- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583062
Varighed af postoperativ antibiotikaprofylakse ved ansigtsfrakturer
Varighed af postoperativ antibiotikaprofylakse ved ansigtsfrakturer (kæbefrakturer, zygomaticoorbitale frakturer, isolerede orbitale udblæsningsfrakturer og LeFort I/II/III frakturer): 1 dag vs. 5 dage: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse ( Fase IV)
Ansigtsbrud udgør en betydelig del af skaderne hos traumepatienter. Behandling af disse frakturer resulterer ofte i standard kirurgiske indgreb. Mens op til begyndelsen af 1980'erne perioperativ antibiotikaprofylakse i kæbekirurgi var kontroversiel, er dens effektivitet velkendt i dag. Chole og hans team kunne vise, at administration af antibiotika en time præoperativt og otte timer efter interventionen reducerer forekomsten af infektiøse komplikationer i ansigtsfrakturer fra 42,2 % til 8,9 %. Der er dog stadig ingen konsensus om varigheden af den postoperative administration. I litteraturen varierer postoperativ profylakse ved ansigtsfrakturer fra enkeltskud 6-7 op til en varighed på 7 og endda ti dage postoperativt 8-10. Brugen af antibiotika kan være forbundet med allergiske eller toksiske reaktioner, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og øget bakteriel resistens. Derudover antager nogle forfattere, at en langvarig administration af antibiotika kan øge risikoen for infektiøse komplikationer via superinfektion. På den anden side er en kortvarig eller enkelt indgivelse muligvis ikke nok til at forhindre starten af en postoperativ infektion. Op til dato er der ingen standard til at understøtte administration af antibiotika efter kirurgisk reparation af en ansigtsfraktur.
Formålet med dette prospektive, randomiserede dobbeltblindede forsøg er at undersøge nytten af antibiotika administreret i den postoperative periode efter kirurgisk revision af ansigtsfrakturer.
Hypotese: en kortvarig antibiotikaprofylakse på 1 dag postoperativt er lige så effektiv som en langvarig administration på 5 dage ved ansigtsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Mens op til begyndelsen af 1980'erne perioperativ antibiotikaprofylakse i kæbekirurgi var kontroversiel, er dens effektivitet velkendt i dag. Chole et al. viste, at administration af antibiotika reducerer forekomsten af infektiøse komplikationer ved ansigtsfrakturer fra 42,2 % til 8,9 %.
Der er dog stadig ingen konsensus om varigheden af den postoperative administration. I litteraturen varierer postoperativ profylakse fra enkelt skud op til 7 og endda ti dage postoperativt.
Antibiotikabrug er dyrt og forbundet med allergiske reaktioner, toksiske reaktioner, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og øget bakteriel resistens. Derudover antager nogle forfattere, at en langvarig administration af antibiotika endda kan øge risikoen for infektiøse komplikationer via superinfektion. På den anden side kan man risikere en stigning i postoperative infektioner med en kortvarig eller enkelt skuds administration.
I en medline-søgning kunne der kun findes få undersøgelser, som omhandler antimikrobiel profylakse ved kæbekirurgi og i særdeleshed i ansigtstraumekirurgi.
Artikler, der går ind for en enkelt skudsadministration, indeholder en meget inhomogen gruppe af patienter. Merten et al. sammenlignede et enkelt skud med en 48 timers kur. Undersøgelsen omfattede spaltepatienter, tumorresektioner, tandkirurgi, sinusrevisioner, plastikkirurgi og traumer. Han konkluderede, at en one-shot administration af 1500 mg cefuroxim er lige så effektiv som en 48 timers behandling.
Den anden undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af enkeltdosis antibiotikaprofylakse, omfattede præprotetiske, plastiske, ortognatiske, tumor- og traumekirurgi. Også her viste enkelt skud administration at være tilstrækkelig til at forhindre postoperativ infektion. Undersøgelser om antibiotika-enkeltskudsadministration, som kun omfattede traumepatienter, eksisterer ikke.
Nogle undersøgelser sammenlignede 12 eller 24 timer med et 5 dages postoperativt regime: Johnson et al. udførte en undersøgelse med 199 patienter, der kræver rekonstruktion af pedikelflap i hoved- og nakkeregionen. Han undersøgte, om 5 dages antibiotikaadministration ville være mere effektiv end 1 dag, og konkluderede, at der ikke kan opnås gavnlig effekt fra administration af antibiotika i længere end 24 timer postoperativt hos patienter, som gennemgår myokutan klaprekonstruktion.
Bentley et al. undersøgte effekten på infektionsrater af 1-dages og 5-dages administration af profylaktisk antibiotika i ortognatiske kirurgiske procedurer. Han konkluderede, at antibiotikaprofylakse til ortognatiske kirurgiske indgreb skulle fortsætte ud over den umiddelbare postoperative periode i 5 dage, da infektionsraten var signifikant højere i en-dagsbehandlingen (60 % vs. 6,7 %). Det skal konstateres, at der i denne undersøgelse blev anvendt meget strenge kriterier for sårinfektion (såsom spontan såropløsning i fravær af pusdrænage).
Abubaker et al. evaluerede forskellen mellem effekten af et 5-dages postoperativt forløb og en 12 timers administration af antibiotika hos 30 patienter på forekomsten af postoperativ infektion ved ukomplicerede frakturer i underkæben. Han konkluderede, at en langvarig administration af antibiotika ikke har nogen fordel i at reducere forekomsten af infektioner.
Inden for andre kirurgiske områder er der fastlagt retningslinjer for perioperativ antibiotikaanvendelse. Øst-praksisvejledningen anbefaler for eksempel at begrænse den postoperative administration ved åbne frakturer til 48 timer efter sårlukning. Desværre kan disse retningslinjer ikke ukritisk anvendes på maxillofacial traumepatienter af flere årsager. Ikke kun brudmønstrene er grundlæggende forskellige fra dem i ortopædi, men også den kirurgiske behandling adskiller sig i mange aspekter: umuligheden af fuldstændig sårdesinfektion, den fortsatte forurening med spyt selv efter primær lukning, manglen på gips eller sterile sårforbindinger, umuligheden omfattende sårdebridering eller åbne sårbehandling.
Farmaceutisk undersøgelsesstof:
Co-amoxiclav er en antibakteriel kombination bestående af det semisyntetiske antibiotikum amoxicillin og ß-lactamasehæmmeren, klavulanatkalium. Det blev introduceret som "Augmentin®" i 1984 af Glaxosmithkline og Smithkline Beecham (samlet "GSK"). Siden patentet udløb i december 2002 blev flere generiske versioner godkendt.
Det bruges til behandling af nedre luftveje, mellemøre-, bihule-, hud- og urinvejsinfektioner. Ved ØNH- og kæbekirurgi bruges det til profylakse og terapi ved flere indikationer. I efterforskernes afdeling varierer det nuværende profylakseregime for ansigtsfrakturer fra 5 til 8 dage postoperativt.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem effekten af en fem- versus en endags postoperativ antibiotikakur på forekomsten af postoperative infektioner i ansigtsfrakturer.
Metoder
Patienter med ansigtsfrakturer, som har behov for kirurgisk revision, opdeles tilfældigt i to grupper. Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe A får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage. Gruppe B modtager oral placebo med samme skema i samme varighed som gruppe A. Opfølgningsaftaler er 1, 2, 4, 6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen. Udviklingen af en infektion på operationsstedet (ifølge CDC) er defineret som primært slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret orbital fraktur, zygomatisk fraktur, mandibular fraktur eller LeFort I/II/III fraktur, som kræver kirurgisk behandling
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Behov for intensiv behandling
- Tilstedeværelse af en akut bakteriel infektion
- Skudsår
- Patologisk fraktur
- Kraniebasebrud med rhinoliquorrhea eller intrakranielt emfysem
- Anamnese med malignitet eller stråling til hoved- og halsområdet
- Kendt overfølsomhed, allergi over for penicillin eller andre beta-lactam antibiotika
- Reduceret kropsvægt (
- Utilstrækkelig patientcompliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt.
Gruppe 1 får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage.
|
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt.
Gruppe 1 får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage.
|
Placebo komparator: 2
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt.
Gruppe 2 modtager oral placebo efter samme tidsplan i samme varighed som gruppe 1.
|
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt.
Gruppe 2 modtager oral placebo efter samme tidsplan i samme varighed som gruppe 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: En uge
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
En uge
|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 2 uger
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
2 uger
|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 4 uger
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
4 uger
|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 6 uger
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
6 uger
|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
|
12 uger
|
Antal dage mellem traume og første antibiotikaadministration
Tidsramme: ved afskedigelse fra hospitalet, forventes at være efter 5 dage
|
ved afskedigelse fra hospitalet, forventes at være efter 5 dage
|
|
Antal dage mellem traume og operation
Tidsramme: Ved afskedigelse fra hospital, forventes at være efter 5 dage
|
Ved afskedigelse fra hospital, forventes at være efter 5 dage
|
|
Placering af brud
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
Målt i minutter
|
Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
Antal patienter med samtidige skader
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
Ved afslutningen af operationen forventes det at være efter 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- Studiestol: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Peterson LJ, Booth DF. Efficacy of antibiotic prophylaxis in intraoral orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Dec;34(12):1088-91.
- Martis C, Karabouta I. Infection after orthognathic surgery, with and without preventive antibiotics. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):490-4. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80019-8.
- Yrastorza JA. Indications for antibiotics in orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Jun;34(6):514-6.
- Chole RA, Yee J. Antibiotic prophylaxis for facial fractures. A prospective, randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Oct;113(10):1055-7. doi: 10.1001/archotol.1987.01860100033016.
- Hotz G, Novotny-Lenhard J, Kinzig M, Soergel F. Single-dose antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery. Chemotherapy. 1994 Jan-Feb;40(1):65-9. doi: 10.1159/000239173.
- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
- Abubaker AO, Rollert MK. Postoperative antibiotic prophylaxis in mandibular fractures: A preliminary randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;59(12):1415-9. doi: 10.1053/joms.2001.28272.
- Folkestad L, Granstrom G. A prospective study of orbital fracture sequelae after change of surgical routines. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1038-44. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00316-1. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2003 Nov;61(11):1375.
- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kæbebrud
- Kæbeskader
- Ansigtsskader
- Kraniebrud
- Brud, Knogle
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Kæbefrakturer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- 235/04
- 1601 (University Hospital Bern)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Amoxicillin/clavulansyre
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetAkut kolecystitisArgentina
-
Zealand University HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAkut lithiasisk kolecystitis grad I eller II | Symptomer varer i mindre end 5 dage | Påkrævet kolecystektomi | Præoperativ amoxicillin clavulansyre i højst 5 dageFrankrig
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater