Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon kesto kasvojen murtumissa

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Leikkauksen jälkeisen antibioottisen ennaltaehkäisyn kesto kasvojen murtumissa (alaleukamurtumat, sygomatic-orbitaalimurtumat, yksittäiset silmäkuopan murtumat ja LeFort I/II/III -murtumat): 1 päivä vs. 5 päivää: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja placebo Vaihe IV)

Kasvomurtumat muodostavat merkittävän osan traumapotilaiden vammoista. Näiden murtumien hoito johtaa usein tavanomaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Vaikka 1980-luvun alkuun asti perioperatiivinen antibioottinen estohoito leukakirurgiassa oli kiistanalainen, sen tehokkuus on nykyään hyvin hyväksytty. Chole ja hänen tiiminsä pystyivät osoittamaan, että antibioottien antaminen tuntia ennen leikkausta ja kahdeksan tuntia toimenpiteen jälkeen vähentää kasvojen murtumien tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta 42,2 prosentista 8,9 prosenttiin. Leikkauksen jälkeisen hoidon kestosta ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen. Kirjallisuudessa kasvojen murtumien postoperatiivinen ennaltaehkäisy vaihtelee 6-7 yksittäisestä pistoksesta 7 kestoon ja jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen 8-10. Antibioottien käyttöön voi liittyä allergisia tai toksisia reaktioita, haittavaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia ja lisääntyvää bakteeriresistenssiä. Lisäksi jotkut kirjoittajat olettavat, että pitkäaikainen antibioottien anto saattaa lisätä superinfektion aiheuttamien infektiokomplikaatioiden riskiä. Toisaalta lyhytaikainen tai yksittäinen annostelu ei välttämättä riitä estämään postoperatiivisen infektion puhkeamista. Tähän mennessä ei ole olemassa standardia, jolla tuettaisiin antibioottien antamista kasvojen murtuman kirurgisen korjauksen jälkeen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisenä aikana annettujen antibioottien käyttökelpoisuutta kasvojen murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen.

Hypoteesi: lyhytaikainen 1 päivän antibioottinen estohoito leikkauksen jälkeen on yhtä tehokas kuin pitkäaikainen 5 päivän antaminen kasvojen murtumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Vaikka 1980-luvun alkuun asti perioperatiivinen antibioottiprofylaksia leukakirurgiassa oli kiistanalainen, sen tehokkuus on nykyään hyvin hyväksytty. Chole et ai. osoitti, että antibioottien antaminen vähentää infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta kasvojen murtumissa 42,2 prosentista 8,9 prosenttiin.

Leikkauksen jälkeisen hoidon kestosta ei kuitenkaan ole vielä päästy yksimielisyyteen. Kirjallisuudessa postoperatiivinen ennaltaehkäisy vaihtelee kertapistoksesta 7 ja jopa kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen.

Antibioottien käyttö on kallista ja siihen liittyy allergisia reaktioita, toksisia reaktioita, haittavaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia ja lisääntyvää bakteeriresistenssiä. Lisäksi jotkut kirjoittajat olettavat, että pitkäaikainen antibioottien anto saattaa jopa lisätä superinfektion aiheuttamien infektiokomplikaatioiden riskiä. Toisaalta lyhytaikaisella tai kerta-annostelulla saattaa olla riski postoperatiivisten infektioiden lisääntymisestä.

Medline-haulla löytyi vain muutamia tutkimuksia, jotka käsittelevät antimikrobista profylaksiaa leukakirurgiassa ja erityisesti kasvojen traumakirurgiassa.

Artikkelit, jotka puoltavat yhden pistoksen antamista, sisältävät hyvin epähomogeenisen ryhmän potilaita. Merten et ai. verrattiin yhtä laukausta 48 tunnin hoitoon. Tutkimukseen sisältyi rakopotilaita, kasvaimen resektiota, hammaskirurgiaa, poskionteloiden korjauksia, plastiikkakirurgia ja trauma. Hän päätteli, että 1500 mg:n kefuroksiimin kerta-annos on yhtä tehokas kuin 48 tunnin annos.

Toinen tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen antibioottiprofylaksia, sisälsi esiproteettisen, plastisen, ortognaattisen, kasvain- ja traumakirurgia. Tässäkin yksittäinen annostus todettiin riittäväksi ehkäisemään postoperatiivista infektiota. Tutkimuksia antibioottien kerta-annoksesta, joka sisälsi vain traumapotilaita, ei ole olemassa.

Joissakin tutkimuksissa verrattiin 12 tai 24 tuntia 5 päivän leikkauksen jälkeiseen hoitoon: Johnson et al. suoritti tutkimuksen sadalla yhdeksällä potilaalla, jotka tarvitsivat pedicled-läpän rekonstruktiota pään ja kaulan alueella. Hän tutki, olisiko 5 päivän antibioottien anto tehokkaampi kuin 1 päivä, ja päätteli, että antibioottien antamisella yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen ei voida saavuttaa myönteistä vaikutusta potilailla, joille tehdään myokutaanisen läpän rekonstruktio.

Bentley et ai. tutkinut 1 ja 5 päivän profylaktisten antibioottien antamisen vaikutusta infektion määrään ortognaattisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Hän päätteli, että ortognaattisten kirurgisten toimenpiteiden antibioottiprofylaksiaa tulisi jatkaa välittömän postoperatiivisen jakson jälkeen 5 päivää, koska infektioprosentti oli merkittävästi korkeampi yhden päivän hoidossa (60 % vs. 6,7 %). On todettava, että tässä tutkimuksessa haavainfektiolle sovellettiin erittäin tiukkoja kriteerejä (kuten spontaani haavan irtoaminen männänpoiston puuttuessa).

Abubaker et ai. arvioi 5 päivän postoperatiivisen ja 12 tunnin antibioottien annon välisen eron 30 potilaalla leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuuteen komplisoitumattomissa alaleuan murtumissa. Hän päätteli, että pitkäaikainen antibioottien antaminen ei auta vähentämään infektioiden ilmaantuvuutta.

Muilla leikkausaloilla perioperatiivista antibioottien käyttöä koskevia ohjeita on laadittu. Itäisen käytännön hallintaohjeistuksessa esimerkiksi suositellaan avomurtumien postoperatiivisen hoidon rajoittamista 48 tuntiin haavan sulkemisen jälkeen. Valitettavasti näitä ohjeita ei voida soveltaa kritiikittömästi leukaluuvammapotilailla useista syistä. Murtumakuvioiden lisäksi pohjimmiltaan erilaisia ​​kuin ortopediassa, myös kirurginen hoito eroaa monilta osin: täydellisen haavan desinfioinnin mahdottomuus, jatkuva syljen kontaminaatio jopa primaarisen sulkemisen jälkeen, kipsien tai steriilien haavasidosten puute, mahdottomuus. laajasta haavan puhdistamisesta tai avoimen haavan hoidosta.

Farmaseuttinen tutkimusaine:

Co-amoxiclav on antibakteerinen yhdistelmä, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliinista ja ß-laktamaasi-inhibiittorista, kaliumklavulanaattista. Glaxosmithkline ja Smithkline Beecham (yhdessä "GSK") esittelivät sen nimellä "Augmentin®" vuonna 1984. Patentin voimassaolon päättymisen jälkeen joulukuussa 2002 hyväksyttiin useita geneerisiä versioita.

Sitä käytetään alempien hengitysteiden, välikorvan, poskionteloiden, ihon ja virtsateiden infektioiden hoidossa. ENT- ja leukakirurgiassa sitä käytetään useiden käyttöaiheiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Tutkijoiden osastolla nykyinen kasvojen murtumien ehkäisyohjelma vaihtelee 5-8 päivän kuluttua leikkauksesta.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa viiden vs. päivän leikkauksen jälkeisen antibioottikuurin vaikutuksen välillä postoperatiivisten infektioiden esiintyvyyteen kasvomurtumissa.

menetelmät

Potilaat, joilla on kasvomurtuma, jotka tarvitsevat kirurgisen tarkastuksen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä A saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan. Ryhmä B saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä A. Seuranta-ajat ovat 1, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauskohdan infektion kehittyminen (CDC:n mukaan) määritellään ensisijaiseksi päätepisteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, CH-3011
        • Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen silmänympärysmurtuma, zygomaattinen murtuma, alaleuan murtuma tai LeFort I/II/III -murtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit

  • Tehohoidon tarve
  • Akuutin bakteeri-infektion esiintyminen
  • Ammushaavat
  • Patologinen murtuma
  • Kallon pohjan murtuma, johon liittyy rinoliquorrea tai kallonsisäinen emfyseema
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai säteily pään ja kaulan alueella
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
  • alentunut ruumiinpaino (
  • Riittämätön potilasmyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä 1 saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan.
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä 1 saa sitten amoksisilliini/klavulaanihappoa 625 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein neljän päivän ajan.
Placebo Comparator: 2
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä 2 saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä 1.
Molemmat ryhmät saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g suonensisäisesti kahdeksan tunnin välein vastaanotosta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ryhmä 2 saa suun kautta plaseboa samalla aikataululla saman ajan kuin ryhmä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
1 viikko
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
2 viikkoa
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
4 viikkoa
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
6 viikkoa
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Infektio CDC:n aiheuttaman kirurgisen kohdan infektion mukaan
12 viikkoa
Päivien lukumäärä trauman ja ensimmäisen antibiootin annon välillä
Aikaikkuna: sairaalasta irtisanomisen yhteydessä, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
sairaalasta irtisanomisen yhteydessä, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
Päivien lukumäärä trauman ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistettaessa, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
Sairaalasta poistettaessa, odotetaan tapahtuvan 5 päivän kuluttua
Murtuman sijainti
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
Mitattu minuuteissa
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
Samaan aikaan loukkaantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua
Leikkauksen lopussa, odotetaan olevan 90 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini/klavulaanihappo

3
Tilaa