывающиеся от хирургического лечения)
  5. Статус Карновского > 60 (т.е. время от времени нуждается в помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих личных потребностей)

  6. Для пациентов, ранее получавших лечение по поводу болезни Кушинга, перед проведением скрининговых оценок необходимо пройти следующие периоды вымывания.

    • Ингибиторы стероидогенеза (например, кетоконазол, метирапон, розиглитазон): 1 неделя
    • Агонисты дофамина (например, бромокриптин, каберголин): 4 недели
    • Митотане: 6 месяцев
    • Octreotide LAR и автогель Lanreotide: 8 недель
    • Ланреотид СР: 4 недели
    • Октреотид (препарат с немедленным высвобождением): 1 неделя
    • Ингибитор глюкокортикоидных рецепторов (мифепристон): 4 недели

Критерий исключения:

  1. Лучевая терапия гипофиза менее чем за 4 недели до скрининга или пациент, который не оправился от побочных эффектов
  2. Пациенты со сдавлением перекреста зрительных нервов, вызывающим острый клинически значимый дефект поля зрения.
  3. Пациенты с синдромом Кушинга из-за эктопической секреции АКТГ
  4. Пациенты с гиперкортицизмом, вторичным по отношению к опухолям надпочечников или узловой (первичной) двусторонней гиперплазии надпочечников.
  5. Пациенты с известным наследственным синдромом как причиной повышенной секреции гормонов (т. Комплекс Карни, синдром МакКьюна-Олбрайта, МЭН-1)
  6. Пациенты с диагнозом глюкокортикоидно-лечебный альдостеронизм (ГРА)
  7. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 1 месяца до скрининга
  8. Пациенты с известным заболеванием желчного пузыря или желчных протоков, острым или хроническим панкреатитом (могут быть включены пациенты с бессимптомной желчнокаменной болезнью и бессимптомным расширением желчных протоков)
  9. Больные сахарным диабетом, чей уровень глюкозы в крови плохо контролируется, о чем свидетельствует уровень HbA1C >8%.

  10. Пациенты с клинически значимыми нарушениями сердечно-сосудистой функции или с риском их возникновения, о чем свидетельствуют застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия, устойчивая желудочковая тахикардия, клинически значимая брадикардия, AV-блокада высокой степени, острый ИМ в анамнезе реже чем за год до поступления на учебу

    • QTcF >450 мс при скрининге
    • Синкопальные состояния в анамнезе или семейная история идиопатической внезапной смерти
    • Факторы риска Torsades de Pointes, такие как нескорректированная гипокалиемия, нескорректированная гипомагниемия, сердечная недостаточность
    • Сопутствующие заболевания, которые могут удлинять интервал QT, такие как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз, сопутствующие лекарства с известным риском TdP
  11. Пациенты с заболеваниями печени или заболеваниями печени в анамнезе, такими как цирроз, хронический активный гепатит В и С или хронический персистирующий гепатит, или пациенты с уровнем АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше ВГН, креатинином в сыворотке >2,0×ВГН, билирубином в сыворотке >1,5×ВГН , сывороточный альбумин <0,67 x НГН при скрининге

  12. Пациенты, у которых есть какое-либо текущее или предшествующее заболевание, которое может помешать проведению исследования или оценке его результатов, например:

    • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (Элиза и Вестерн-блоттинг). Тест на ВИЧ не требуется, однако будет рассмотрена предыдущая история болезни.
    • Наличие активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции
    • История или текущее злоупотребление/злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  13. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Если в исследовании участвует женщина, то достаточно одной формы контрацепции (таблетки или диафрагма), а партнер должен использовать презерватив. Если оральные контрацептивы используются в дополнение к презервативам, пациент должен практиковать этот метод в течение как минимум двух месяцев до скрининга и должен дать согласие на продолжение приема оральных контрацептивов в течение всего курса исследования и в течение одного месяца после окончания исследования. Сексуально активные пациенты мужского пола должны использовать презервативы во время исследования и в течение трех месяцев после него в качестве меры предосторожности (имеющиеся данные не указывают на повышенный репродуктивный риск при приеме исследуемых препаратов).
  14. Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга, или пациенты, ранее получавшие пасиреотид.
  15. Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина.
  16. Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование.
  17. Пациенты с наличием поверхностного антигена гепатита В (HbsAg)
  18. Пациенты с наличием теста на антитела к гепатиту С (анти-HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид 600 мкг
Пасиреотид подкожно поставлялся в ампулах по 1 мл, содержащих 600 мкг пасиреотида на 1 мл раствора, и вводился два раза в сутки. Начальная доза для пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы составляла 600 мкг. Категория средней суточной дозы определяется по средней суточной дозе с учетом следующего правила группировки: группа 600 мкг 2 раза в день включает всех пациентов, чья средняя суточная доза < 1500 мкг/сут.
Лекарство: Пасиреотид подкожно
Пасиреотид подкожно поставляли в ампулах по 1 мл, содержащих 900 мкг, 600 мкг или 300 мкг пасиреотида на 1 мл раствора, и вводили два раза в сутки. Начальная доза составляла 900 мкг и 600 мкг для пациентов с нарушением метаболизма глюкозы.
Другие имена:
  • SOM230 подкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид 900 мкг
Пасиреотид подкожно поставлялся в ампулах по 1 мл, содержащих 900 мкг пасиреотида на 1 мл раствора, и вводился два раза в день. Начальная доза составляла 900 мкг. Категория средней суточной дозы определяется по средней суточной дозе с учетом следующего правила группировки: группа 900 мкг 2 раза в день включает всех пациентов, чья средняя суточная доза ≥ 1500 мкг/сут.
Лекарство: Пасиреотид подкожно
Пасиреотид подкожно поставляли в ампулах по 1 мл, содержащих 900 мкг, 600 мкг или 300 мкг пасиреотида на 1 мл раствора, и вводили два раза в сутки. Начальная доза составляла 900 мкг и 600 мкг для пациентов с нарушением метаболизма глюкозы.
Другие имена:
  • SOM230 подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательным явлением, связанным с лекарственным средством, зарегистрированным как 3 или 4 степень или как серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 256 недель
Только нежелательные явления, возникшие в начале или после начала исследуемого лечения и не более чем через 28 дней после прекращения исследуемого лечения. Пациент с множественными случаями НЯ при одном лечении учитывается только один раз в категории НЯ для этого лечения. Пациент с несколькими степенями тяжести НЯ во время лечения учитывается только при максимальной степени тяжести.
Исходный уровень примерно до 256 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со средним содержанием свободного кортизола в моче (UFC) ≤ ​​верхней границы нормы (ULN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Результаты 24-часовой концентрации UFC из трех образцов во время скрининга усредняли для получения исходного уровня. После исходного уровня среднее значение 24-часовой UFC определяли на 24-й неделе. На 4-й, 8-й, 16-й и 20-й неделях средний 24-часовой UFC определяли из двух 24-часовых коллекций мочи, собранных в течение двух дней подряд до визита. На 12-й, 24-й и 48-й неделе определяли средний 24-часовой UFC из трех 24-часовых сборов мочи, собранных за неделю до визита. После 24-й недели средний 24-часовой UFC определяли с 12-недельными интервалами до конца исследовательского визита из двух 24-часовых сборов в течение двух дней подряд перед каждым соответствующим визитом (за исключением 48-й недели). UFC определяли методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией (ЖХ/МС/МС). Нормальные диапазоны определялись собственным референтным диапазоном центральной лаборатории. Все пробы, включая пробы для скрининга, были проанализированы в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процент пациентов, достигших снижения среднего UFC ≥ 50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Результаты 24-часовой концентрации UFC из трех образцов во время скрининга усредняли для получения исходного уровня. После исходного уровня среднее значение 24-часовой UFC определяли на 24-й неделе. На 4-й, 8-й, 16-й и 20-й неделях средний 24-часовой UFC определяли из двух 24-часовых коллекций мочи, собранных в течение двух дней подряд до визита. На 12-й, 24-й и 48-й неделе определяли средний 24-часовой UFC из трех 24-часовых сборов мочи, собранных за неделю до визита. После 24-й недели средний 24-часовой UFC определяли с 12-недельными интервалами до конца исследовательского визита из двух 24-часовых сборов в течение двух дней подряд перед каждым соответствующим визитом (за исключением 48-й недели). UFC определяли методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией (ЖХ/МС/МС). Нормальные диапазоны определялись собственным референтным диапазоном центральной лаборатории. Все пробы, включая пробы для скрининга, были проанализированы в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение показателей качества жизни и производительности труда по шкале Кушинга и общего состояния здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя

Опросник HRQoL при синдроме Кушинга, состоящий из 12 пунктов (CushingQoL, см. Webb et al 2008), и пациенты, выполнившие 9 или более пунктов за одно посещение, считались подходящими для оценки на этом посещении. Стандартизированные баллы рассчитывались следующим образом: 1) Получите необработанные баллы, обозначенные X, как сумму всех оценок по всем вопросам HRQoL для одного пациента, и оценка может варьироваться от 12 (худшее качество HRQoL) до 60 баллов (лучшее качество жизни). HRQoL). Таким образом, чем ниже балл, тем больше негативное влияние на качество жизни HRQoL и 2) получение стандартизированного балла Y для одного пациента.

• Y = 100 (Х-12)/(60-12) = 100 (Х-12)/48. Например, если пациент отвечает на все 12 пунктов словами «Иногда» или «В некоторой степени», X = 36 и Y = 100 ∙ 24/48 = 50. Опросник WPAI-GH использовался для оценки производительности труда и нарушений активности. Однако исходных данных было очень мало, и поэтому результаты и итоги задачи «изменение показателей WPAI-GH по сравнению с исходным уровнем» не включены.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - кровяное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Систолическое и диастолическое АД в положении стоя основано на 1 оценке, а систолическое и диастолическое АД в положении сидя было средним из 3 оценок.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - пульс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показано как: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) = ((значение после BL - значение BL)/ значение BL)*100
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - температура
Временное ограничение: Исходная неделя 12, 24 и 48
градусы Цельсия
Исходная неделя 12, 24 и 48
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение числа пациентов, снижающихся как минимум на один уровень класса. Уровни класса: <25,0, 25,0 до <30,0, ≥ 30,0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) = ((значение после BL - значение BL)/ значение BL) * 100
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга — вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Клинически значимым порогом (в любой момент времени) было снижение ≥ 5%
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Непосредственное наблюдение за способностью стоять без посторонней помощи: 0 = способен легко стоять с вытянутыми руками, 1 = способен стоять после нескольких усилий без помощи рук, 2 = может стоять только с помощью рук в качестве помощи 3 = полностью не может стоять
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга — окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Клинически значимый порог (в любой момент времени). Снижение ≥ 5%, Снижение ≥ 10%
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение клинических признаков и симптомов болезни Кушинга - гирсутизм
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показано как: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) = ((значение после BL - значение BL)/значение BL) * 100. Использовалась шкала Ферримана-Голлуэя: 0 = минимум и 36 — максимум только у женщин.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение значений гормона роста (GH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Краткое описание влияния пасиреотида на ГР.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Процентное изменение значений инсулинового фактора роста - 1 (IGF - 1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Краткое описание влияния пасиреотида на ИФР-1
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться