- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583062
Leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon kesto kasvojen murtumissa
Leikkauksen jälkeisen antibioottisen ennaltaehkäisyn kesto kasvojen murtumissa (alaleukamurtumat, sygomatic-orbitaalimurtumat, yksittäiset silmäkuopan murtumat ja LeFort I/II/III -murtumat): 1 päivä vs. 5 päivää: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja placebo Vaihe IV)
Kasvomurtumat muodostavat merkittävän osan traumapotilaiden vammoista. Näiden murtumien hoito johtaa usein tavanomaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Vaikka 1980-luvun alkuun asti perioperatiivinen antibioottinen estohoito leukakirurgiassa oli kiistanalainen, sen tehokkuus on nykyään hyvin hyväksytty. Chole ja hänen tiiminsä pystyivät osoittamaan, että antibioottien antaminen tuntia ennen leikkausta ja kahdeksan tuntia toimenpiteen jälkeen vähentää kasvojen murtumien tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta 42,2 prosentista 8,9 prosenttiin. Leikkauksen jälkeisen hoidon kestosta ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen. Kirjallisuudessa kasvojen murtumien postoperatiivinen ennaltaehkäisy vaihtelee 6-7 yksittäisestä pistoksesta 7 kestoon ja jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen 8-10. Antibioottien käyttöön voi liittyä allergisia tai toksisia reaktioita, haittavaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia ja lisääntyvää bakteeriresistenssiä. Lisäksi jotkut kirjoittajat olettavat, että pitkäaikainen antibioottien anto saattaa lisätä superinfektion aiheuttamien infektiokomplikaatioiden riskiä. Toisaalta lyhytaikainen tai yksittäinen annostelu ei välttämättä riitä estämään postoperatiivisen infektion puhkeamista. Tähän mennessä ei ole olemassa standardia, jolla tuettaisiin antibioottien antamista kasvojen murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisenä aikana annettujen antibioottien käyttökelpoisuutta kasvojen murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen.
Hypoteesi: lyhytaikainen 1 päivän antibioottinen estohoito leikkauksen jälkeen on yhtä tehokas kuin pitkäaikainen 5 päivän antaminen kasvojen murtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Vaikka 1980-luvun alkuun asti perioperatiivinen antibioottiprofylaksia leukakirurgiassa oli kiistanalainen, sen tehokkuus on nykyään hyvin hyväksytty. Chole et ai. osoitti, että antibioottien antaminen vähentää infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta kasvojen murtumissa 42,2 prosentista 8,9 prosenttiin.
Leikkauksen jälkeisen hoidon kestosta ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen. Kirjallisuudessa postoperatiivinen ennaltaehkäisy vaihtelee kertapistoksesta 7 ja jopa kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen.
Antibioottien käyttö on kallista ja siihen liittyy allergisia reaktioita, toksisia reaktioita, haittavaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia ja lisääntyvää bakteeriresistenssiä. Lisäksi jotkut kirjoittajat olettavat, että pitkäaikainen antibioottien anto saattaa jopa lisätä superinfektion aiheuttamien infektiokomplikaatioiden riskiä. Toisaalta lyhytaikaisella tai kerta-annostelulla saattaa olla riski postoperatiivisten infektioiden lisääntymisestä.
Medline-haulla löytyi vain muutamia tutkimuksia, jotka käsittelevät antimikrobista profylaksiaa leukakirurgiassa ja erityisesti kasvojen traumakirurgiassa.
Artikkelit, jotka puoltavat yhden pistoksen antamista, sisältävät hyvin epähomogeenisen ryhmän potilaita. Merten et ai. verrattiin yhtä laukausta 48 tunnin hoitoon. Tutkimukseen sisältyi rakopotilaita, kasvaimen resektiota, hammaskirurgiaa, poskionteloiden korjauksia, plastiikkakirurgia ja trauma. Hän päätteli, että 1500 mg:n kefuroksiimin kerta-annos on yhtä tehokas kuin 48 tunnin annos.
Toinen tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen antibioottiprofylaksia, sisälsi esiproteettisen, plastisen, ortognaattisen, kasvain- ja traumakirurgia. Tässäkin yksittäinen annostus todettiin riittäväksi ehkäisemään postoperatiivista infektiota. Tutkimuksia antibioottien kerta-annoksesta, joka sisälsi vain traumapotilaita, ei ole olemassa.
Joissakin tutkimuksissa verrattiin 12 tai 24 tuntia 5 päivän leikkauksen jälkeiseen hoitoon: Johnson et al. suoritti tutkimuksen sadalla yhdeksällä potilaalla, jotka tarvitsivat pedicled-läpän rekonstruktiota pään ja kaulan alueella. Hän tutki, olisiko 5 päivän antibioottien anto tehokkaampi kuin 1 päivä, ja päätteli, että antibioottien antamisella yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen ei voida saavuttaa myönteistä vaikutusta potilailla, joille tehdään myokutaanisen läpän rekonstruktio.
Bentley et ai. tutkinut 1 ja 5 päivän profylaktisten antibioottien antamisen vaikutusta infektion määrään ortognaattisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Hän päätteli, että ortognaattisten kirurgisten toimenpiteiden antibioottiprofylaksiaa tulisi jatkaa välittömän postoperatiivisen jakson jälkeen 5 päivää, koska infektioprosentti oli merkittävästi korkeampi yhden päivän hoidossa (60 % vs. 6,7 %). On todettava, että tässä tutkimuksessa haavainfektiolle sovellettiin erittäin tiukkoja kriteerejä (kuten spontaani haavan irtoaminen männänpoiston puuttuessa).
Abubaker et ai. arvioi 5 päivän postoperatiivisen ja 12 tunnin antibioottien annon välisen eron 30 potilaalla leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuuteen komplisoitumattomissa alaleuan murtumissa. Hän päätteli, että pitkäaikainen antibioottien antaminen ei auta vähentämään infektioiden ilmaantuvuutta.
Muilla leikkausaloilla perioperatiivista antibioottien käyttöä koskevia ohjeita on laadittu. Itäisen käytännön hallintaohjeistuksessa esimerkiksi suositellaan avomurtumien postoperatiivisen hoidon rajoittamista 48 tuntiin haavan sulkemisen jälkeen. Valitettavasti näitä ohjeita ei voida soveltaa kritiikittömästi leukaluuvammapotilailla useista syistä. Murtumakuvioiden lisäksi pohjimmiltaan erilaisia kuin ortopediassa, myös kirurginen hoito eroaa monilta osin: täydellisen haavan desinfioinnin mahdottomuus, jatkuva syljen kontaminaatio jopa primaarisen sulkemisen jälkeen, kipsien tai steriilien haavasidosten puute, mahdottomuus. laajasta haavan puhdistamisesta tai avoimen haavan hoidosta.
Farmaseuttinen tutkimusaine:
Co-amoxiclav on antibakteerinen yhdistelmä, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliinista ja ß-laktamaasi-inhibiittorista, kaliumklavulanaattista. Glaxosmithkline ja Smithkline Beecham (yhdessä "GSK") esittelivät sen nimellä "Augmentin®" vuonna 1984. Patentin voimassaolon päättymisen jälkeen joulukuussa 2002 hyväksyttiin useita geneerisiä versioita.
Sitä käytetään alempien hengitysteiden, välikorvan, poskionteloiden, ihon ja virtsateiden infektioiden hoidossa. ENT- ja leukakirurgiassa sitä käytetään useiden käyttöaiheiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Tutkijoiden osastolla nykyinen kasvojen murtumien ehkäisyohjelma vaihtelee 5-8 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa viiden vs. päivän leikkauksen jälkeisen antibioottikuurin vaikutuksen välillä postoperatiivisten infektioiden esiintyvyyteen kasvomurtumissa.
menetelmät
Potilaat, joilla on kasvomurtuma, jotka tarvitsevat kirurgisen tarkastuksen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä A saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan. Ryhmä B saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä A. Seuranta-ajat ovat 1, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauskohdan infektion kehittyminen (CDC:n mukaan) määritellään ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen silmänympärysmurtuma, zygomaattinen murtuma, alaleuan murtuma tai LeFort I/II/III -murtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit
- Tehohoidon tarve
- Akuutin bakteeri-infektion esiintyminen
- Ammushaavat
- Patologinen murtuma
- Kallon pohjan murtuma, johon liittyy rinoliquorrea tai kallonsisäinen emfyseema
- Aiempi pahanlaatuisuus tai säteily pään ja kaulan alueella
- Tunnettu yliherkkyys, allergia penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
- alentunut ruumiinpaino (
- Riittämätön potilasmyöntyvyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmä 1 saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan.
|
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmä 1 saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmä 2 saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä 1.
|
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmä 2 saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
1 viikko
|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
2 viikkoa
|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä trauman ja ensimmäisen antibiootin annon välillä
Aikaikkuna: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
|
sairaalasta irtisanomisen yhteydessä, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
|
|
|
Päivien lukumäärä trauman ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistettaessa, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
|
Sairaalasta poistettaessa, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
|
|
|
Murtuman sijainti
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
Mitattu minuuteissa
|
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
|
Samaan aikaan loukkaantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Peterson LJ, Booth DF. Efficacy of antibiotic prophylaxis in intraoral orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Dec;34(12):1088-91.
- Martis C, Karabouta I. Infection after orthognathic surgery, with and without preventive antibiotics. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):490-4. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80019-8.
- Yrastorza JA. Indications for antibiotics in orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Jun;34(6):514-6.
- Chole RA, Yee J. Antibiotic prophylaxis for facial fractures. A prospective, randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Oct;113(10):1055-7. doi: 10.1001/archotol.1987.01860100033016.
- Hotz G, Novotny-Lenhard J, Kinzig M, Soergel F. Single-dose antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery. Chemotherapy. 1994 Jan-Feb;40(1):65-9. doi: 10.1159/000239173.
- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
- Abubaker AO, Rollert MK. Postoperative antibiotic prophylaxis in mandibular fractures: A preliminary randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;59(12):1415-9. doi: 10.1053/joms.2001.28272.
- Folkestad L, Granstrom G. A prospective study of orbital fracture sequelae after change of surgical routines. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1038-44. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00316-1. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2003 Nov;61(11):1375.
- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Leuan murtumat
- Kasvoleuan vammat
- Kasvojen vammat
- Kallon murtumat
- Murtumat, luu
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Alaleuan murtumat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 235/04
- 1601 (University Hospital Bern)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .