- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01583062
안면 골절에서 수술 후 예방적 항생제 사용 기간
안면 골절(하악 골절, 광대뼈 안와 골절, 단독 안와 분출 골절 및 LeFort I/II/III 골절)에서 수술 후 예방적 항생제의 지속 기간: 1일 대 5일: 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구( 단계 IV)
안면 골절은 외상 환자의 부상 중 상당 부분을 차지합니다. 이러한 골절의 치료는 종종 표준 외과 개입으로 이어집니다. 1980년대 초까지 악안면 수술에서 수술 전후 항생제 예방법이 논란의 여지가 있었지만 그 효능은 오늘날 잘 받아들여지고 있습니다. Chole과 그의 팀은 수술 전 1시간과 개입 후 8시간 동안 항생제를 투여하면 안면 골절의 감염성 합병증 발생률이 42.2%에서 8.9%로 감소한다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 그러나 수술 후 투여 기간에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 문헌에서 안면 골절의 수술 후 예방은 단발성 6-7에서 최대 7까지, 수술 후 10일까지 다양합니다(8-10). 항생제 사용은 알레르기 또는 독성 반응, 부작용, 약물 상호작용 및 박테리아 저항성 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 일부 저자는 장기간 항생제를 투여하면 중복 감염을 통한 감염성 합병증의 위험이 증가할 수 있다고 가정합니다. 반면에 단기간 또는 단발 투여로는 수술 후 감염의 발병을 예방하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 현재까지 안면 골절의 외과적 치료 후 항생제 투여를 지원하는 표준은 없습니다.
이 전향적 무작위 이중 맹검 시험의 목적은 안면 골절의 외과적 교정 후 수술 후 기간에 투여되는 항생제의 유용성을 조사하는 것입니다.
가설: 수술 후 1일의 단기 항생제 예방은 안면 골절에서 5일의 장기 투여와 동등하게 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
1980년대 초까지 악안면 수술에서 수술 전후 항생제 예방이 논란의 여지가 있었지만 그 효능은 오늘날 잘 받아들여지고 있습니다. Choleet al. 항생제 투여가 안면 골절의 감염성 합병증 발생률을 42.2%에서 8.9%로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 수술 후 투여 기간에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 문헌에서 수술 후 예방은 단일 주사에서 수술 후 7일, 심지어 10일까지 다양합니다.
항생제 사용은 비용이 많이 들고 알레르기 반응, 독성 반응, 부작용, 약물 상호 작용 및 박테리아 저항성 증가와 관련이 있습니다. 또한 일부 저자는 항생제를 장기간 투여하면 중복 감염을 통한 감염성 합병증의 위험이 증가할 수도 있다고 가정합니다. 반면에 단기간 또는 단발 투여로 수술 후 감염이 증가할 위험이 있습니다.
medline 검색에서 악안면 수술 및 특히 안면 외상 수술에서 항균 예방을 다루는 연구는 거의 없습니다.
단일 주사 투여를 옹호하는 기사에는 매우 이질적인 환자 그룹이 포함되어 있습니다. Mertenet al. 단일 샷을 48시간 요법과 비교했습니다. 이 연구에는 구순구개열 환자, 종양 절제술, 치과 수술, 부비동 재수술, 성형 수술 및 외상이 포함되었습니다. 그는 1500mg의 세푸록심 1회 투여가 48시간 요법과 동등하게 효과적이라고 결론지었습니다.
단일 용량 항생제 예방의 효능을 조사한 두 번째 연구에는 보철 전, 성형, 악교정, 종양 및 외상 수술이 포함되었습니다. 여기에서도 수술 후 감염을 예방하는 데 단발 투여로 충분하다는 것이 밝혀졌습니다. 외상 환자만을 대상으로 한 항생제 단회 투여에 대한 연구는 존재하지 않는다.
일부 연구는 12시간 또는 24시간을 수술 후 5일 요법과 비교했습니다: Johnson et al. 머리와 목 부위에 척추경 피판 재건술이 필요한 109명의 환자를 대상으로 한 연구를 수행했습니다. 그는 5일의 항생제 투여가 1일보다 더 효과적인지 조사했고 근피판 재건술을 받는 환자에서 수술 후 24시간 이상 항생제를 투여해도 유익한 효과를 얻을 수 없다고 결론지었습니다.
Bentleyet al. 양악 수술 절차에서 예방 항생제의 1일 및 5일 투여가 감염률에 미치는 영향을 연구했습니다. 그는 양악 수술을 위한 항생제 예방은 1일 요법에서 감염률이 유의하게 더 높았기 때문에(60% vs. 6.7%) 수술 직후 5일 동안 지속되어야 한다고 결론지었습니다. 이 연구에서 상처 감염에 대한 매우 엄격한 기준(예: 고름 배액이 없는 자발적인 상처 열개)이 적용되었음을 명시해야 합니다.
Abubakeret al. 하악의 단순 골절에서 수술 후 감염 발생률에 대한 30명의 환자에서 수술 후 5일 경과와 항생제 12시간 투여의 효과의 차이를 평가했습니다. 그는 장기간 항생제를 투여해도 감염 발생률을 줄이는 데 도움이 되지 않는다고 결론지었습니다.
다른 외과 분야에서는 수술 전후 항생제 사용에 관한 지침이 수립되었습니다. 예를 들어 동부 진료 관리 지침에서는 개방 골절의 수술 후 투여를 상처 봉합 후 48시간으로 제한할 것을 권장합니다. 불행하게도 이러한 지침은 여러 가지 이유로 악안면 외상 환자에게 무비판적으로 적용될 수 없습니다. 골절 패턴이 정형외과와 근본적으로 다를 뿐만 아니라 외과적 치료도 여러 측면에서 다릅니다. 상처를 완전히 소독할 수 없다는 점, 1차 봉합 후에도 타액에 의한 오염이 지속된다는 점, 깁스나 멸균 드레싱이 없다는 점, 광범위한 상처 괴사 조직 제거 또는 개방 상처 치료.
제약 연구 물질:
Co-amoxiclav는 반합성 항생제인 amoxicillin과 ß-lactamase 억제제인 clavulanate potassium으로 구성된 항균 복합제입니다. 그것은 Glaxosmithkline과 Smithkline Beecham(집합적으로 "GSK")에 의해 1984년에 "Augmentin®"으로 소개되었습니다. 2002년 12월에 특허가 만료된 이후로 여러 제네릭 버전이 승인되었습니다.
하부 호흡기, 중이, 부비동, 피부 및 요로 감염의 치료에 사용됩니다. ENT 및 악안면 수술에서 여러 징후에 대한 예방 및 치료에 사용됩니다. 수사관 부서에서 안면 골절에 대한 현재의 예방 요법은 수술 후 5일에서 8일까지 다양합니다.
객관적인
이 연구의 목적은 안면 골절의 수술 후 감염 발생률에 대한 수술 후 5일 항생제 과정과 1일 항생제 과정의 차이를 평가하는 것입니다.
행동 양식
외과적 교정이 필요한 안면 골절 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 입원 후 수술 후 최대 24시간까지 8시간마다 아목시실린/클라불란산 1.2g을 정맥 주사합니다. 그런 다음 그룹 A는 4일 동안 8시간마다 아목시실린/클라불란산 625mg을 구두로 투여받습니다. 그룹 B는 그룹 A와 동일한 기간 동안 동일한 일정을 사용하여 경구 위약을 받습니다. 후속 약속은 수술 후 1, 2, 4, 6 및 12주 및 6개월입니다. 수술 부위 감염의 발생(CDC에 따름)은 일차 종료점으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단독 안와골절, 광대뼈골절, 하악골골절 또는 외과적 치료가 필요한 LeFort I/II/III 골절
- 서면 동의서 획득
제외 기준
- 집중 치료가 필요한
- 급성 세균 감염의 존재
- 총상
- 병적 골절
- Rhinoliquorrhea 또는 두개 내 폐기종을 동반 한 두개골 기저부 골절
- 머리와 목 부위에 악성 종양 또는 방사선 병력
- 알려진 과민성, 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기
- 체중 감소(
- 불충분한 환자 순응도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
두 그룹 모두 입원 후 수술 후 최대 24시간까지 8시간마다 아목시실린/클라불란산 1.2g을 정맥 주사합니다.
그 다음 그룹 1은 4일 동안 8시간마다 아목시실린/클라불란산 625mg을 구두로 투여받습니다.
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두 그룹 모두 입원 후 수술 후 최대 24시간까지 8시간마다 아목시실린/클라불란산 1.2g을 정맥 주사합니다.
그 다음 그룹 1은 4일 동안 8시간마다 아목시실린/클라불란산 625mg을 구두로 투여받습니다.
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위약 비교기: 2
두 그룹 모두 입원 후 수술 후 최대 24시간까지 8시간마다 아목시실린/클라불란산 1.2g을 정맥 주사합니다.
그룹 2는 그룹 1과 동일한 기간 동안 동일한 일정을 사용하여 경구 위약을 투여받습니다.
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두 그룹 모두 입원 후 수술 후 최대 24시간까지 8시간마다 아목시실린/클라불란산 1.2g을 정맥 주사합니다.
그룹 2는 그룹 1과 동일한 기간 동안 동일한 일정을 사용하여 경구 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 환자 수
기간: 6 개월
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 환자 수
기간: 일주
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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일주
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감염 환자 수
기간: 이주
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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이주
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감염 환자 수
기간: 4 주
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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4 주
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감염 환자 수
기간: 6주
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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6주
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감염 환자 수
기간: 12주
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CDC에 의한 수술 부위 감염에 따른 감염
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12주
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외상과 최초 항생제 투여 사이의 일수
기간: 병원 퇴원 시, 5일 후 예상
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병원 퇴원 시, 5일 후 예상
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외상과 수술 사이의 일수
기간: 퇴원 시, 5일 후 예상
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퇴원 시, 5일 후 예상
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골절 위치
기간: 수술 종료 시, 90분 후 예상
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수술 종료 시, 90분 후 예상
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수술 기간
기간: 수술 종료 시, 90분 후 예상
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분 단위로 측정
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수술 종료 시, 90분 후 예상
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부상을 동반한 환자 수
기간: 수술 종료 시, 90분 후 예상
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수술 종료 시, 90분 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- 연구 의자: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Peterson LJ, Booth DF. Efficacy of antibiotic prophylaxis in intraoral orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Dec;34(12):1088-91.
- Martis C, Karabouta I. Infection after orthognathic surgery, with and without preventive antibiotics. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):490-4. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80019-8.
- Yrastorza JA. Indications for antibiotics in orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Jun;34(6):514-6.
- Chole RA, Yee J. Antibiotic prophylaxis for facial fractures. A prospective, randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Oct;113(10):1055-7. doi: 10.1001/archotol.1987.01860100033016.
- Hotz G, Novotny-Lenhard J, Kinzig M, Soergel F. Single-dose antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery. Chemotherapy. 1994 Jan-Feb;40(1):65-9. doi: 10.1159/000239173.
- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
- Abubaker AO, Rollert MK. Postoperative antibiotic prophylaxis in mandibular fractures: A preliminary randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;59(12):1415-9. doi: 10.1053/joms.2001.28272.
- Folkestad L, Granstrom G. A prospective study of orbital fracture sequelae after change of surgical routines. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1038-44. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00316-1. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2003 Nov;61(11):1375.
- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
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연구 완료 (실제)
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