面部骨折术后抗生素预防的持续时间
面部骨折(下颌骨骨折、颧骨眶骨骨折、孤立性眼眶爆裂性骨折和 LeFort I/II/III 骨折)术后抗生素预防的持续时间:1 天与 5 天:一项前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究(第四阶段)
面部骨折在外伤患者中占很大比例。 这些骨折的治疗通常需要标准的手术干预。 虽然直到 1980 年代初期,颌面外科围手术期抗生素预防性应用仍存在争议,但其疗效在今天已广为接受。 Chole 和他的团队可以证明,术前 1 小时和干预后 8 小时使用抗生素可将面部骨折感染性并发症的发生率从 42.2% 降低到 8.9%。 然而,关于术后给药的持续时间仍未达成共识。 在文献中,面部骨折的术后预防从单次注射 6-7 次到持续 7 次,甚至术后 10 天 8-10 次不等。 抗生素的使用可能与过敏或毒性反应、不良反应、药物相互作用和增加的细菌耐药性有关。 此外,一些作者认为,长期使用抗生素可能会增加通过二重感染引起感染性并发症的风险。 另一方面,短期或单次给药可能不足以预防术后感染的发生。 迄今为止,尚无支持面部骨折手术修复后使用抗生素的标准。
这项前瞻性随机双盲试验的目的是调查在面部骨折手术修复后的术后期间使用抗生素的效用。
假设:术后 1 天的短期抗生素预防与面部骨折的 5 天长期给药同样有效。
研究概览
详细说明
背景
虽然直到 1980 年代初期,颌面外科围手术期预防性抗生素使用仍存在争议,但其疗效如今已被广泛接受。 乔尔等人。结果表明,使用抗生素可将面部骨折感染性并发症的发生率从 42.2% 降低至 8.9%。
然而,关于术后给药的持续时间仍未达成共识。 在文献中,术后预防从单次注射到术后 7 天甚至 10 天不等。
抗生素的使用成本高昂,并且与过敏反应、毒性反应、不良反应、药物相互作用和细菌耐药性增加有关。 此外,一些作者认为,长期使用抗生素甚至可能会增加通过二重感染引起感染性并发症的风险。 另一方面,短期或单次给药可能会增加术后感染的风险。
在 medline 搜索中,只能找到少数研究涉及颌面外科,尤其是面部外伤手术中的抗菌预防。
提倡单次注射给药的文章包含一组非常不均匀的患者。 默滕等。将单次注射与 48 小时方案进行了比较。 该研究包括唇裂患者、肿瘤切除术、牙科手术、鼻窦翻修术、整形手术和外伤。 他得出结论,单次注射 1500 毫克头孢呋辛与 48 小时给药方案同样有效。
第二项调查单剂量抗生素预防效果的研究包括假体前手术、整形手术、正颌手术、肿瘤手术和创伤手术。 这里还发现单次注射给药足以预防术后感染。 不存在仅包括外伤患者的抗生素单次注射给药的研究。
一些研究比较了术后 12 或 24 小时与术后 5 天的方案:Johnson 等人。对 109 名需要在头颈部区域进行带蒂皮瓣重建的患者进行了一项研究。 他调查了 5 天的抗生素给药是否比 1 天更有效,并得出结论,对于接受肌皮瓣重建的患者,术后 24 小时以上的抗生素给药没有任何有益效果。
宾利等。研究了在正颌外科手术中预防性使用抗生素 1 天和 5 天对感染率的影响。 他得出结论认为,正颌外科手术的抗生素预防应在术后即刻之后持续 5 天,因为一日方案的感染率明显更高(60% 对 6.7%)。 必须说明的是,在这项研究中应用了非常严格的伤口感染标准(例如在没有流脓的情况下伤口自发裂开)。
阿布贝克等。评估了 30 名患者术后 5 天疗程和 12 小时抗生素治疗对无并发症下颌骨骨折术后感染发生率的影响。 他的结论是,长期服用抗生素对降低感染发生率没有任何好处。
在其他外科领域,已经制定了有关围手术期抗生素使用的指南。 例如,East 实践管理指南建议将开放性骨折的术后给药限制在伤口闭合后 48 小时。 不幸的是,出于多种原因,这些指南不能不加批判地应用于颌面部创伤患者。 不仅骨折模式与骨科截然不同,而且手术治疗在许多方面也不同:不可能对伤口进行彻底消毒,即使在一期闭合后唾液仍会持续污染,缺乏石膏或无菌伤口敷料,不可能广泛的伤口清创或开放性伤口治疗。
药学研究物质:
Co-amoxiclav 是一种抗菌组合,由半合成抗生素阿莫西林和 ß-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾组成。 它于 1984 年由 Glaxosmithkline 和 Smithkline Beecham(统称为“GSK”)推出,名为“Augmentin®”。 自该专利于 2002 年 12 月到期以来,批准了几个通用版本。
它用于治疗下呼吸道、中耳、鼻窦、皮肤和泌尿道感染。 在耳鼻喉科和颌面外科中,它用于预防和治疗多种适应症。 在研究部门,目前面部骨折的预防方案从术后 5 天到 8 天不等。
客观的
本研究的目的是评估术后 5 天与 1 天抗生素疗程对面部骨折术后感染发生率的影响差异。
方法
需要手术修复的面部骨折患者被随机分配到两组。 从入院到术后 24 小时,两组均每 8 小时静脉注射阿莫西林/克拉维酸 1.2 g。 然后,A 组每八小时口服阿莫西林/克拉维酸 625 毫克,持续四天。 B 组使用与 A 组相同的时间表接受口服安慰剂,持续时间相同。随访时间为手术后 1、2、4、6 和 12 周以及 6 个月。 手术部位感染的发展(根据 CDC)被定义为主要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要手术治疗的孤立性眼眶骨折、颧骨骨折、下颌骨骨折或LeFort I/II/III骨折
- 获得书面知情同意书
排除标准
- 需要重症监护治疗
- 存在急性细菌感染
- 枪伤
- 病理性骨折
- 颅底骨折伴流鼻涕或颅内气肿
- 头颈部恶性肿瘤或放射病史
- 已知超敏反应,对青霉素或其他 β-内酰胺类抗生素过敏
- 减轻体重(
- 患者依从性不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
从入院到术后 24 小时,两组均每 8 小时静脉注射阿莫西林/克拉维酸 1.2 g。
第 1 组随后每八小时口服阿莫西林/克拉维酸 625 毫克,持续四天。
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从入院到术后 24 小时,两组均每 8 小时静脉注射阿莫西林/克拉维酸 1.2 g。
第 1 组随后每八小时口服阿莫西林/克拉维酸 625 毫克,持续四天。
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安慰剂比较:2个
从入院到术后 24 小时,两组均每 8 小时静脉注射阿莫西林/克拉维酸 1.2 g。
第 2 组使用与第 1 组相同的时间表和相同的持续时间接受口服安慰剂。
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从入院到术后 24 小时,两组均每 8 小时静脉注射阿莫西林/克拉维酸 1.2 g。
第 2 组使用与第 1 组相同的时间表和相同的持续时间接受口服安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染人数
大体时间:6个月
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染人数
大体时间:1周
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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1周
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感染人数
大体时间:2周
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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2周
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感染人数
大体时间:4周
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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4周
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感染人数
大体时间:6周
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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6周
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感染人数
大体时间:12周
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根据 CDC 手术部位感染的感染
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12周
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外伤与第一次抗生素给药之间的天数
大体时间:出院时,预计在 5 天后
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出院时,预计在 5 天后
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外伤和手术之间的天数
大体时间:出院时,预计 5 天后
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出院时,预计 5 天后
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骨折位置
大体时间:手术结束时,预计在 90 分钟后
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手术结束时,预计在 90 分钟后
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手术时间
大体时间:手术结束时,预计在 90 分钟后
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以分钟计
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手术结束时,预计在 90 分钟后
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伴伤患者人数
大体时间:手术结束时,预计在 90 分钟后
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手术结束时,预计在 90 分钟后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Olivier Lieger, MD, DMD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- 学习椅:Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
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- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
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- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿莫西林/克拉维酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国