Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af postoperativ antibiotikaprofylakse ved ansigtsfrakturer

12. juli 2013 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Varighed af postoperativ antibiotikaprofylakse ved ansigtsfrakturer (kæbefrakturer, zygomaticoorbitale frakturer, isolerede orbitale udblæsningsfrakturer og LeFort I/II/III frakturer): 1 dag vs. 5 dage: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse ( Fase IV)

Ansigtsbrud udgør en betydelig del af skaderne hos traumepatienter. Behandling af disse frakturer resulterer ofte i standard kirurgiske indgreb. Mens op til begyndelsen af ​​1980'erne perioperativ antibiotikaprofylakse i kæbekirurgi var kontroversiel, er dens effektivitet velkendt i dag. Chole og hans team kunne vise, at administration af antibiotika en time præoperativt og otte timer efter interventionen reducerer forekomsten af ​​infektiøse komplikationer i ansigtsfrakturer fra 42,2 % til 8,9 %. Der er dog stadig ingen konsensus om varigheden af ​​den postoperative administration. I litteraturen varierer postoperativ profylakse ved ansigtsfrakturer fra enkeltskud 6-7 op til en varighed på 7 og endda ti dage postoperativt 8-10. Brugen af ​​antibiotika kan være forbundet med allergiske eller toksiske reaktioner, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og øget bakteriel resistens. Derudover antager nogle forfattere, at en langvarig administration af antibiotika kan øge risikoen for infektiøse komplikationer via superinfektion. På den anden side er en kortvarig eller enkelt indgivelse muligvis ikke nok til at forhindre starten af ​​en postoperativ infektion. Op til dato er der ingen standard til at understøtte administration af antibiotika efter kirurgisk reparation af en ansigtsfraktur.

Formålet med dette prospektive, randomiserede dobbeltblindede forsøg er at undersøge nytten af ​​antibiotika administreret i den postoperative periode efter kirurgisk revision af ansigtsfrakturer.

Hypotese: en kortvarig antibiotikaprofylakse på 1 dag postoperativt er lige så effektiv som en langvarig administration på 5 dage ved ansigtsfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Mens op til begyndelsen af ​​1980'erne perioperativ antibiotikaprofylakse i kæbekirurgi var kontroversiel, er dens effektivitet velkendt i dag. Chole et al. viste, at administration af antibiotika reducerer forekomsten af ​​infektiøse komplikationer ved ansigtsfrakturer fra 42,2 % til 8,9 %.

Der er dog stadig ingen konsensus om varigheden af ​​den postoperative administration. I litteraturen varierer postoperativ profylakse fra enkelt skud op til 7 og endda ti dage postoperativt.

Antibiotikabrug er dyrt og forbundet med allergiske reaktioner, toksiske reaktioner, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og øget bakteriel resistens. Derudover antager nogle forfattere, at en langvarig administration af antibiotika endda kan øge risikoen for infektiøse komplikationer via superinfektion. På den anden side kan man risikere en stigning i postoperative infektioner med en kortvarig eller enkelt skuds administration.

I en medline-søgning kunne der kun findes få undersøgelser, som omhandler antimikrobiel profylakse ved kæbekirurgi og i særdeleshed i ansigtstraumekirurgi.

Artikler, der går ind for en enkelt skudsadministration, indeholder en meget inhomogen gruppe af patienter. Merten et al. sammenlignede et enkelt skud med en 48 timers kur. Undersøgelsen omfattede spaltepatienter, tumorresektioner, tandkirurgi, sinusrevisioner, plastikkirurgi og traumer. Han konkluderede, at en one-shot administration af 1500 mg cefuroxim er lige så effektiv som en 48 timers behandling.

Den anden undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​enkeltdosis antibiotikaprofylakse, omfattede præprotetiske, plastiske, ortognatiske, tumor- og traumekirurgi. Også her viste enkelt skud administration at være tilstrækkelig til at forhindre postoperativ infektion. Undersøgelser om antibiotika-enkeltskudsadministration, som kun omfattede traumepatienter, eksisterer ikke.

Nogle undersøgelser sammenlignede 12 eller 24 timer med et 5 dages postoperativt regime: Johnson et al. udførte en undersøgelse med 199 patienter, der kræver rekonstruktion af pedikelflap i hoved- og nakkeregionen. Han undersøgte, om 5 dages antibiotikaadministration ville være mere effektiv end 1 dag, og konkluderede, at der ikke kan opnås gavnlig effekt fra administration af antibiotika i længere end 24 timer postoperativt hos patienter, som gennemgår myokutan klaprekonstruktion.

Bentley et al. undersøgte effekten på infektionsrater af 1-dages og 5-dages administration af profylaktisk antibiotika i ortognatiske kirurgiske procedurer. Han konkluderede, at antibiotikaprofylakse til ortognatiske kirurgiske indgreb skulle fortsætte ud over den umiddelbare postoperative periode i 5 dage, da infektionsraten var signifikant højere i en-dagsbehandlingen (60 % vs. 6,7 %). Det skal konstateres, at der i denne undersøgelse blev anvendt meget strenge kriterier for sårinfektion (såsom spontan såropløsning i fravær af pusdrænage).

Abubaker et al. evaluerede forskellen mellem effekten af ​​et 5-dages postoperativt forløb og en 12 timers administration af antibiotika hos 30 patienter på forekomsten af ​​postoperativ infektion ved ukomplicerede frakturer i underkæben. Han konkluderede, at en langvarig administration af antibiotika ikke har nogen fordel i at reducere forekomsten af ​​infektioner.

Inden for andre kirurgiske områder er der fastlagt retningslinjer for perioperativ antibiotikaanvendelse. Øst-praksisvejledningen anbefaler for eksempel at begrænse den postoperative administration ved åbne frakturer til 48 timer efter sårlukning. Desværre kan disse retningslinjer ikke ukritisk anvendes på maxillofacial traumepatienter af flere årsager. Ikke kun brudmønstrene er grundlæggende forskellige fra dem i ortopædi, men også den kirurgiske behandling adskiller sig i mange aspekter: umuligheden af ​​fuldstændig sårdesinfektion, den fortsatte forurening med spyt selv efter primær lukning, manglen på gips eller sterile sårforbindinger, umuligheden omfattende sårdebridering eller åbne sårbehandling.

Farmaceutisk undersøgelsesstof:

Co-amoxiclav er en antibakteriel kombination bestående af det semisyntetiske antibiotikum amoxicillin og ß-lactamasehæmmeren, klavulanatkalium. Det blev introduceret som "Augmentin®" i 1984 af Glaxosmithkline og Smithkline Beecham (samlet "GSK"). Siden patentet udløb i december 2002 blev flere generiske versioner godkendt.

Det bruges til behandling af nedre luftveje, mellemøre-, bihule-, hud- og urinvejsinfektioner. Ved ØNH- og kæbekirurgi bruges det til profylakse og terapi ved flere indikationer. I efterforskernes afdeling varierer det nuværende profylakseregime for ansigtsfrakturer fra 5 til 8 dage postoperativt.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem effekten af ​​en fem- versus en endags postoperativ antibiotikakur på forekomsten af ​​postoperative infektioner i ansigtsfrakturer.

Metoder

Patienter med ansigtsfrakturer, som har behov for kirurgisk revision, opdeles tilfældigt i to grupper. Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst ​​hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe A får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage. Gruppe B modtager oral placebo med samme skema i samme varighed som gruppe A. Opfølgningsaftaler er 1, 2, 4, 6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen. Udviklingen af ​​en infektion på operationsstedet (ifølge CDC) er defineret som primært slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, CH-3011
        • Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret orbital fraktur, zygomatisk fraktur, mandibular fraktur eller LeFort I/II/III fraktur, som kræver kirurgisk behandling
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Behov for intensiv behandling
  • Tilstedeværelse af en akut bakteriel infektion
  • Skudsår
  • Patologisk fraktur
  • Kraniebasebrud med rhinoliquorrhea eller intrakranielt emfysem
  • Anamnese med malignitet eller stråling til hoved- og halsområdet
  • Kendt overfølsomhed, allergi over for penicillin eller andre beta-lactam antibiotika
  • Reduceret kropsvægt (
  • Utilstrækkelig patientcompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst ​​hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe 1 får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage.
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst ​​hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe 1 får derefter amoxicillin/clavulansyre 625 mg oralt hver ottende time i fire dage.
Placebo komparator: 2
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst ​​hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe 2 modtager oral placebo efter samme tidsplan i samme varighed som gruppe 1.
Begge grupper får amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst ​​hver ottende time fra indlæggelse op til 24 timer postoperativt. Gruppe 2 modtager oral placebo efter samme tidsplan i samme varighed som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 6 måneder
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion
Tidsramme: En uge
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
En uge
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 2 uger
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
2 uger
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 4 uger
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
4 uger
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 6 uger
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
6 uger
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 12 uger
Infektion ifølge infektion på operationsstedet med CDC
12 uger
Antal dage mellem traume og første antibiotikaadministration
Tidsramme: ved afskedigelse fra hospitalet, forventes at være efter 5 dage
ved afskedigelse fra hospitalet, forventes at være efter 5 dage
Antal dage mellem traume og operation
Tidsramme: Ved afskedigelse fra hospital, forventes at være efter 5 dage
Ved afskedigelse fra hospital, forventes at være efter 5 dage
Placering af brud
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter
Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter
Operationens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter
Målt i minutter
Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter
Antal patienter med samtidige skader
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter
Ved afslutningen af ​​operationen forventes det at være efter 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
  • Studiestol: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin/clavulansyre

3
Abonner